Le RDM devient obligatoire le 26 mai prochain. A compter de cette date, tout nouveau DM devra faire l'objet d'une demande de marquage CE en vertu de ce nouveau règlement. Mais qu'en sera-t-il des "legacy [...]
La caractérisation des matériaux constitue une donnée d’entrée critique pour évaluer le risque biologique d'un DM. Cet article souligne l’importance du design des études pour rechercher tout contaminant ou toute anomalie de surface des matériaux [...]
Acteur de référence dans la conception et la fabrication de moules d’injection multi-empreintes pour la production en grande série, Curtil a le vent en poupe dans le domaine médical. Une tendance renforcée par le partenariat [...]
Basée à Castelnaudary, Plastisud est une référence mondiale en matière de moules d'injection plastique de grande précision. Nous avons interrogé Jean-Michel Vallent, responsable du marché médical, pour savoir quels sont les atouts et les ambitions [...]
L’emballage d’un dispositif médical (DM) a d’abord pour vocation de protéger le produit, mais il assume d’autres fonctions comme l’aide à l’ouverture et à la préhension, la traçabilité du produit et l’information du consommateur. Lorsque ce [...]
Plastibell vient de finaliser la création d'une nouvelle zone de fabrication sur l'un de ses sites à Izernore, dans la région de la "Plastics Vallée", entre Lyon et Genève. L'usine abritera pas moins de treize [...]
L'Américain Zeus a étoffé son portefeuille d'une famille de tubes et de fils enduits constitués de polyimide ou d'un composite de polyimide et de PTFE hautement lubrifiant. Ces produits peuvent notamment être utilisés dans la [...]
Fournisseur américain d’emballages thermoformés sur mesure destinés aux dispositifs médicaux, Nelipak présentera sur MedtecLIVE son offre de solutions élargie l'été dernier suite à la fusion avec la société Bemis, située outre-Manche. Peu de temps après [...]
Spécialisé dans l'électronique miniaturisée et surmoulée pour le secteur médical, le fabricant suisse Turck duotec propose ses services pour développer et fabriquer des capteurs et modules capables de résister à 3000 cycles d'autoclavage. L'électronique utilisée dans [...]
Interlocuteur unique auprès de clients OEM pour la conception, la fabrication et l’homologation de leurs produits, la société allemande Corscience a développé le CAP201, un module de capteur compact et robuste destiné à mesurer la [...]
Spécialiste du traitement de surface, Oerlikon Balzers propose une gamme de sept revêtements PVD biocompatibles, résistants à l'usure, anti-adhésifs, inertes chimiquement, anti-reflets, ou encore antimicrobiens, pour satisfaire les besoins des fabricants d'instruments médicaux. Le dépôt physique [...]
Acteur majeur du contrôle qualité des dispositifs médicaux, le laboratoire Albhades vient d'obtenir une extension de son accréditation Cofrac selon l’ISO 17025 v.2017, et démontre ainsi qu'il répond aux référentiels les plus exigeants dans ce [...]
Le spécialiste du fil médical Sandvik vient de doter son unité de production de Palm Coast en Floride de nouveaux équipements de toronnage et de coating. La société intensifie ainsi son offre de solutions sur [...]
De nombreux fabricants s'interrogent à l'approche de mai 2020, quant au renouvellement du marquage CE de leur dispositif médical. Le niveau d'exigence des organismes notifiés paraît parfois injustifié. Fort de son expérience, Gérard Sorba nous [...]
Le laboratoire de métrologie dimensionnelle du Cetim basé à Senlis, dispose désormais d’un système de métrologie 3D optique InfiniteFocusG5 AdvancedReal3D de Bruker Alicona, pour répondre à ses besoins internes et à ceux des industriels de [...]
Le développement de dispositifs médicaux sous forme de capteurs portables connectés est une véritable gageure. Il s'agit en effet de concilier fiabilité de la mesure, acceptabilité, connectivité et autonomie. Des problématiques foncièrement antagonistes. Par Bertrand Massot, [...]
Electronique embarquée, communication RF, gestion de consommation électrique, cryptographie… le bureau d’études Eff’Innov Technologies regroupe toutes les compétences nécessaires pour accompagner les fabricants de DM connectés. Nous avons interrogé ses deux fondateurs pour en savoir [...]
Dans cet article, nous avons demandé à deux experts en droit des sciences de la vie d'exposer la marche à suivre par les fabricants de dispositifs médicaux en cas de défaillance d'un organisme notifié (ON) [...]
Il ne fait plus de doute que la fabrication additive accélère l’innovation dans le domaine des DM. Bien placé pour en témoigner, Protolabs montre, avec exemples à l'appui, que tous les types de DM peuvent [...]
La société de recherche clinique Popsi Cube a développé un système connecté de contrôle vidéo pour les études dermato/cosméto. Une alternative efficace au recueil des données sur papier, qui trouve son intérêt quel que soit le [...]
A l’approche de la parution de la nouvelle révision de la norme ISO 10993-18 sur la caractérisation chimique des matériaux des DM, Albhades se propose de faire le point sur l’analyse des extractibles réalisée dans [...]
Sous-traitant en électronique basé en Vendée, Tronico a ouvert ses portes les 11 et 12 octobre derniers, à l’occasion de ses Tronico-inno-days, en présence de personnalités politiques locales. Il a été notamment question de la [...]
Après l'acquisition de FX Solutions fin 2017, les dirigeants du fonds d'investissement Ekkio Capital confirment leur intérêt pour l'industrie orthopédique en annonçant une prise de participation dans Mediliant, sous-traitant en fabrication d'implants pour la traumatologie, [...]
Spécialisée dans la capture et le traitement d’images, i2S mise sur la santé pour assurer son avenir, avec la création d’un département spécifique et une stratégie de développement de solutions complètes, connectées au cloud pour [...]
Société familiale créée en 1952, Forécreu conçoit, produit et commercialise des barres canulées en acier inoxydable et titane destinées à la fabrication d’implants orthopédiques et d’instruments dentaires. Elle était présente au tout premier T4M et [...]
Basé au Sud-Est de Cologne en Allemagne, Albatroz Consulting & Partner est le représentant en Europe d’un panel de 5 sociétés internationales spécialisées dans la sous-traitance de dispositifs médicaux de pointe. L’entreprise a choisi de [...]
Recommandé par les autorités, le monitoring basé sur le risque peut se révéler un processus efficace de surveillance d'une investigation clinique, notamment pour les dispositifs médicaux. Bien maîtrisé, il permet d'optimiser la qualité des données, [...]
Le groupe Top Clean Packaging a mis au point deux procédés d'injection bi-matière pour repousser les limites d'utilisation du silicone liquide (LSR), l'un des matériaux les mieux adaptés aux besoins actuels du secteur des technologies [...]
Technologie clé de la e-santé de demain, l’intelligence artificielle offre des perspectives de richesse substantielles mais s'accompagne aussi de risques accrus pour les acteurs du DM. Où en est-on sur le plan juridique ? Le [...]
Face au renforcement de la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, des plates-formes patients ont vu le jour, comme Study4me.com. Adar Medical, société de conseil en recherche clinique, nous explique ici ce qu'on peut attendre de [...]
Pour répondre aux enjeux d’une utilisation optimale des ressources, le plasturgiste Union Plastic s’est engagé dans une politique de développement durable de large ampleur. Un exemple à suivre dans le secteur médical où la transition [...]
Il incombe aux fabricants de dispositifs médicaux réutilisables de fournir dans les instructions d'utilisation de leurs produits les protocoles de nettoyage et de stérilisation. Eurofins nous explique ici la marche à suivre pour procéder à [...]
Fin 2018 un référentiel extra-comptable basé sur 10 familles d’actifs humains est entré dans les pratiques du milieu financier et des banques. Un référentiel que les dirigeants du secteurs Medtech ont tout intérêt à utiliser [...]
L'utilisabilité d'un DM peut se révéler un atout de taille par rapport aux produits concurrents, à condition toutefois qu'elle soit bien maîtrisée. Ce constat se vérifie d'autant plus pour les DM connectés, qui présentent des [...]
Les domaines de spécialité des laboratoires Lemi et Phycher Bio-Développement viennent compléter l'offre de services du groupe Icare, qui peut désormais répondre techniquement à tous les besoins concernant les essais de biocompatibilité, en particulier suivant [...]
La norme NF ISO 19227:2018 oblige les fabricants de DM implantables à revoir leur procédé de nettoyage selon de nouvelles exigences, notamment vis-à-vis des contaminations particulaires. Le laboratoire spécialisé Filab accompagne les industriels dans cette [...]
Le RDM, qui entrera en application en mai 2020, définit l'exigence de données cliniques mais il ne donne pas de clés pratiques pour les produire. Dans cet article, Jean-Pierre Meunier recense les premières démarches à [...]
Turck duotec a récemment développé et homologué un surmoulage direct qui supporte l'autoclavage. Les applications typiques comprennent les capteurs et l'électronique employés par exemple dans les outils motorisés, robots chirurgicaux et endoscopes. Pour être réutilisés, les [...]
Partie intégrante du groupe Gilson, PureLab Plastics est une société d'injection dédiée exclusivement aux industries médicales et aux sciences de la vie. L'entreprise réalise un chiffre d'affaires annuel de 12 M€. Nous avons interviewé son [...]
Laboratoire prestataire de services analytiques dédiés aux produits de santé, Albhades Provence a le vent en poupe. L'activité de l'entreprise ne cesse de bouillonner avec des annonces d'accréditations multiples et des investissements importants. Basé à Oraison [...]
La mission principale de AFIPH Entreprises est de développer les compétences des personnes en situation de handicap. Elle propose un service de conditionnement et d'assemblage à façon de dispositifs médicaux depuis 1996. Ensemble de cinq ESAT [...]
La passivation chimique augmente notablement la présence de Crox à la surface du métal, même si cet effet dépend de la nature du matériau et du traitement de surface. Borer Chemie AG a développé un [...]
Il y a un peu moins de 7 ans, on assistait à la publication d'un décret rendant obligatoire l'évaluation médico-économique des produits de santé. Où en est-on aujourd'hui dans le secteur du dispositif médical ? [...]
La maîtrise des projets de développement est essentielle à la compétitivité des entreprises du DM. IAC Partners nous explique dans cet article que cette maîtrise passe par un bon dimensionnement en amont et la sécurisation [...]
Sous-traitant majeur du site GE Healthcare à Buc (78), Axe s’est fait une spécialité des solutions mécatroniques pour le secteur médical. En croissance constante, l’entreprise multiplie ses investissements cette année, notamment en matière de digitalisation [...]
Stockiste et distributeur de titane, CrCo et inox, Acnis International propose à ses clients un service de découpe d'ébauches au jet d'eau qui permet de réduire le nombre d'étapes de fabrication, mais aussi d'optimiser l'utilisation [...]
Pionnier du conseil en ergonomie, Human Design Group accompagne les fabricants de DM pour la mise en œuvre de la norme IEC 62366:2015 mais aussi, plus largement, sur le développement de produits simples, sûrs, efficaces et [...]
Il est désormais possible de rapprocher des données médicales de données médico-administratives, à condition toutefois de respecter un cadre légal strictement défini. Des spécialistes de l'AFCROs nous expliquent les modalités pratiques d'appariement de ces données. Patrick [...]
L'été approche, et avec lui la "Summer school" ClinMed, pour une 2ème édition qui s'étendra du 2 au 12 juillet. Basée sur les nouvelles méthodes pédagogiques, la formation mettra l'accent cette année sur l'apport des [...]
Spécialisé dans la transformation des thermoplastiques depuis plus de 30 ans, Nextis a mis au point une technologie d'extrusion/soufflage et surmoulage d'élastomères qui pourrait bien venir concurrencer sérieusement la technique de fabrication de poches souples [...]
