La norme EN ISO 17665:2024 « Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux » a [...]
Ionisos a récemment achevé la construction de son premier site de stérilisation aux rayons X à Henriville, en Moselle. Doté d'une infrastructure high-tech, il vient compléter l'offre du groupe en stérilisation par rayonnements et EtO. [...]
Face à la complexité croissante des configurations de conditionnement des DM stériles, les encres indicatrices de stérilisation représentent un outil simple mais puissant pour renforcer l’utilisabilité, la conformité et la confiance tout au long de [...]
L'Etat annonce le lancement de l’appel à projets "Innovation DMI respectueux de l’environnement et stérilisation" dans le cadre du plan France 2030. Sa finalité : réduire l’empreinte environnementale des implants en soutenant leur éco-conception et les [...]
Les pièces à main chirurgicales réutilisables doivent résister à la stérilisation en autoclave. C'est un défi pour les concepteurs d'outils motorisés. Un défi qu'il est possible de relever avec des moteurs CC sans balai à [...]
S'il s'agit d'un procédé courant dans l'industrie du dispositif médical, la stérilisation à l'oxyde d'éthylène fait l'objet de nombreuses controverses. Jean-François Biron, qui connaît bien le sujet, fait le point sur les évolutions normatives dans [...]
Engagé à fournir des solutions avancées et écologiques, Ionisos annonce la construction d'un nouveau site dans l'Est de la France, à Henriville, qui mettra en œuvre une technologie de stérilisation par rayons X de dernière [...]
Innovante et respectueuse de l'environnement, la décontamination par lumière pulsée est rapide, athermique, et ne laisse pas de résidus. Le Groupe Icare nous explique ici son principe et ses applications potentielles parmi lesquelles figure la [...]
La nouvelle version de la norme ISO 13004 pourrait bien constituer une mini-révolution en matière de justification de la dose stérilisante pour la validation d'un procédé de stérilisation par irradiation. La société de conseil en [...]
Thermosensibles, les plastiques peuvent s'avérer délicats à stériliser, surtout quand ils sont utilisés pour réaliser des implants de géométrie complexe. Spécialité de la société BGS, le traitement par rayonnement présente de nombreux atouts dans ce [...]
Acteur clé de la distribution de matières plastiques techniques, AMP-Polymix accompagne les fabricants de DM, de l'identification des matériaux jusqu'à leur homologation. Certifiés ISO 13485, ses partenaires travaillent activement au développement de plastiques plus respectueux [...]
Inchangée depuis l’année 2008, la norme ISO 13408-1 méritait des évolutions. C’est désormais chose faite avec l’officialisation au mois d’août dernier d’une version revue en profondeur, dont le plan et le contenu sont fondamentalement différents. [...]
Le classement des dispositifs médicaux par catégories de traitement facilite leur stérilisation. Annett Heilmann, experte en stérilisation par irradiation chez BGS, nous donne un aperçu sur la manière de procéder à cette répartition. Madame Heilmann, qu’entend-on [...]
Dédiée à la maîtrise de la contamination en salle propre, l'ASPEC nous livre ici quelques pistes pour réduire ses frais énergétiques. Il s'agit toutefois d'une problématique complexe à évaluer globalement, dans le respect de la [...]
De nombreux dispositifs médicaux nécessitent d’être stérilisés avant leur mise sur le marché. Fournisseur de prestations de stérilisation par irradiation, la société BGS est un sous-traitant critique pour les fabricants de dispositifs médicaux. Nous avons [...]
La validation du nettoyage des instruments réutilisables est particulièrement complexe car elle dépend du type de DM et de son usage. Albhades, qui sera présent à Médi'Nov sur le stand 88, expose ici une approche [...]
La société Eurofins Medical Testing France a été créée le 1er novembre 2022 pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs démarches réglementaires et leur maîtrise du contrôle qualité. Elle s'appuie sur un réseau [...]
Fondée en 2003 et membre d'Eurofins depuis 2022, Eurofins Inpac Medizintechnik GmbH propose des services de nettoyage, d'assemblage, de conditionnement et de stérilisation pour satisfaire à l'ensemble des besoins des fabricants de dispositifs médicaux de [...]
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent impérativement prendre en considération le procédé de stérilisation à mettre en œuvre pour leurs produits dès la phase de conception. En effet, certaines techniques peuvent s’avérer inadaptées à certains [...]
Ionisos vient de faire l'acquisition de l'installation de stérilisation et de réticulation par faisceau d'électrons de Studer Cables AG à Däniken, en Suisse. L'entreprise augmente ainsi ses capacités et étend sa présence géographique face à [...]
Sterimed, acteur clé du marché mondial des matériaux d'emballage stériles, annonce le lancement du Polybond CGP 85, un substrat innovant pour les emballages rigides. Composé de matières premières renouvelables, il n'en offre pas moins une [...]
Solvant "vert" par excellence, le CO2 supercritique a de quoi séduire les fabricants d'implants. Il a fait ses preuves dans le nettoyage, et plus récemment dans la stérilisation, mais il permet aussi d'imprégner de médicament [...]
Selenium Medical propose des prestations complémentaires en conditionnement stérile, traitement de surface et injection plastique. Le groupe s'adresse aux fabricants d'implants mais aussi aux secteurs de la robotique, des tissus mous et du DIV. Il [...]
Concepteur, fabricant et installateur d'équipements destinés à la stérilisation industrielle à l'oxyde d'éthylène (OE), Solsteo intègre de manière systématique les risques liés à la mise en œuvre de ce gaz dans chacun de ses projets. [...]
La version DIS de la norme ISO 11737-3 "Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques - Partie 3 : Essais des endotoxines bactériennes" vient d’être publiée. Albhades décrypte ici les atouts principaux de cette [...]
Racheté par le groupe Protex International en 2019, Bio-Steril a considérablement étoffé son offre de prestations autour de la stérilisation vapeur. Nous avons interviewé son directeur de site, William Merlin, pour en savoir plus sur [...]
Présent sur Pharmapack en mai dernier, Sterigene a exposé son savoir-faire centré sur l'ultra-propreté, le traitement aseptique et la stérilisation. En matière de DM, l'entreprise apporte son expertise sur des conditionnements et des procédés de [...]
Le produit développé par la start-up Aurora fait partie des 15 projets sélectionnés par l'Etat pour lutter contre les futures épidémies et les menaces NRBC (Nucléaires Radiologiques Bactériologiques et Chimiques). Une reconnaissance qui met en [...]
Spécialisée dans la conception et la fabrication de composants et de dispositifs d'injection et de prélèvement pour ses clients OEM, Promepla propose des solutions entièrement intégrées allant jusqu'au marquage CE. En pleine croissance, le groupe [...]
Le nettoyage, la stérilisation et le conditionnement en salle propre des dispositifs médicaux font partie des procédés critiques que les réglementations exigent de sécuriser. Le groupe Icare nous expose ici les différentes solutions pour organiser [...]
Deux experts en stérilisation : Jean-François Biron (Aexiqual) et Elem Ayne (ACR Medical) ont décidé d'unir leurs compétences pour proposer une série de formations agréée Qualiopi qui couvrira tous les aspects techniques et réglementaires de [...]
Depuis plus de 20 ans, en parallèle du développement de ses propres gammes de DM à usage unique, Prince Medical développe, en collaboration avec ses clients, des projets d’industrialisation de nouveaux produits ou de transfert [...]
Prestataire de services de stérilisation, Steriservices innove dans son domaine au travers d’un outil logiciel nommé STER-EO. Celui-ci permet au client de suivre, en temps réel, le traitement de sa commande. Une première dans ce [...]
La stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) offre de nombreux atouts. De ce fait, un DM sur deux dans le monde est stérilisé avec ce procédé. Toutefois, l'OE est toxique et son usage de plus en [...]
Le procédé par rayonnement est l'un des plus utilisé pour stériliser les dispositifs médicaux. Organisé le 25 février prochain par la société BGS, le webinaire intitulé "Pour une stérilisation par rayonnement sûre et efficace" est [...]
Le fabricant français Sterimed annonce avoir entamé des négociations avec Amcor pour l'acquisition de l’activité européenne du fabricant australien qui porte sur les emballages de produits médicaux à destination des hôpitaux. Une activité qui permettra [...]
Concepteur et fabricant de dispositifs médicaux à base de textile, Cousin Biotech est reconnu pour sa volonté d’innovation, notamment en termes de procédés de fabrication. Dans ce cadre, la société s’est positionnée sur la mise [...]
La croissance constante du marché des dispositifs médicaux requiert une augmentation des capacités globales de stérilisation, qui sont aujourd’hui insuffisantes. C’est du moins l’avis du Dr Andreas Ostrowicki, PDG de la société de services en [...]
Le laboratoire Emitech de Chassieu propose désormais de mener des tests d’incorporation d’équipements médicaux dans plusieurs pays à travers le monde. C'est ce qu'il fait depuis 4 ans pour une machine de protonthérapie de son [...]
Membres de l'Institut Carnot MICA, le CRITT-MDTS et le laboratoire BIOS ont développé un procédé de stérilisation par plasma non thermique qui permet de conserver dans le temps l’état stérile des DM traités. Une alternative [...]
Spin-off d’Arjowiggins Healthcare, Sterimed a étendu son activité initiale de producteur de substrat à celle de transformateur pour proposer des solutions d’emballage globales aux fabricants de DM à usage unique stériles. Une stratégie qui place [...]
Deux ans après l'acquisition de Vanguard Medical Services par Sterience, le rapprochement des deux entités s'est concrétisé par la création d’Apperton en septembre dernier. Une entreprise qui s'affiche comme le leader français de la stérilisation [...]
L’emballage d’un dispositif médical (DM) a d’abord pour vocation de protéger le produit, mais il assume d’autres fonctions comme l’aide à l’ouverture et à la préhension, la traçabilité du produit et l’information du consommateur. Lorsque ce [...]
Le fabricant espagnol Ulma Packaging présente une nouvelle solution d'emballage de dispositifs médicaux stériles. Elle permet de lutter contre le risque de contamination lors de l'ouverture de l'emballage en conservant tous les avantages de la [...]
Il incombe aux fabricants de dispositifs médicaux réutilisables de fournir dans les instructions d'utilisation de leurs produits les protocoles de nettoyage et de stérilisation. Eurofins nous explique ici la marche à suivre pour procéder à [...]
Turck duotec a récemment développé et homologué un surmoulage direct qui supporte l'autoclavage. Les applications typiques comprennent les capteurs et l'électronique employés par exemple dans les outils motorisés, robots chirurgicaux et endoscopes. Pour être réutilisés, les [...]
Spécialisée dans la stérilisation à l'EtO, RSD propose des solutions clé en main modulaires. L'entreprise espagnole conçoit, fabrique, programme, qualifie, installe et met en service ses équipements conformément aux normes internationales les plus strictes et [...]
Présent depuis 2001 sur le marché de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène et à la chaleur humide, Stériservices propose aujourd'hui une prise en charge globale des besoins de ses clients qui s'étend du conditionnement à [...]
Dans le cadre de sa démarche d'amélioration continue, Albhades est parvenu à obtenir sa certification sur les deux nouvelles versions des normes ISO 9001 et ISO 13485 et se prépare déjà à la nouvelle version [...]
Installées dans de nombreux pays du monde, les solutions de stérilisation "clé en main" de Sterisys sont personnalisées pour répondre aux besoins des fabricants de dispositifs médicaux et des prestataires de services de stérilisation. Certifiée [...]
