La jeune start-up lyonnaise Orixha a le vent en poupe : après avoir remporté les concours i-LAB 2019 et i-NOV 2020 ainsi que le concours de l’innovation du salon Medi’Nov 2022, elle vient d’être désignée lauréate [...]
Programme d'audits normalisés lancé en 2012, MedAccred se révèle profitable aux fournisseurs pleinement engagés dans le médical. C'est le cas du fabricant de produits électroniques TG3 Electronics, qui témoigne des résultats positifs de sa candidature [...]
Face à la pénurie de ressources humaines en matière d’affaires réglementaires et qualité (QARA), l’Institut, organisme de formation de nexialist, propose une session de 400 heures en immersion dans l’entreprise. Le but est de former [...]
Fort d'une expérience de près de 50 ans dans la fabrication d'instruments de chirurgie, Lasserteux S.A. usine également des implants vétérinaires. La société s'est dotée pour cela d'équipements de pointe et peut désormais proposer la [...]
L'électronique est toujours plus présente dans les implants. C’est pourquoi il est essentiel de pouvoir démontrer sa fiabilité. Le projet RECOME a pour objectif de définir une norme sur laquelle s'appuyer afin de qualifier les [...]
Selenium Medical propose des prestations complémentaires en conditionnement stérile, traitement de surface et injection plastique. Le groupe s'adresse aux fabricants d'implants mais aussi aux secteurs de la robotique, des tissus mous et du DIV. Il [...]
SurgiQual Institute organise le 29 novembre prochain un webinaire pour présenter son retour d’expérience sur la soumission et l’évaluation des demandes d’investigations cliniques dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. Un événement qui réunit divers [...]
Le groupe DM de l'AFCROs effectue ici une synthèse de la 10ème Journée de la Recherche clinique qui s'est tenue en mars dernier. L'événement incluait notamment un atelier lors duquel les participants ont pu réfléchir [...]
Concepteur, fabricant et installateur d'équipements destinés à la stérilisation industrielle à l'oxyde d'éthylène (OE), Solsteo intègre de manière systématique les risques liés à la mise en œuvre de ce gaz dans chacun de ses projets. [...]
Le groupe suisse Acrotec et le Français AddUp ont décidé de réunir leurs expertises pour répondre aux besoins de fabrication des implants et instruments en développant des solutions de fabrication additive métallique dédiées. Au cœur [...]
Pour la conception de la version "série" de sa machine de ventilation liquidienne, Orixha fait appel depuis 2019 à Creative Eurecom, spécialiste du développement de DM complexes. Ce bureau d’étude est reconnu pour sa capacité [...]
Après leur article relatif à la loi sur l'encadrement des avantages publié en mars 2022, Maître Le Calvé et Clardian mettent ici en garde les industriels de la santé sur les conséquences d'un non-respect de [...]
La norme ISO 13485:2016 précise comment maîtriser les différentes étapes de conception d'un DM. Ses exigences font partie des domaines d'expertise de Cisteo Medical, qui accompagne les fabricants dans leur conception et leur développement, et [...]
Dans un contexte réglementaire plus exigeant, Quinten MD propose aux fabricants de dispositifs médicaux une approche innovante basée sur l’IA dans la conduite des études PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) pour la génération de preuves basées [...]
La groupe plasturgiste Faiveley Plast adopte un nouveau nom, qui marque une nouvelle ambition, et s'accompagne d'une réorganisation en trois Business Units (Industrie, Beauté et Santé) pour davantage de transparence, de mutualisation et de compétitivité [...]
Nextep, cabinet de conseil spécialisé dans le domaine de la santé depuis plus de 20 ans, annonce son rapprochement avec SGE Consulting, reconnu pour son expertise en Accès au Marché et Remboursement pour le secteur [...]
Cabinet de conseil multisectoriel spécialisé dans l'innovation, Alcimed a publié un livre blanc (en anglais) qui explore les tendances susceptibles d'influencer fortement le secteur des technologies médicales au cours de la prochaine décennie. Il y [...]
Rachetée par le groupe suisse Acrotec fin 2018, AFT Micromécanique est spécialisée dans l'usinage d'implants depuis un quart de siècle. L'entreprise enregistre une croissance annuelle impressionnante. Nous avons demandé à son dirigeant Jérôme Frésard de [...]
Le RDM impose aux fabricants de DM d'apporter une "preuve clinique suffisante" de la conformité de leur produit aux exigences générales de sécurité et de performance. Cette démarche suscite encore aujourd'hui de nombreuses interrogations. Le [...]
La version DIS de la norme ISO 11737-3 "Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques - Partie 3 : Essais des endotoxines bactériennes" vient d’être publiée. Albhades décrypte ici les atouts principaux de cette [...]
Intégrateur de systèmes logiciels embarqués, la société lyonnaise Witekio a mis son savoir-faire au service de la start-up américaine Veriskin, dans le cadre du développement d'un produit innovant : un dispositif portable destiné à détecter [...]
Dans le cadre de son dispositif "Projet Industriel", l’école Grenoble INP - Esisar a collaboré avec le bureau d’études Trinytec pour concevoir une prothèse connectée et instrumentée à l'aide de différents capteurs. Une innovation brevetée [...]
Le LNE vient d'obtenir l'extension de son accréditation COFRAC Essais n° 1-0606 relative aux emballages de dispositifs médicaux (ISO 11607-1). Cette reconnaissance atteste de la qualité de son offre d'essais visant à valider les performances [...]
Racheté par le groupe Protex International en 2019, Bio-Steril a considérablement étoffé son offre de prestations autour de la stérilisation vapeur. Nous avons interviewé son directeur de site, William Merlin, pour en savoir plus sur [...]
Fort de son expérience dans la réalisation de tests d’irritation in vitro soumis à l'inspection de l'ANSM, Albhades élargit la réalisation de ces tests au secteur des dispositifs médicaux. Ces essais réalisés selon l’ISO 10993-23 [...]
Dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) à finalité commerciale, la convention unique facilite la contractualisation entre l'industriel promoteur et les établissements publics de santé participant à l'étude. Les experts de l'AFCROs [...]
Avec l'acquisition fin 2021 de la société Belmonte, Nowak développe son activité médicale en étoffant ses prestations de service. C'est une nouvelle étape pour l'entreprise bretonne dans la construction d'une offre intégrée auprès des acteurs [...]
Le produit développé par la start-up Aurora fait partie des 15 projets sélectionnés par l'Etat pour lutter contre les futures épidémies et les menaces NRBC (Nucléaires Radiologiques Bactériologiques et Chimiques). Une reconnaissance qui met en [...]
Spécialisée dans la mise en œuvre de process de fabrication additive et de matériaux innovants pour des applications exigeantes, la société d'ingénierie et de fabrication Amnovis BV devrait proposer bientôt un nouveau procédé entièrement dédié [...]
Forts de leurs compétences complémentaires, DM Experts et le groupe Emitech se sont associés pour proposer aux industriels du DM, des formations sur la réglementation et les normes autour de la conception et de la [...]
La filiale française de QMT a emménagé dans 700 m2 de nouveaux locaux, tout en demeurant au sein de l'écosystème dynamique de la vallée de l'Isère. Certifié ISO 13485, le groupe QMT poursuit ainsi son [...]
A l’issue de son dernier audit de renouvellement, le COFRAC a prononcé l’extension des portées d’accréditation en faveur du laboratoire FILAB. Cet expert de l'analyse devient ainsi le 1er laboratoire accrédité, entre autres, sur les [...]
Experte en revêtements de surface sous vide, l’entreprise suisse Positive Coating propose des traitements PVD (Physical Vapor Deposition) et ALD (Atomic Layer Deposition) qui participent à l’innovation dans le secteur des technologies médicales. Les revêtements ALD [...]
Certifiée ISO 13485 depuis juillet 2020, Polydec poursuit son développement dans le secteur médical, parallèlement à son activité bien implantée en horlogerie, en automobile et en électronique. Son cœur de métier : l'usinage de pièces [...]
Acrotec a récemment fait l’acquisition de la société Team-Metal, basée à Singapour, qui lui ouvre les portes du marché asiatique des équipements médicaux. L’occasion pour DeviceMed de faire le point avec ses dirigeants François Billig [...]
Spécialiste de l'encapsulation en couches minces, Coat-X a fait la démonstration que sa technologie permet de protéger les implants électroniques pendant de nombreuses années. Un succès qui récompense des travaux de R&D que l'entreprise continue [...]
L'analyse de risque est désormais un processus obligatoire à mettre en œuvre avant d'entreprendre une investigation clinique et la gestion des risques est à mener pendant toute la durée de cette investigation. Deux spécialistes de [...]
NP Plastibell et STMicroelectronics présenteront à Pharmapack leur dernière innovation : une seringue préremplie connectée, capable de communiquer avec son environnement grâce à un tag NFC surmoulé qui permet de tracer le processus de fabrication, [...]
Grâce à un financement substantiel de l’Etat, SGH Healthcaring se dote d’un troisième atelier d’une superficie de 650 m². Cette extension en salle propre permettra notamment d'honorer le gros contrat passé récemment avec Agilent Technologies [...]
Spécialisé dans la production de pièces plastiques de haute technologie, le groupe Mora s'appuie sur un parc machines complet et moderne, des salles propres ISO7/ISO8 et, au travers de sa filiale Sofami, sur des moyens [...]
Spécialisée dans la conception et la fabrication de composants et de dispositifs d'injection et de prélèvement pour ses clients OEM, Promepla propose des solutions entièrement intégrées allant jusqu'au marquage CE. En pleine croissance, le groupe [...]
Traitement de surface, assemblage, conditionnement, injection, thermoformage en salle propre... Les prestations multiples proposées par Sélénium Médical à l'adresse des fabricants de dispositifs médicaux sont complétées par des services de conseil et de gestion des [...]
Les organismes notifiés interrogent de plus en plus souvent les fabricants de prothèses de hanche sur la manière dont ils testent le risque de "fretting corrosion". Les documents sur lesquels s'appuyer étant très incomplets à [...]
Vecteur d'innovation dans le domaine médical, les nanomatériaux font l'objet d'exigences spécifiques dans le RDM. En pointe sur le sujet, l'institut LNE-Nanotech nous donne ici quelques clefs concernant l'évaluation des risques, qui nécessite une expertise [...]
Reconnue par l'industrie aéronautique, Microsteel a su appliquer son savoir-faire métallurgique aux exigences spécifiques du secteur médical, pour proposer le développement et la fabrication d'implants chirurgicaux en CoCr, inox et titane dans le respect de [...]
Conformément à sa volonté annoncée de diversification, le groupe Acrotec renforce son pôle Medtech et sa présence internationale avec l'acquisition de la société Team-Metal. Basée à Singapour, celle-ci produit des composants de haute précision pour [...]
La mise en conformité avec les exigences de l'IUD dans les délais règlementaires peut imposer à certains fabricants de DM, selon l'épaisseur du catalogue produits, de rationaliser leurs gammes et leurs moyens industriels. Le cabinet [...]
Reconnu pour son savoir-faire en matière de procédés laser appliqués à la production d'implants, d'instruments et d'ancillaires, le Français Microweld a rejoint le groupe suisse Acrotec. Nous avons interviewé Norbert Giraud, fondateur de Microweld, pour [...]
La technologie de microfabrication 3D de Femtoprint a de nombreuses applications dans le domaine médical avec la miniaturisation comme point commun. Parmi ces applications figurent l'encapsulation d'implants et la réalisation de divers dispositifs de traitement [...]
Soucieux d'anticiper les attentes règlementaires de ses clients, le groupe lyonnais HTI se place aux avant-postes en matière de fiabilisation de ses process de revêtement d'implants. Il a notamment investi dans un système qui lui [...]
