Se conformer à la réglementation tout en maîtrisant ses dépenses constitue un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les nouvelles exigences du Règlement européen 2017/745 en matière d'évaluation clinique ne leur facilitent pas [...]
Acteur majeur dans le domaine du traitement mécanique de surface depuis plus de 80 ans, Rösler répond aux besoins de tribofinition des instruments médicaux et des implants orthopédiques, avec une technologie de smuritropie conçue pour [...]
Fort d'une expertise pointue dans les revêtements décoratifs et fonctionnels pour les composants à forte valeur ajoutée, Positive Coating sert le marché des technologies médicales avec des réponses sur mesure aux problématiques d'encapsulation et de [...]
Fondée en 2016, la start-up luxembourgeoise MPG a mis au point une technologie de revêtement dont le potentiel d’application semble illimité, notamment dans le médical. Elle permet en effet de revêtir des surfaces avec des [...]
Spécialiste de l'activation de surface par plasma, IntCo nous rappelle les vertus de ce traitement, qui se révèle particulièrement utile dans le cadre du fameux test PCR destiné au diagnostic de la COVID-19. Il permet [...]
Le procédé par rayonnement est l'un des plus utilisé pour stériliser les dispositifs médicaux. Organisé le 25 février prochain par la société BGS, le webinaire intitulé "Pour une stérilisation par rayonnement sûre et efficace" est [...]
Laboratoire de conception spécialisé dans les interactions homme-machine, Tuito nous rappelle le rôle central de l'usager dans le design d'un nouveau produit et l'importance de réaliser des sessions de test utilisateur dans les phases de [...]
En 2018, la FDA a créé le programme "Breakthrough Device" destiné aux innovations de rupture. Les dispositifs médicaux qui entrent dans ce cadre se voient offrir une "voie d'accès rapide" au marché américain. Le cabinet [...]
Spécialisé dans la conception, le développement et la fabrication en injection plastique, Purelab Plastics dédie son activité aux sciences de la vie et aux technologies médicales. Pour répondre aux exigences réglementaires de ce secteur, l'entreprise [...]
Les fabricants de dispositifs médicaux sont nombreux à confier la stérilisation de leurs produits à un prestataire de services spécialisé. Mais que faire lorsque les équipements de ce dernier tombent en panne ? La qualification [...]
Forte d’une expérience acquise au gré de différents projets clients, Neovision fait ici un point sur le développement de l'intelligence artificielle dans les applications médicales. Un développement freiné notamment par les spécificités des données de [...]
Si vous avez une idée mais pas les ressources nécessaires pour la concrétiser, Createc Plastique se propose de vous aider dans l’étude, la rétro-conception si besoin, le prototypage et l’industrialisation de votre produit. Mais l’étendue [...]
Alors que l'industrie des DM va devoir mettre en œuvre une nouvelle série d'exigences suite à la fin de la période de transition du Brexit, Maetrics a publié un guide résumant les exigences connues à [...]
Pour valider, dès la conception, la résistance en fatigue de ses nouvelles prothèses de hanches, Corin Group a fait appel au Cetim pour réaliser plusieurs simulations numériques avec tests d'effort. Cela lui a permis de [...]
Si la question de la propriété intellectuelle doit se poser très en amont du développement d'un dispositif médical, elle nécessite également un suivi très attentif et une surveillance sans relâche de la concurrence. Explications avec [...]
L'obtention de données physico-chimiques sur les matériaux composant un DM constitue une étape clé de son évaluation biologique. Elle permet d'anticiper les risques et de justifier la conformité du produit. Filab rappelle les différents essais [...]
Si les atouts de l'IA en santé sont considérables, les risques qu'elle entraîne n'en sont pas moins réels. D'où l’intérêt du concept de garantie humaine que Maître Cécile Théard-Jallu a présenté en septembre dernier à [...]
Améliorer la qualité, la cohérence et l'efficacité tout en économisant de l'argent : cette philosophie du "Lean" peut s'appliquer au domaine de la santé, grâce à la personnalisation des soins. C'est ce que nous explique [...]
La société suisse Polydec, qui s'appuie sur 35 ans d'expérience en décolletage de très petits composants pour l'horlogerie, l'automobile, l'électronique et le médical, vient d'obtenir sa certification ISO 13485. Elle est aujourd'hui mieux armée pour [...]
Les matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux peuvent générer des produits de dégradation au cours du temps. Ils doivent alors faire l’objet d’investigations, notamment dans le cadre de l’évaluation de la biocompatibilité des [...]
Plasturgiste spécialisé dans la production de pièces, consommables et assemblages de systèmes plastiques pour le secteur médical, PureLab Plastics renforce ses effectifs et annonce une vaste campagne de recrutement pour soutenir son développement, accéléré par [...]
Acteur clé sur le marché du DM à usage unique, Promepla vient de se doter de 500 m² de salles blanches ISO 8 supplémentaires. L’entreprise espère ainsi faire face à l’augmentation importante de son activité [...]
Le CETIAT a réalisé un banc de débitmétrie pour le projet européen MeDD2, qui vise à améliorer la fiabilité de l'administration de médicaments. Ce banc de très haute précision sert à étalonner les DM intégrant [...]
Destinée à encapsuler les implants actifs, la technologie de revêtement ultra-fin de la société suisse Coat-X va pouvoir gagner en maturité à la faveur d’un partenariat avec le Wyss Center de Genève. La première étape [...]
Fort d'une expertise de plus de 20 ans, Albhades accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans l'ensemble de leurs besoins analytiques, que ce soit dans le cadre des validations de procédés ou du contrôle qualité. Albhades [...]
"Le plus grand cabinet de conseil en réglementation et qualité axé sur les dispositifs médicaux au monde" : tel serait le résultat de l'acquisition de Maetrics par son compatriote américain Regulatory and Quality Solutions (R&Q). Regulatory [...]
Cisteo Medical lance Cisteo Consulting, une nouvelle activité de conseil réglementaire et normatif pour accompagner les fabricants dans la démarche d’homologation de leur DM et le management de leur système qualité ISO 13485. Spécialisé dans [...]
Le Français Nextis a développé un cache mobile pour la protection de la connexion USB de respirateurs contre la poussière et les éclaboussures. Le matériau choisi est le Thermolast de Kraiburg TPE, qui se distingue [...]
ADN organise le mardi 27 octobre prochain, de 10h00 à 11h30, un webinaire intitulé "Gestion de la traçabilité dans le développement d'un Dispositif Médical". Son objectif est de présenter l’outil Reqtify conçu pour aider les [...]
Spécialiste de la production à la demande de pièces prototypes ou de petites séries, Protolabs élargit son offre en impression 3D pour des pièces en chrome-cobalt et en "True Silicone", des matières conçues et certifiées [...]
Concepteur et fabricant de dispositifs médicaux à base de textile, Cousin Biotech est reconnu pour sa volonté d’innovation, notamment en termes de procédés de fabrication. Dans ce cadre, la société s’est positionnée sur la mise [...]
Synonyme d'innovation médicale, la technologie de micro-usinage laser de Femtoprint a permis aux chercheurs de l'université polytechnique de Turin de développer un résonateur à microcanaux suspendus en verre. Ce dispositif de mesure est particulièrement prometteur [...]
Le Français Multistation annonce un partenariat avec 3D MicroPrint selon lequel il peut désormais proposer des services de fabrication de micro-pièces avec les moyens de frittage laser dont dispose l'entreprise allemande. 3D MicroPrint est une société [...]
Spécialisé dans le prototypage rapide et la production de petites séries, Protolabs publie un livre blanc qui présente en détail les avantages de la fabrication additive dans le secteur médical et les applications potentielles de [...]
Référence pour le développement et la production en salle propre de dispositifs médicaux innovants (implants, cathéters, instruments) et d’équipements de laboratoires (DMDIV), Statice est désormais en mesure d'accompagner ses clients sur les aspects règlementaires. Depuis plus [...]
L'ANSM vient de reconnaître la conformité des équipements et du protocole opératoire proposés par le Groupe Icare pour le test de masques chirurgicaux. Le laboratoire maîtrise les tests normalisés de mesure de la filtration bactérienne, [...]
Véritable expert de l'industrialisation en plasturgie, Jean-François Gautier dirige AXindus, une TPE qui a délibérément choisi de mettre son savoir-faire au service des fabricants de dispositifs médicaux. Déjà équipée d'une salle blanche, l'entreprise s'apprête à [...]
ARaymondlife propose une solution novatrice pour le conditionnement des implants. Caractérisée par une double barrière stérile et un design ergonomique, OR2pack maintient la stérilité des implants lors de leur transfert au bloc opératoire. Forte de son [...]
La croissance constante du marché des dispositifs médicaux requiert une augmentation des capacités globales de stérilisation, qui sont aujourd’hui insuffisantes. C’est du moins l’avis du Dr Andreas Ostrowicki, PDG de la société de services en [...]
CMI (Cleanroom Management International) propose à ses clients une offre sur mesure, qu’il s’agisse de valider leur salle propre, de qualifier leurs équipements ou de les étalonner. Ses technico-commerciaux connaissent l'ensemble des produits, ce qui [...]
La crise sanitaire de la COVID-19 a placé la recherche clinique sous les feux de l’actualité. L’AFCROs, association française des prestataires spécialistes de ce domaine, vous propose de revenir sur ses notions clés et ses [...]
Spécialiste en développement, conception et injection de pièces plastiques dédiées aux sciences de la vie, PureLab Plastics intègre une démarche d’éco-conception sur l’ensemble de sa chaîne de valeur. Une approche qui devrait prochainement faire partie [...]
La réalisation d’analyses organiques non ciblées selon la norme ISO 10993-18, dans le cadre de la recherche des extractibles, requiert une adaptation des principes de l’accréditation qui doit être intégrée progressivement par les organismes accréditeurs. [...]
Concepteur et fabricant de DM, notamment dans le domaine de l'injection et du prélèvement, Promepla réalise une croissance annuelle moyenne de 15 %. L'entreprise offre à ses clients une solide expertise technique et règlementaire associée [...]
Le laboratoire Science et Surface, filiale de Serma Technologies, organise, en conjonction avec Albhades, un webinaire intitulé "Caractérisation physico-chimique des dispositifs médicaux dans le cadre de l’évaluation de la biocompatibilité (ISO 10993)". Rendez-vous le 2 [...]
Bpifrance a lancé un AAP afin de soutenir les projets d’évaluation visant à démontrer l’utilité des DM implantables actifs (DMIA) ou des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) à base d’intelligence artificielle. Plusieurs pôles de [...]
L'expertise technique de la société Sterne, son sens de l'écoute et l'accompagnement qu'elle propose à ses clients ont convaincu Fizimed de lui confier la fabrication des composants en silicone du dispositif Emy. Cette sonde de [...]
Arazy Group vient de lancer Licensale 2.0, la nouvelle génération de sa plateforme d'enregistrement et de gestion des homologations de DM. L'entreprise canadienne, qui a installé un bureau en France en mars dernier, organise des [...]
Malgré tous les avantages qu'il offre et ses multiples applications, notamment dans le secteur de la santé, le plastique est un matériau fréquemment décrié aujourd'hui car jugé dangereux pour notre environnement. François Berry nous livre [...]
Initié en 2017, le projet européen SERENE-IoT est destiné à développer des solutions médicales sécurisées, basées sur les technologies de l'Internet des Objets (IoT), pour la prise en charge à domicile des patients. Les premières [...]
