Le Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE) a été désigné organisme notifié (ON) pour évaluer la conformité des équipements radioélectriques aux exigences essentielles de la directive RED, couvrant notamment la cybersécurité à partir d'août [...]
L'état d'un dispositif médical, et plus particulièrement celui d'un implant, peut évoluer durant son cycle de vie, au point de représenter un risque pour le patient. C'est pourquoi il est indispensable de caractériser cette dégradation [...]
Eurofins E&E France consolide sa position de leader dans le domaine des tests et de la conformité pour les produits électriques et électroniques, en annonçant l'ouverture d'un nouveau laboratoire CEM à Villejust (91). Dans un contexte [...]
Spécialisé dans les essais de qualification de produits pour diverses industries, Emitech vient d'annoncer la structuration d'une offre de services dédiée aux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), notamment ceux qui cherchent [...]
Référence historique dans le domaine de l’évaluation de la conformité des équipements électriques, le Laboratoire Central des Industries Électriques (LCIE) comprend un département dédié aux dispositifs électro-médicaux qui se différencie par une offre sur mesure [...]
Créée en 2013 à Salon-de-Provence (13), Glad medical a développé des moyens d’essais de pointe dédiés au développement et à la certification des implants, qu'ils soient standard ou sur mesure. Sa force : le couplage [...]
Afin d’assurer la sécurité et la robustesse des produits embarqués, le LNE évalue leur conformité, qualifie l’ensemble de leurs performances, et accompagne les fabricants dans leur sécurisation matérielle et logicielle. Le laboratoire dispose notamment pour [...]
Plusieurs amendements ont été publiés durant les 3 dernières années concernant les normes IEC 60601 applicables aux dispositifs électro-médicaux. Philippe Sissoko d'Eurofins E&E dresse ici les changements que les fabricants doivent mettre en œuvre ou [...]
Pour les fabricants de DM électro-médicaux souhaitant exporter aux Etats-Unis, le laboratoire du LCIE Bureau Veritas de Moirans (38) est désormais en mesure d'effectuer les tests de la norme AIM 7351731, en complément de ceux [...]
Le LNE vient d'obtenir l'extension de son accréditation COFRAC Essais n° 1-0606 relative aux emballages de dispositifs médicaux (ISO 11607-1). Cette reconnaissance atteste de la qualité de son offre d'essais visant à valider les performances [...]
Forts de leurs compétences complémentaires, DM Experts et le groupe Emitech se sont associés pour proposer aux industriels du DM, des formations sur la réglementation et les normes autour de la conception et de la [...]
La filiale française de QMT a emménagé dans 700 m2 de nouveaux locaux, tout en demeurant au sein de l'écosystème dynamique de la vallée de l'Isère. Certifié ISO 13485, le groupe QMT poursuit ainsi son [...]
Les organismes notifiés interrogent de plus en plus souvent les fabricants de prothèses de hanche sur la manière dont ils testent le risque de "fretting corrosion". Les documents sur lesquels s'appuyer étant très incomplets à [...]
Garantir la fiabilité et les performances de l'intelligence artificielle (IA) passe par son évaluation. C’est autour de cette thématique, essentielle pour les applications médicales notamment, que se tiendra la première édition de cet événement organisé [...]
Fort de ses accréditations et de son expertise multidisciplinaire, SGS France est à même d’aider les fabricants de DM à faire face aux complexités engendrées par la nouvelle réglementation européenne, avec les moyens de tests [...]
Impartial et indépendant, le CETIAT aide les fabricants à caractériser leurs dispositifs médicaux, par des essais et études confidentiels. Mais il transmet aussi ses compétences par des formations personnalisées relatives aux mesures de température et [...]
Si vous avez une idée mais pas les ressources nécessaires pour la concrétiser, Createc Plastique se propose de vous aider dans l’étude, la rétro-conception si besoin, le prototypage et l’industrialisation de votre produit. Mais l’étendue [...]
Pour valider, dès la conception, la résistance en fatigue de ses nouvelles prothèses de hanches, Corin Group a fait appel au Cetim pour réaliser plusieurs simulations numériques avec tests d'effort. Cela lui a permis de [...]
Le CETIAT a réalisé un banc de débitmétrie pour le projet européen MeDD2, qui vise à améliorer la fiabilité de l'administration de médicaments. Ce banc de très haute précision sert à étalonner les DM intégrant [...]
CMI (Cleanroom Management International) propose à ses clients une offre sur mesure, qu’il s’agisse de valider leur salle propre, de qualifier leurs équipements ou de les étalonner. Ses technico-commerciaux connaissent l'ensemble des produits, ce qui [...]
Le laboratoire Science et Surface, filiale de Serma Technologies, organise, en conjonction avec Albhades, un webinaire intitulé "Caractérisation physico-chimique des dispositifs médicaux dans le cadre de l’évaluation de la biocompatibilité (ISO 10993)". Rendez-vous le 2 [...]
Le laboratoire Emitech de Chassieu propose désormais de mener des tests d’incorporation d’équipements médicaux dans plusieurs pays à travers le monde. C'est ce qu'il fait depuis 4 ans pour une machine de protonthérapie de son [...]
Air Liquide Medical Systems a fait appel aux compétences du Cetim pour optimiser son dispositif Vendom, destiné au traitement des troubles respiratoires du sommeil. L'objectif a pu être atteint en combinant essais physiques et simulations [...]
Le laboratoire de métrologie dimensionnelle du Cetim basé à Senlis, dispose désormais d’un système de métrologie 3D optique InfiniteFocusG5 AdvancedReal3D de Bruker Alicona, pour répondre à ses besoins internes et à ceux des industriels de [...]
Concepteur d’équipements de radioscopie et tomographie par rayons X, la société annécienne RX Solution propose aussi des prestations d'analyse, avec un parc récemment enrichi d'un nano-tomographe offrant des résolutions jusqu’à 350 nm sur un grand [...]
Cousin Biotech a fait appel au Cetim pour valider la tenue mécanique d’un implant composé de silicone et de textile, pour le traitement de l'incontinence urinaire masculine. Un vrai défi pour le centre technique qui [...]
Face au besoin d'un fabricant de pompes de nutrition entérale devant répondre aux exigences de la FDA, Emitech a développé un banc d'essai spécifique pour tester les DM aux fréquences en dessous de 150 kHz. Spécialisé [...]
La norme ISO 14607 définit de nouvelles méthodes d'essai et critères d’acceptation concernant les implants mammaires. Le LNE devrait être le premier laboratoire reconnu compétent en la matière. En France, 340000 femmes sont porteuses d’implants mammaires [...]
Dans le cadre du projet MeDD visant à améliorer la fiabilité de la délivrance de médicaments, le LNE-CETIAT a travaillé à la validation d'un banc d'étalonnage primaire pour la mesure de microdébits de liquide. Un [...]
Afin d’approfondir son expérience dans la caractérisation des matériaux et d’élargir son offre de prestations, notamment dans le domaine biomédical, le CRITT-MDTS vient d’acquérir un équipement de vieillissement sous oxygène pur. Créé en 1984, le CRITT-MDTS [...]
Réaliser les essais de sécurité électrique et de CEM d'un équipement de protonthérapie représente un défi de taille. Le fabricant IBA a confié cette tâche à Emitech qui a dû faire face à des contraintes [...]
Il existe deux exemplaires de la machine à mesurer Contour CMM dans le monde. L'une est aux États-Unis et l'autre vient d'être installée au Cetim par son fabricant Bruker, dans le but d'en valider les [...]
Le CRITT-MDTS vient d'acquérir un diffractomètre à rayons X, qui permet au laboratoire industriel de proposer à ses clients de nouvelles prestations et des essais sur mesures, mais aussi d'augmenter ses capacités d’analyse en routine [...]
Présent sur le stand F86 d'Intermeditech, le LNE s'intéresse de près à la fabrication additive et aux besoins de métrologie qu'elle engendre. Anne-Françoise Obaton recense ici les points de contrôle à considérer. La maîtrise de la [...]
Comme annoncé en juin dernier, le Cetim a mis en place un nouveau laboratoire de biomécanique dédié au essais sur dispositifs médicaux. Cet article donne davantage de détails sur les moyens dont dispose ce laboratoire [...]
Référence française de l'expertise mécanique, le Cetim est de plus en plus souvent associé à des projets relatifs aux DM. Le centre technique s'est notamment impliqué dans la conception d'un dispositif de lutte contre l’obésité, [...]
Emitech, spécialiste français des essais sur les DM électriques et électroniques avant marquage CE, propose son assistance aux fabricants en amont du projet. L'objectif : éviter les erreurs de classification du dispositif et par là-même [...]
Si la métrologie est indispensable à la garantie de qualité de tout DM, elle représente des défis particuliers dès qu'il s'agit de produits issus de l'assemblage de pièces en plastiques moulées. C'est dans ce domaine [...]
Spécialiste des solutions de contrôle qualité à base de vision, la société suisse Qualimatest vient de fêter ses 25 ans. Pour l'occasion, elle s'est offert un beau cadeau puisqu'elle acquiert la majorité des actions de [...]
À une époque où les informations sont démultipliées et disponibles sous différents médias (images, sons, textes, vidéos…), se doter de systèmes automatiques de traitement de ces informations (TAI) devient primordial, voire courant. Or, il est [...]
Du 19 au 22 novembre 2013 se déroulera au Parc des Expositions de Paris Nord Villepinte Hall 6 le MIDEST 2013, salon dédié à la sous-traitance. Conjointement et sur les mêmes lieux se déroulera MAINTENANCE [...]
