Désigné organisme notifié pour le RDIV en avril 2025, SGS profitera de la 13ème Rentrée du DM pour réaffirmer son engagement auprès des fabricants de DM et de DM de diagnostic in vitro, avec une [...]
Applus+, acteur mondial dans le domaine des essais, de l'inspection et de la certification, vient de racheter Notice, Organisme Notifié pour les dispositifs médicaux basé en Turquie, qui exerce également ses activités en Slovénie. La [...]
BSI, l'un des principaux organismes notifiés (ON) mondiaux, a délivré son 2000ème certificat en vertu du règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) de l'Union Européenne. Les fabricants qui ont bénéficié de ces certificats [...]
Organisé par l'organisme notifié GMed, filiale du Groupe LNE, le Forum DM portera cette année sur la gestion de la conformité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Il permettra aux [...]
AFNOR Certification est désormais le second Organisme Notifié (ON) français habilité à délivrer le marquage CE médical. Nous avons interviewé le directeur de son pôle médical, Thomas Lommatzsch, sur cette désignation qui devrait faciliter l’accès [...]
Créée dans le but de représenter les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PRRC en anglais) selon le RDM et le RDMDIV, l'association TEAM-PRRC organisera les 17 et 18 octobre 2024 la [...]
AFNOR Certification est désormais le second Organisme Notifié (ON) français habilité à délivrer le marquage CE médical. Nous avons interviewé le directeur de son pôle médical, Thomas Lommatzsch sur cette désignation qui devrait permettre de [...]
C'est officiel : la France compte enfin un deuxième organisme notifié habilité à délivrer le marquage CE des dispositifs médicaux. Une désignation qui devrait permettre de réduire la file d’attente et faciliter l’accès au marché [...]
Nexialist a dévoilé les résultats d'un sondage effectué auprès des responsables des affaires réglementaires et qualité. Même si les réponses datent d'avant l'extension de la période de transition du RDM, elles restent instructives et montrent [...]
Le Règlement (UE) 2022/123 , qui entrera en vigueur le 2 février 2023 pour les dispositifs médicaux, renforce le rôle de l'EMA dans la préparation et la gestion des pénuries de produits de santé. [...]
Le RDM impose aux fabricants de DM d'apporter une "preuve clinique suffisante" de la conformité de leur produit aux exigences générales de sécurité et de performance. Cette démarche suscite encore aujourd'hui de nombreuses interrogations. Le [...]
L'association européenne TEAM-PRRC lance son premier événement en présentiel les 3 et 4 novembre prochains à Bruxelles. Cette rencontre offrira l'opportunité de rencontrer des experts et de partager des informations. L'article 15 des Règlements européens (UE) [...]
L’association européenne des organismes notifiés Team-NB a publié en mai dernier les résultats d’une enquête annuelle réalisée fin 2021 auprès de ses membres. Les chiffres confirment que la situation est alarmante concernant le processus de [...]
RQM+ organise un événement en ligne le 9 juin à 17 h, au sujet des défis rencontrés lors de l’implémentation du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) et des [...]
Les organismes notifiés interrogent de plus en plus souvent les fabricants de prothèses de hanche sur la manière dont ils testent le risque de "fretting corrosion". Les documents sur lesquels s'appuyer étant très incomplets à [...]
Le 14 mars 2022, le Snitem a organisé un colloque pour faire le point sur le RDM. A cette occasion, le syndicat a lancé, avec le BVMed, une initiative franco-allemande pour promouvoir, au niveau européen, [...]
Alors qu'il existait 63 organismes notifiés au titre de la directive, on en compte seulement 27 à ce jour habilités à délivrer le marquage CE dans le cadre du RDM. Nous avons interviewé trois associations [...]
Futur organisme de certification pour les dispositifs médicaux, LNE-GMED UK a été créé avec l'objectif de pérenniser l’accès au marché britannique des clients du LNE et de GMED, tout en accélérant le développement du groupe [...]
GMed, filiale du groupe LNE, vient d’être désigné par l’ANSM comme organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV ou RDMDIV au choix). Tous les codes [...]
Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, il est essentiel de se mettre en conformité le plus rapidement possible si ce n’est pas déjà fait. Cet article rappelle, en 10 [...]
Événement annuel majeur en France pour les fabricants et sous-traitants du secteur, la Rentrée du DM se tiendra en présentiel, les 6 et 7 octobre prochains à Besançon. Une 9ème édition qui fera la part [...]
Déjà très investie dans le secteur de la santé en tant qu'organisme certificateur, AFNOR Certification a déposé une demande de désignation. Elle s'appuie, pour sa future organisation, sur l'expertise de Berlin-CERT, l'organisme déjà notifié du [...]
L’évaluation du dossier technique (DT) par l’organisme notifié est l’élément central de la procédure d’évaluation de la conformité pour l’obtention du marquage CE. Le cabinet de conseil Strategiqual nous fait profiter ici d'un retour d’expérience [...]
Ces derniers mois, les associations MedTech Europe et Team-NB ont publié des communiqués alertant les autorités européennes sur la problématique que représente, en cette période de crise, la date d'application du nouveau règlement européen sur [...]
Attendue depuis des mois par de nombreux fabricants de DM, la notification de GMED au titre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) est enfin effective. Son président, Lionel Dreux, a bien voulu [...]
Le MDCG (Medical Device Coordination Group) vient de publier des directives sur les mesures extraordinaires liées aux audits des organismes notifiés en période de restrictions dues au COVID-19. Ces directives sont valables jusqu'à la fin [...]
A deux mois de l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (RDM), le Snitem fait un point complet sur les changements qu’elle induit, avec la publication d’un document de synthèse au [...]
Swiss Medtech l'a annoncé récemment : l'accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l'UE ne couvrira très probablement plus les DM sous le règlement UE 2007/745 ni ceux certifiés selon la directive 93/42/CE. Une [...]
Les exigences des nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (RDM et RDIV) n’épargnent pas les sociétés pharmaceutiques produisant des DM combinés ou des diagnostics compagnons. Cet article du cabinet de conseil Maetrics vise à [...]
Dans un communiqué publié par MedTech Europe à la fin du mois dernier, l'association européenne de l'industrie des technologies médicales exprime son inquiétude concernant la mise en oeuvre du nouveau cadre réglementaire, tout particulièrement en [...]
La publication récente du 2ème corrigendum au règlement (UE 2017/745) a incité le cabinet White-Tillet à une réflexion globale sur la nouvelle réglementation bientôt applicable aux dispositifs médicaux (DM). La Commission européenne a publié le 25 [...]
Depuis la publication, dans le numéro de Septembre/Octobre 2019 de DeviceMed, de l'article de Covartim sur la réglementation européenne des dispositifs médicaux de type logiciel, la situation a nettement évolué et des précisions ont été apportées [...]
De nombreux fabricants s'interrogent à l'approche de mai 2020, quant au renouvellement du marquage CE de leur dispositif médical. Le niveau d'exigence des organismes notifiés paraît parfois injustifié. Fort de son expérience, Gérard Sorba nous [...]
Dans cet article, nous avons demandé à deux experts en droit des sciences de la vie d'exposer la marche à suivre par les fabricants de dispositifs médicaux en cas de défaillance d'un organisme notifié (ON) [...]
Afin de constituer 12 groupes d'experts dans le cadre de la nouvelle réglementation sur les DM et DMDIV, la Commission européenne a lancé un appel à manifestation d'intérêt avec une échéance au 10 novembre prochain. Le [...]
Spécialiste du secteur de la santé, le cabinet de conseil international Maetrics alerte, dans cet article, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I en examinant quatre défis clés que représente pour eux le règlement [...]
Après BSI en janvier, c'est au tour de TÜV Süd d'être notifié par la Commission européenne au titre du règlement (UE) 2017/745. L'occasion pour nous de faire un nouveau point sur l'état d'avancement quantitatif des [...]
Par ses explications et ses conseils pratiques, le dernier livre blanc de Maetrics intéressera les fabricants de DM de classe I confrontés à leur obligation de mise en conformité avec le règlement (UE) 2017/745 à [...]
La surveillance accrue des organismes notifiés les amène eux-mêmes à redoubler de vigilance lors de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. La conduite d'audits inopinés chez les fabricants fait partie de leurs obligations. Les [...]
Alors que le premier organisme notifié (ON), BSI au Royaume-Uni, vient d’être désigné par la Commission européenne au titre du règlement (UE) 2017/745, l’inquiétude demeure parmi les ON qui doutent fort que tous les fabricants [...]
Pour sa 7ème édition, La Rentrée du DM investira le Kursall de Besançon, les 25 et 26 septembre. Au programme des deux jours de formation : l'évaluation et les investigations cliniques, ainsi que le règlement [...]
Les nouveaux Règlements DM et DMDIV entreront respectivement en application en 2020 et 2022. Lors de la Rentrée du DM 2018, Corinne Delorme a dressé un bilan de l’avancement des travaux d’interprétation et des mesures [...]
Entreprise de conseil spécialisée dans les exigences du secteur des DM, Qualitiso se distingue par la mise à disposition d’articles et de ressources en lignes bien utiles pour les fabricants, comme c'est le cas de [...]
Le nouveau livre blanc de Maetrics souligne les changements de conformité qui s’appliqueront aux rapports d'évaluation cliniques au regard de la nouvelle règlementation européenne des dispositifs médicaux, et comment les interpréter. Cabinet de conseil en matière [...]
Les fabricants d'implants à base de CrCo sont aujourd'hui tributaires d'une décision imminente du comité REACH consistant à reclassifier le cobalt métallique en substance potentiellement cancérigène. Une situation qui pourrait bien mettre cette profession en [...]
Les recherches bibliographiques, à des fins d'évaluation clinique notamment, recèlent certains pièges qu'une application spécialisée permet d'éviter. Patrick Raugel de Meddeva nous donne l'exemple du changement récent d'une expression booléenne dans la base de données [...]
De la désignation des organismes notifiés dépendent les démarches de mise en conformité des DM avec les nouveaux règlements européens. Nous avons interrogé Françoise Schlemmer, directrice de Team-NB, pour savoir où nous en sommes de [...]
Perdre un marquage CE peut avoir de lourdes conséquences pour les fabricants de DM. Ceux-ci devraient donc trouver pertinente l'Assurance du Marquage CE, que propose depuis peu le courtier Onlynnov. Guillaume Santiago, fondateur et dirigeant d'Onlynnov. Avant [...]
Entreprise d’ingénierie spécialisée dans le dispositif médical, Meddeva a développé un outil logiciel de gestion des recherches bibliographiques dans Pubmed/Medline qui satisfait aux exigences des organismes notifiés. La recherche bibliographique est la clef de voute d’une [...]
Citée parmi les mesures décidées lors du 8ème CSIS, la filialisation du GMed vient d'être annoncée par le LNE. Désormais société par actions simplifiée, l'organisme notifié français devrait pouvoir répondre plus efficacement aux besoins des [...]
