Les participants à la prochaine session des Points Experts Medtech (.EMT) constateront une évolution de l'événement, qui s'articulera en mars prochain autour de 3 tables rondes dédiées respectivement à l'industrialisation, l'accès au marché et la [...]
Suite au Brexit, l'accès des DM au marché britannique va être soumis à une nouvelle législation qui entrera en vigueur le 1er juillet 2024. Renaud Brendel du cabinet Qserve Conseil fait le point sur la [...]
Bpifrance propose aux fabricants de DM innovants l'aide "Diag dispositif médical", c'est-à-dire le financement à 50 % de leurs prestations en matière de qualité et d'affaires règlementaires. Celles-ci doivent toutefois être fournies par un expert [...]
Agence de conception et design basée près de Caen, The Use Factory combine le Design Thinking et la prise en compte des Facteurs Humains pour créer des dispositifs de santé innovants alignés avec les besoins [...]
Spécialisé dans le recrutement international et la mobilité des Talents dans les secteurs d’emploi pointus et sous tension, AnyWR propose AnyWR.Life, première plateforme digitale dédiée au recrutement dans le secteur des Sciences de la vie [...]
Face à la pénurie de ressources humaines en matière d’affaires réglementaires et qualité (QARA), l’Institut, organisme de formation de nexialist, propose une session de 400 heures en immersion dans l’entreprise. Le but est de former [...]
Après leur article relatif à la loi sur l'encadrement des avantages publié en mars 2022, Maître Le Calvé et Clardian mettent ici en garde les industriels de la santé sur les conséquences d'un non-respect de [...]
Nextep, cabinet de conseil spécialisé dans le domaine de la santé depuis plus de 20 ans, annonce son rapprochement avec SGE Consulting, reconnu pour son expertise en Accès au Marché et Remboursement pour le secteur [...]
Cabinet de conseil multisectoriel spécialisé dans l'innovation, Alcimed a publié un livre blanc (en anglais) qui explore les tendances susceptibles d'influencer fortement le secteur des technologies médicales au cours de la prochaine décennie. Il y [...]
Forts de leurs compétences complémentaires, DM Experts et le groupe Emitech se sont associés pour proposer aux industriels du DM, des formations sur la réglementation et les normes autour de la conception et de la [...]
La mise en conformité avec les exigences de l'IUD dans les délais règlementaires peut imposer à certains fabricants de DM, selon l'épaisseur du catalogue produits, de rationaliser leurs gammes et leurs moyens industriels. Le cabinet [...]
Eveon a choisi l'agence de design Conicio pour faire le lien entre les DM sophistiqués qu'il conçoit et leurs utilisateurs. Dans cette interview, Cyril Le Loc’h, Directeur R&D chez Eveon, explique en quoi cette collaboration [...]
Avec le soutien de Bpifrance, Business France accompagne cette année huit entreprises françaises du secteur de la santé, pour leur permettre de mieux appréhender les spécificités du marché allemand, de développer leur réseau et d’accélérer [...]
Editeur de logiciels destinés aux industries de santé, Clardian (ex-BMI SYSTEM) propose une solution conçue pour accompagner les entreprises dans leur mise en conformité aux dispositions sur L’Encadrement des Avantages (LEA) et la Transparence [...]
S’appuyer sur le numérique et optimiser son système d’information : voilà comment le fabricant de DM peut simplifier sa mise en conformité. C'est ce qu'expliquera Cosmo Consult lors d'un webinaire organisé le 22 mars 2022 [...]
Depuis 2002, un accord de reconnaissance mutuelle liait l'UE et la Suisse pour faciliter leurs échanges bilatéraux. Cet accord a cessé de s'appliquer en mai dernier, au détriment des fabricants de dispositifs médicaux, mais aussi [...]
Deux experts en stérilisation : Jean-François Biron (Aexiqual) et Elem Ayne (ACR Medical) ont décidé d'unir leurs compétences pour proposer une série de formations agréée Qualiopi qui couvrira tous les aspects techniques et réglementaires de [...]
Spécialistes respectivement du design industriel et de l'ergonomie, les cabinets Conicio Design & Ingénierie et Human Design Group nous rappellent ici comment ces notions s'intègrent tout au long du processus de développement d'un DM, pour [...]
Tendance technologique phare dans le domaine de la santé, l'intelligence artificielle représente, en matière de recrutement, un défi épineux pour les fabricants de dispositifs médicaux. Le cabinet Persuaders nous donne ici quelques clés pour tenter [...]
Sous-traitant critique spécialisé dans le développement, la fabrication et l'homologation de DM innovants sous contrat, Cisteo Medical assure à ses clients la garantie de prendre en compte les aspects réglementaires à chaque étape de la [...]
De la stratégie au développement commercial international, en passant par la R&D, l'assurance qualité, les affaires réglementaires, les affaires cliniques et la stratégie de remboursement : MD101 est aujourd'hui en mesure d'accompagner les fabricants de [...]
Afin d'aider les équipes en charge des aspects réglementaires, cliniques et de l'assurance qualité des fabricants de DMDIV, le cabinet de conseil RQM+ met à leur disposition un outil de filtrage d'informations disponible gratuitement. Il [...]
L'éditeur du logiciel MES Qubes et le cabinet de conseil Kulminéo allient leurs compétences en matière de performance industrielle. Ils proposent la solution KIT dédiée aux opérateurs de production. Richard Tinant, ingénieur commercial de Creative [...]
UseConcept nous rappelle ici qu'aptitude à l’utilisation (EN 62366-1:2015/A1:2020) et gestion des risques (ISO 14971) sont deux processus indissociables. Les risques liés à l’utilisation doivent eux aussi être documentés, évalués et maîtrisés lors des différentes [...]
Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, il est essentiel de se mettre en conformité le plus rapidement possible si ce n’est pas déjà fait. Cet article rappelle, en 10 [...]
MD101 Consulting et Neomed Services unissent leurs forces pour créer un cabinet de conseil dont l'offre inclut aussi bien les affaires réglementaires, la stratégie clinique et le remboursement que la conception et l'industrialisation de dispositifs [...]
Business unit du groupe Tohtem, l'équipe Tohtem Makerz allie étroitement design industriel et ingénierie mécanique pour assurer une continuité, de l’idée au produit fini. Une démarche qui a fait ses preuves au travers de projets [...]
La cybersécurité est un réel vecteur d'opportunités, à condition de disposer d'une vision globale de ses implications. La prise en compte de ses exigences dès la conception facilite l'obtention de la conformité mais elle invite [...]
Au travers de son département dédié aux DM, l'IFIS propose aux industriels du dispositif médical et à leurs salariés une offre très variée de formations règlementaires et techniques. Cette association à but non lucratif s'appuie [...]
L'environnement qualité, règlementaire et clinique des dispositifs médicaux a beaucoup évolué ces dernières années. La formation continue est devenue de ce fait un enjeu primordial pour les industriels de ce secteur. Quels en sont les [...]
Avec le règlement européen sur les DM (RDM), les fabricants vont devoir disposer d'une couverture financière suffisante dans le cadre de l'assurance de responsabilité civile produits. Guillaume Santiago nous explique l'enjeu de cette obligation et [...]
Les applications électroniques en santé sont en plein essor, mais comment savoir s'il s'agit de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ? Expert en conseil et formation règlementaires dans ces deux [...]
Se conformer à la réglementation tout en maîtrisant ses dépenses constitue un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les nouvelles exigences du Règlement européen 2017/745 en matière d'évaluation clinique ne leur facilitent pas [...]
Laboratoire de conception spécialisé dans les interactions homme-machine, Tuito nous rappelle le rôle central de l'usager dans le design d'un nouveau produit et l'importance de réaliser des sessions de test utilisateur dans les phases de [...]
En 2018, la FDA a créé le programme "Breakthrough Device" destiné aux innovations de rupture. Les dispositifs médicaux qui entrent dans ce cadre se voient offrir une "voie d'accès rapide" au marché américain. Le cabinet [...]
Forte d’une expérience acquise au gré de différents projets clients, Neovision fait ici un point sur le développement de l'intelligence artificielle dans les applications médicales. Un développement freiné notamment par les spécificités des données de [...]
Alors que l'industrie des DM va devoir mettre en œuvre une nouvelle série d'exigences suite à la fin de la période de transition du Brexit, Maetrics a publié un guide résumant les exigences connues à [...]
Si la question de la propriété intellectuelle doit se poser très en amont du développement d'un dispositif médical, elle nécessite également un suivi très attentif et une surveillance sans relâche de la concurrence. Explications avec [...]
Si les atouts de l'IA en santé sont considérables, les risques qu'elle entraîne n'en sont pas moins réels. D'où l’intérêt du concept de garantie humaine que Maître Cécile Théard-Jallu a présenté en septembre dernier à [...]
"Le plus grand cabinet de conseil en réglementation et qualité axé sur les dispositifs médicaux au monde" : tel serait le résultat de l'acquisition de Maetrics par son compatriote américain Regulatory and Quality Solutions (R&Q). Regulatory [...]
Cisteo Medical lance Cisteo Consulting, une nouvelle activité de conseil réglementaire et normatif pour accompagner les fabricants dans la démarche d’homologation de leur DM et le management de leur système qualité ISO 13485. Spécialisé dans [...]
ADN organise le mardi 27 octobre prochain, de 10h00 à 11h30, un webinaire intitulé "Gestion de la traçabilité dans le développement d'un Dispositif Médical". Son objectif est de présenter l’outil Reqtify conçu pour aider les [...]
Arazy Group vient de lancer Licensale 2.0, la nouvelle génération de sa plateforme d'enregistrement et de gestion des homologations de DM. L'entreprise canadienne, qui a installé un bureau en France en mars dernier, organise des [...]
L’utilisabilité est une caractéristique importante d’un DM qu'il est essentiel d'intégrer très en amont du projet d'interface utilisateur. UseConcept nous explique ici combien il est intéressant de recourir au maquettage de cette interface, tant pour [...]
Dans cet article, nous avons demandé à deux experts en droit des sciences de la vie d'exposer la marche à suivre par les fabricants de dispositifs médicaux en cas de défaillance d'un organisme notifié (ON) [...]
Basé au Sud-Est de Cologne en Allemagne, Albatroz Consulting & Partner est le représentant en Europe d’un panel de 5 sociétés internationales spécialisées dans la sous-traitance de dispositifs médicaux de pointe. L’entreprise a choisi de [...]
Technologie clé de la e-santé de demain, l’intelligence artificielle offre des perspectives de richesse substantielles mais s'accompagne aussi de risques accrus pour les acteurs du DM. Où en est-on sur le plan juridique ? Le [...]
Face au renforcement de la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, des plates-formes patients ont vu le jour, comme Study4me.com. Adar Medical, société de conseil en recherche clinique, nous explique ici ce qu'on peut attendre de [...]
Fin 2018 un référentiel extra-comptable basé sur 10 familles d’actifs humains est entré dans les pratiques du milieu financier et des banques. Un référentiel que les dirigeants du secteurs Medtech ont tout intérêt à utiliser [...]
L'utilisabilité d'un DM peut se révéler un atout de taille par rapport aux produits concurrents, à condition toutefois qu'elle soit bien maîtrisée. Ce constat se vérifie d'autant plus pour les DM connectés, qui présentent des [...]
