La plateforme technologique de l'Institut Pierre Gilles de Gennes conjugue son expertise en microfluidique avec celle des industriels Addev Materials, Mora Group et MGA Medtech au sein de l'entité One Microfluidics. Ce groupement offre un [...]
Pour accompagner les industriels du dispositif médical souhaitant accélérer et valoriser leur démarche RSE, l'agence de conseil Primum Non Nocere lance aujourd'hui le label de qualité THQSE Entreprise du dispositif médical, premier label RSE spécifiquement [...]
L’éco-conception des dispositifs médicaux est l’un des sujets majeurs de la transition environnementale du secteur. Cet article propose de décrypter les différents leviers et freins existants, avec l'aide de Primum Non Nocere, cabinet de conseil [...]
La validation d’une IA médicale est une démonstration à construire tout au long du cycle de vie d'un produit, comme nous l'explique le groupe KYomed INNOV-CEISO, dédié à l'accompagnement réglementaire, qualité et clinique des fabricants. [...]
Le FOREP fêtera ses 20 ans le 5 novembre prochain à Ecublens (Suisse). Ce rendez-vous annuel dédié aux enjeux de qualité, performance, innovation et transformation des organisations accueillera notamment cette année EMNA Group qui viendra partager [...]
Dans nos environnements maîtrisés, une contamination microbiologique est souvent traitée comme un événement isolé. Or, les problèmes récurrents de cette nature ne sont pas toujours indépendants les uns des autres. Le point avec Imen Smida. Imen [...]
Face à l'évolution des besoins de la medtech en matière de recrutement, l'Université de Montpellier propose les parcours DMCC et RIDMN : deux formations niveau master adaptées à la complexification des exigences réglementaires et à [...]
Valeur commune à l'horlogerie et à la medtech, la qualité est au centre de l'expertise d'Ariaq. L'entreprise propose aux fabricants de dispositifs médicaux des formations axées sur la gestion de la qualité, et plus largement [...]
KYomed INNOV, CRO clinique spécialisée en santé numérique et dispositifs médicaux innovants, et CEISO, cabinet reconnu pour son expertise réglementaire, qualité et clinique appliquée aux DM, fusionnent pour donner naissance au groupe KYomed INNOV - [...]
Basé à Bâle, Kahlity est un cabinet de conseil spécialisé dans les dispositifs médicaux, les produits combinés et les technologies émergentes. Dans cet article, Mélodie Kahl et Daniel Latham décrivent l'évolution de la santé connectée, [...]
Kahlity est un cabinet de conseil spécialisé dans les dispositifs médicaux, les produits combinés et les technologies émergentes. Il s’appuie sur une équipe de consultants expérimentés pour accompagner ses clients en proposant des solutions de conformité [...]
Le périmètre de responsabilité des éditeurs de DM logiciels impose la structuration d'un programme d'assurance rigoureux. Un défi que Predisurge a relevé avec le courtier Onlynnov et son contrat Tech360, qui couvre notamment les risques [...]
Dans le cadre d’une restructuration, les cabinets de conseil White-Tillet et Qualilab ont tous deux quitté le groupe Neovix Biosciences pour rejoindre Biofortis. White-Tillet intègre Qualilab, au sein d’un pôle dédié aux affaires réglementaires. Le groupe [...]
Spécialisé dans les services scientifiques pour l’industrie de la santé, le groupe européen Enosium Life Science consolide son offre avec l’acquisition de Rweality, qui vient renforcer ses stratégies d’accès au marché et de valorisation médico-économique. Fondé [...]
Face aux risques de cyberattaques, les pentests sont devenus incontournables pour les fabricants de DM connectés. Mais de quoi s'agit-il ? C'est une question à laquelle sait répondre Mickaël Seignobos d'Esynov, qui donnera une conférence [...]
Les fabricants de DM utilisant l'intelligence artificielle doivent intégrer les exigences de l'AI Act dans leurs processus de conformité. Mais il leur faut aussi redoubler de vigilance en matière de risques cyber inhérents aux systèmes [...]
Nous avons souhaité recueillir pour ce dossier l'avis d'un juriste expert dans les questions liées à l'intelligence artificielle en santé. Me Luysterborg décrit ici les implications de la nouvelle loi européenne sur l'IA pour les [...]
Pilier essentiel de la surveillance après commercialisation, la matériovigilance implique le fabricant de DM mais aussi le distributeur. Preiso nous donne ici un aperçu des principales responsabilités de ce dernier et recommande la mise en [...]
Spécialisée dans la communication par l'image scientifique, Imascience a été missionnée par le CHU de Bordeaux et l'INRIA pour vulgariser une innovation logicielle dans la chirurgie cardiaque. Un exemple qui montre ce que l'agence peut [...]
La levée de fonds est l'une des difficultés majeures auxquelles sont confrontées les start-up. Même si la démarche n'en demeure pas moins complexe, il existe des solutions auxquelles elles ne pensent pas toujours. Le point [...]
L'industrie des dispositifs médicaux suit une courbe ascensionnelle depuis quelques années, notamment en Suisse. Ariaq, qui a adapté son offre à cette tendance, propose aux entreprises du secteur de nouveaux cursus de formation et un [...]
Phénomène massif qui touche tous les produits du marché, la contrefaçon est particulièrement dangereuse quand il s'agit de dispositifs médicaux. On le voit avec l'exemple du LifeVac, évoqué dans cet article par Muriel Gonidec qui [...]
La nouvelle version de la norme ISO 13004 pourrait bien constituer une mini-révolution en matière de justification de la dose stérilisante pour la validation d'un procédé de stérilisation par irradiation. La société de conseil en [...]
Soucieuse du bien-être des patients, l'industrie suisse des technologies médicales continue à s'adapter aux évolutions de sa réglementation. Fort de ses nombreux atouts, ce marché offre des débouchés intéressants pour les fabricants de l'Union européenne. NAMSA [...]
Pour les dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses, la réglementation impose notamment d'évaluer l'impact toxicologique du contenant sur le contenu, un procédé qui nécessite une compétence pointue. Eurofins Medical Device Testing décrit ici la marche [...]
Esynov (Grenoble INP Esisar) propose une nouvelle formation co-construite avec MD101 et initiée par Medicalps suite aux besoins exprimés par ses membres. Elle permettra aux participants d'assurer le rôle d'expert sécurité au sein de l'entreprise. Avec [...]
Nexialist a dévoilé les résultats d'un sondage effectué auprès des responsables des affaires réglementaires et qualité. Même si les réponses datent d'avant l'extension de la période de transition du RDM, elles restent instructives et montrent [...]
Première juridiction supranationale en Europe en matière de droit civil, la JUB vise à harmoniser le droit des brevets pour mieux protéger la propriété industrielle. Maitre Francine Le Péchon-Joubert nous explique de quoi il s'agit [...]
L'Alliance .EMT propose de nombreux rendez-vous aux acteurs de la Medtech cette année. A commencer par "TALKS by .emt", une journée de débats et d'échanges autour de thèmes d'actualité comme le financement de l'innovation, ou [...]
Les fabricants de DM le savent : la simulation numérique permet d'accélérer le développement des produits. Mais, comme nous l'explique ici Alexandre Kolow de Persuaders Life Sciences, le recours aux jumeaux numériques peut aussi se [...]
Dans le cadre du programme France 2030, Bpifrance propose un accompagnement intégral autour des enjeux réglementaires via le Diagnostic "Dispositif Médical" : une initiative qui peut se traduire par une prise en charge, à hauteur [...]
La FDA a approuvé en totalité la première édition de la norme ISO 22441:2022 sur les exigences en matière de stérilisation des produits de santé à la vapeur de peroxyde d’hydrogène (H2O2) à basse température. [...]
Depuis l'entrée de la Pologne dans l'Union Européenne en 2004, l'économie du pays a le vent en poupe. Cela se traduit notamment par un secteur médical des plus dynamiques, qui offre des opportunités importantes aux [...]
Atessia, un cabinet de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques, et Ubaq, expert reconnu des solutions SaaS pour la Health Tech, proposent un accompagnement sur mesure associé à la mise en place d'un outil technique [...]
Si l'enthousiasme est quelque peu retombé, le métavers présente de réelles opportunités pour des secteurs variés, dont le médical, avec la possibilité d'améliorer la formation des soignants, le parcours des patients, mais aussi la R&D [...]
Le caractère innovant de l’Intelligence Artificielle (IA) vient se confronter à la rigidité de la réglementation, notamment en matière de protection des données. Mais si le RGPD est synonyme d'obligations pour les sociétés développant une [...]
ValoTec est une entreprise de services spécialisée dans le développement technico-réglementaire et la production de dispositifs médicaux actifs (classes I à III) et de diagnostic in vitro (classes A à D). Elle a déjà accompagné [...]
Suite au Brexit, l'accès des DM au marché britannique va être soumis à une nouvelle législation qui entrera en vigueur le 1er juillet 2024. Renaud Brendel du cabinet Qserve Conseil fait le point sur la [...]
Bpifrance propose aux fabricants de DM innovants l'aide "Diag dispositif médical", c'est-à-dire le financement à 50 % de leurs prestations en matière de qualité et d'affaires règlementaires. Celles-ci doivent toutefois être fournies par un expert [...]
Agence de conception et design basée près de Caen, The Use Factory combine le Design Thinking et la prise en compte des Facteurs Humains pour créer des dispositifs de santé innovants alignés avec les besoins [...]
Spécialisé dans le recrutement international et la mobilité des Talents dans les secteurs d’emploi pointus et sous tension, AnyWR propose AnyWR.Life, première plateforme digitale dédiée au recrutement dans le secteur des Sciences de la vie [...]
Face à la pénurie de ressources humaines en matière d’affaires réglementaires et qualité (QARA), l’Institut, organisme de formation de nexialist, propose une session de 400 heures en immersion dans l’entreprise. Le but est de former [...]
Après leur article relatif à la loi sur l'encadrement des avantages publié en mars 2022, Maître Le Calvé et Clardian mettent ici en garde les industriels de la santé sur les conséquences d'un non-respect de [...]
Nextep, cabinet de conseil spécialisé dans le domaine de la santé depuis plus de 20 ans, annonce son rapprochement avec SGE Consulting, reconnu pour son expertise en Accès au Marché et Remboursement pour le secteur [...]
Cabinet de conseil multisectoriel spécialisé dans l'innovation, Alcimed a publié un livre blanc (en anglais) qui explore les tendances susceptibles d'influencer fortement le secteur des technologies médicales au cours de la prochaine décennie. Il y [...]
Forts de leurs compétences complémentaires, DM Experts et le groupe Emitech se sont associés pour proposer aux industriels du DM, des formations sur la réglementation et les normes autour de la conception et de la [...]
La mise en conformité avec les exigences de l'IUD dans les délais règlementaires peut imposer à certains fabricants de DM, selon l'épaisseur du catalogue produits, de rationaliser leurs gammes et leurs moyens industriels. Le cabinet [...]
Eveon a choisi l'agence de design Conicio pour faire le lien entre les DM sophistiqués qu'il conçoit et leurs utilisateurs. Dans cette interview, Cyril Le Loc’h, Directeur R&D chez Eveon, explique en quoi cette collaboration [...]
Avec le soutien de Bpifrance, Business France accompagne cette année huit entreprises françaises du secteur de la santé, pour leur permettre de mieux appréhender les spécificités du marché allemand, de développer leur réseau et d’accélérer [...]
Editeur de logiciels destinés aux industries de santé, Clardian (ex-BMI SYSTEM) propose une solution conçue pour accompagner les entreprises dans leur mise en conformité aux dispositions sur L’Encadrement des Avantages (LEA) et la Transparence [...]
