La caractérisation des matériaux constitue une donnée d’entrée critique pour évaluer le risque biologique d'un DM. Cet article souligne l’importance du design des études pour rechercher tout contaminant ou toute anomalie de surface des matériaux [...]
Acteur majeur du contrôle qualité des dispositifs médicaux, le laboratoire Albhades vient d'obtenir une extension de son accréditation Cofrac selon l’ISO 17025 v.2017, et démontre ainsi qu'il répond aux référentiels les plus exigeants dans ce [...]
A l’approche de la parution de la nouvelle révision de la norme ISO 10993-18 sur la caractérisation chimique des matériaux des DM, Albhades se propose de faire le point sur l’analyse des extractibles réalisée dans [...]
Il incombe aux fabricants de dispositifs médicaux réutilisables de fournir dans les instructions d'utilisation de leurs produits les protocoles de nettoyage et de stérilisation. Eurofins nous explique ici la marche à suivre pour procéder à [...]
Les domaines de spécialité des laboratoires Lemi et Phycher Bio-Développement viennent compléter l'offre de services du groupe Icare, qui peut désormais répondre techniquement à tous les besoins concernant les essais de biocompatibilité, en particulier suivant [...]
La norme NF ISO 19227:2018 oblige les fabricants de DM implantables à revoir leur procédé de nettoyage selon de nouvelles exigences, notamment vis-à-vis des contaminations particulaires. Le laboratoire spécialisé Filab accompagne les industriels dans cette [...]
Laboratoire prestataire de services analytiques dédiés aux produits de santé, Albhades Provence a le vent en poupe. L'activité de l'entreprise ne cesse de bouillonner avec des annonces d'accréditations multiples et des investissements importants. Basé à Oraison [...]
Méthode microscopique ou comptage optique, le laboratoire d'essai allemand CleanControlling Medical utilise les méthode décrites dans la norme USP 788 pour ses prestations d'analyse de la contamination particulaire à la surface des DM. Le contrôle de [...]
Dans le cadre de sa démarche d'amélioration continue, Albhades est parvenu à obtenir sa certification sur les deux nouvelles versions des normes ISO 9001 et ISO 13485 et se prépare déjà à la nouvelle version [...]
Comprendre et mettre en œuvre la norme ISO 11737-1 (2018) relative à détermination de la biocharge des DM : tel est l'intitulé du premier séminaire Keybiologic Day, organisé par le laboratoire Keybio. Organisée le 15 juin [...]
Spécialisé dans la chimie organique et la caractérisation de matériaux, Filab se positionne comme le 1er laboratoire accrédité ISO 17025 par le Cofrac pour les analyses de résidus de nettoyage HCT et COT sur les [...]
Holopharm a réalisé, pour la société Robocath, une étude de vieillissement sur les matériaux composant un robot de chirurgie à distance. Grâce à cette étude, Robocath a pu définir un protocole d'entretien. Organisation de Recherche Clinique [...]
Pour la mise sur le marché américain de certains implants orthopédiques, la FDA demande maintenant, entre autres, un essai de corrosion suivant la norme ASTM F2129. Le sous-traitant AMF a identifié les pièges de ce [...]
Enjeu majeur à différentes étapes du cycle de vie du dispositif médical, la caractérisation chimique est l'affaire de spécialistes, comme Eurofins, qui rappelle ici le principe et l'intérêt d'une analyse approfondie dans la gestion des [...]
Le laboratoire Albhades Provence propose aux fabricants de dispositifs médicaux de déterminer, au travers d'une analyse de risque, des cas critiques par famille de produits. Cela permet de rationaliser les validations de méthodes d'analyses microbiologiques. Auteur [...]
Suite à un audit de certification sans écart, Albhades est depuis le 8 août dernier, le premier laboratoire d’analyses certifié ISO13485 par l’AFNOR Certification. Spécialisé dans le contrôle qualité des dispositifs médicaux, Albhades apporte ainsi [...]
Qu'il s'agisse de caractérisation de surfaces, de dosage de traces et d'impuretés, de caractérisation mécanique et de résistance à la corrosion, nombre de fabricants de dispositifs médicaux ont besoin des services d’un laboratoire d’analyse. Basé à [...]
