La société Eurofins Medical Testing France a été créée le 1er novembre 2022 pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs démarches réglementaires et leur maîtrise du contrôle qualité. Elle s'appuie sur un réseau d'experts et de laboratoires dédiés spécifiquement aux technologies médicales. 

Basée à Lentilly (69), Eurofins Medical Testing France a pour vocation d’aider les fabricants dans leurs démarches réglementaires et qualité, l’évaluation des risques biologiques selon la série de normes ISO 10993, mais aussi sur les enjeux de contrôle qualité de leurs produits finis. Elle intervient notamment ici dans le contrôle des risques microbiologiques (biocharge, endotoxines, stérilité, efficacité des antibiotiques, inactivation virale, etc…), des matières premières et des matériaux utilisés dans la production (monographies de pharmacopées, développement analytique et validation des méthodes, etc…), le contrôle du stockage et le vieillissement des dispositifs médicaux en vue de définir leur date de péremption, l'intégrité et la performance des emballages.

Pour répondre à ces multiples enjeux, Eurofins Medical Device Testing France s’appuie sur un réseau d’experts et de laboratoires dédiés spécifiquement aux dispositifs médicaux. Ceux-ci mettent à disposition leurs compétences et leur savoir-faire pour accompagner les fabricants sur l’ensemble du cycle de vie de leurs produits.

En complément, Eurofins Medical Device Testing France propose de la gestion de projets, ce qui garantit au fabricant la meilleure qualité de service possible et le respect des délais.

Depuis plus de 25 ans, les experts en sécurité biologique d'Eurofins enrichissent leurs connaissances grâce à des formations adaptées et à leur participation à des comités techniques. Plus récemment, Eurofins Medical Device Testing France a élargi son offre d’accompagnement sur les affaires réglementaires et l’assurance qualité, l’évaluation clinique ou encore la validation des emballages, en proposant des formations généralistes ou customisées, à distance ou sur site.

Grâce à leur connaissance approfondie des référentiels normatifs, des exigences réglementaires internationales et des dernières tendances scientifiques, ces experts peuvent définir une stratégie réglementaire adaptée à chaque besoin et/ou la stratégie de tests la plus pertinente quel que soit le type de dispositif médical.

Eurofins Medical Device Testing France s’appuie en outre sur un réseau de laboratoires dont les systèmes qualité sont conformes aux BPF et/ou à l’ISO 13485 et dont les essais sont accrédités selon les BPL et/ou l’ISO 17025, ainsi que selon des méthodologies personnalisées pour répondre aux défis uniques des fabricants.

Par ailleurs, via l’acquisition d’Eurofins Inpac début 2022, Eurofins Medical Device Testing France a également étendu sa palette de prestations au nettoyage, à l’assemblage, à l’emballage et à la stérilisation, en proposant des solutions adaptées à chaque procédé de fabrication. Cette offre couvre aussi bien la validation de ces procédés spéciaux que la production en série jusqu’à la mise à disposition du produit fini.

A voir sur le stand 72 de Médi'Nov

www.eurofins.fr