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Equipements de production & Techniques de fabrication > Stérilisation

Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène : les experts de Solsteo à votre écoute !

Publié le 16 février 2021 par Patrick RENARD
Source : Solsteo
Jean-Baptiste Bonnet (à d.) et Pierre Bouché, fondateurs de Solsteo, devant leur dernier stérilisateur, en cours de test à Angers.

La stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) offre de nombreux atouts. De ce fait, un DM sur deux dans le monde est stérilisé avec ce procédé. Toutefois, l'OE est toxique et son usage de plus en plus réglementé. Nous avons demandé à Solsteo comment garantir à la fois l'efficacité et la sécurité de ce procédé.

Par Evelyne Gisselbrecht de DeviceMed

Quel est selon vous le premier point à prendre en compte pour garantir un procédé à la fois efficace et sûr ?

En premier lieu vient la conception des équipements. Chaque stérilisateur demande une nouvelle approche, de nouveaux calculs, présente de nouveaux défis d’ingénierie, en fonction de sa capacité, de son implantation... En incluant évidemment la sécurité des utilisateurs et de l’environnement. La conception se fait toujours en binôme avec le client, à l’écoute de ses besoins et de ses contraintes, et ce dialogue est essentiel pour garantir la fiabilité et la sécurité du stérilisateur sur le long terme. Pour éclairer cette phase de conception un peu abstraite, nous nous reposons sur un outil maison, iQ-SIM, qui est une modélisation virtuelle des éléments physiques composant nos stérilisateurs. Cela permet de tester divers scénarios et diverses échelles de temps et voir comment le futur stérilisateur réagit, un peu à la manière du simulateur de vol sur lequel s’entraînent les pilotes. C’est un outil précieux pour orienter la conception tout en fixant des exigences de sécurité élevées.

Qu'en est-il de la fabrication ?

La fabrication exige un savoir-faire de pointe. Les contraintes mécaniques subies par les parois du stérilisateur sous vide sont énormes, il faut garantir l’étanchéité de l’ensemble... Il n’y a aucun droit à l’erreur. Chaque élément doit être choisi et fabriqué avec le plus grand soin, de la cuve aux indicateurs de pression. Chaque stérilisateur est un ouvrage sur mesure.

Solsteo conçoit, fabrique, installe et entretient des équipements de stérilisation par OE (stérilisateurs, scrubbers, brûleurs catalytiques) destinés exclusivement à l’industrie des dispositifs médicaux.

De notre côté nous avons fait le choix d’une fabrication 100 % française, avec un partenaire reconnu pour son expertise de pointe dans la chaudronnerie. Cette entreprise est aussi exigeante que nous sur la qualité de fabrication et trouve nos designs créatifs et stimulants ! Quand on sait que ce chaudronnier travaille avec des secteurs comme la défense ou l’aéronautique, nous ne pouvons qu’être flattés et nos clients rassurés.

Comment assurez-vous la validation d'un cycle de stérilisation sur vos équipements ?

Nous accordons une importance capitale à la partie software de l’ensemble car elle constitue le cerveau des opérations. Le système de contrôle et d’acquisition des données (SCADA) est au cœur des préoccupations de sécurité. Ses rapports permettent de valider un cycle de stérilisation et indiquent toutes les mesures pertinentes. Ses données doivent être absolument infalsifiables et irréfutables. L’intégration poussée entre le logiciel et le matériel est une condition essentielle de la fiabilité de l’ensemble, de l’expérience utilisateur et de l’efficacité opérationnelle. Dans un tout autre domaine, c’est une des raisons du succès du modèle Apple. C’est un sujet qui nous tient à cœur puisqu’au commencement de Solsteo, il y avait le logiciel Cristal Connect, que nous avons conçu en interne. Il équipe bien sûr toutes nos machines.

L’interface propriétaire de pilotage d’un stérilisateur Solsteo.

Au fil des années, nous avons ajouté divers raffinements, dont le Smart Recording, qui garantit l’acquisition continue des données. Ce qui évite de devoir invalider tout un cycle en cas de défaillance du réseau ou de coupure de courant par exemple, et de subir la perte de rendement qui s’ensuit.

Quelles mesures préconisez-vous à vos clients sur le plan de la sécurité d'utilisation ?

Au-delà de la stérilisation, nous recommandons bien sûr à tous nos clients l’adjonction d’un dispositif de traitement de gaz, qu’il s’agisse d’un simple scrubber, qui transforme l’oxyde d'éthylène résiduel en éthylène glycol bien moins dangereux, ou d’un traitement par oxydation catalytique plus sophistiqué. On limite ainsi grandement l’impact environnemental du procédé. Solsteo a d’ailleurs déjà mis sur le marché un modèle tout en un pour que l’interconnexion des éléments ne soit plus un frein.

Nous accompagnons tous nos clients, mais aussi ceux de nos concurrents, dans leur maintenance, et ce de manière très réactive, grâce à des outils et des process très fiables.

Que proposez-vous à vos clients pour prévenir le risque lié à la présence de gaz dans leurs locaux après stérilisation ?

C’est une question que nous prenons sérieusement en considération. Jusque récemment, la technologie utilisée par les analyseurs n’avait pas la précision nécessaire pour fournir une réelle mesure. On savait tout au plus qu’on était en dessous du seuil de détection... Que ce soit pour garantir la sécurité des utilisateurs, pour le respect de l’environnement ou pour détecter une défaillance avant qu’elle ne prenne de l’ampleur, les moyens actuels sont donc insuffisants. Il nous incombe à nous, fabricants de stérilisateurs, d’assumer pleinement notre responsabilité sociale et environnementale et d’aspirer à mieux. C’est le sens de notre partenariat récent avec Picarro. Nous proposons aujourd'hui un analyseur portable qui mesure en temps réel la concentration en OE à un niveau de précision inédit (de l’ordre du ppt). Forts de notre expérience de terrain, nous sommes désormais le "one-stop-shop" pour ce matériel sur la zone Europe, Afrique/Moyen Orient et Asie du Sud-Est.

Notre offre inclut une gamme complète de services associés, pour tous les utilisateurs qui partagent avec nous cette exigence de sécurité.


www.solsteo.com

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