Les fabricants de DM utilisant l'intelligence artificielle doivent intégrer les exigences de l'AI Act dans leurs processus de conformité. Mais il leur faut aussi redoubler de vigilance en matière de risques cyber inhérents aux systèmes [...]
Spécialisé dans le développement et la certification de technologies médicales, Covartim se lance à l'international en commençant avec la création de Covartim France. Son implantation à La Rochelle s'accompagne d'une adhésion au cluster ALLIS-NA, de [...]
Sous-traitant spécialisé dans l’usinage de haute précision, Allevio Groupe est reconnu via son entité Crozet pour son savoir-faire unique en décolletage et micro-décolletage, procédés essentiels pour la fabrication de pièces complexes et de petite taille. Allevio [...]
Racheté par le groupe Agôn Electronics en février 2024, Tronico vient d'annoncer le lancement de sa marque Tame-Care, une offre globale et sur mesure dédiée à l’accompagnement des fabricants de dispositifs médicaux actifs. Acteur majeur dans [...]
S'il s'agit d'un procédé courant dans l'industrie du dispositif médical, la stérilisation à l'oxyde d'éthylène fait l'objet de nombreuses controverses. Jean-François Biron, qui connaît bien le sujet, fait le point sur les évolutions normatives dans [...]
Basée à Grandfontaine près de Besançon (25), Polis Précis est une entreprise experte dans l'usinage et le polissage de pièces de précision. Depuis 42 ans, elle fabrique des prototypes, des petites et moyennes séries pour [...]
La société 3Deus Dynamics, qui valorise la technologie du moulage dynamique sur l'Hexagone, s'associe à Lynxter pour intégrer ce procédé dans l'imprimante S300X de cette dernière. Un partenariat franco-français qui se traduit par une solution [...]
Le sous-traitant Intech va s'allier avec ses confrères américains Tyber Medical et Resolve Surgical Technologies, fournisseurs de DM en marque blanche ainsi que de services de développement et de soutien réglementaire. L'objectif : créer une [...]
Engagé à fournir des solutions avancées et écologiques, Ionisos annonce la construction d'un nouveau site dans l'Est de la France, à Henriville, qui mettra en œuvre une technologie de stérilisation par rayons X de dernière [...]
Acteur mondial de l'emballage médical, Sterimed a finalisé l'acquisition de Riverside Medical Packaging, un important fournisseur de systèmes et services d'emballage de stérilisation, basé à Derby au Royaume-Uni. Spécialiste des solutions d'emballage médical complexes, Riverside Medical [...]
Sous-traitant axé exclusivement sur le médical et en développement à l'international, Selenium Medical vient de renouveler sa certifications ISO 13485 et de passer avec succès les inspections FDA et ANVISA. Des réussites qui illustrent l'engagement [...]
Initialement développée et validée pour des applications hydrophiles, hydrophobes et anti-friction, la technologie de fonctionnalisation de surface de pièces injectées de Clayens Healthcare se révèle également efficace contre la contamination bactérienne. Acteur innovant du marché de [...]
Valider un dispositif médical composé de polymères impose de caractériser méthodiquement les produits de dégradation. Albhades nous explique ici la menace que peuvent représenter ces particules et ce que préconise la norme ISO 10993-13 pour [...]
Adopter un comportement éco-responsable passe par une gestion optimisée des ressources humaines et un accompagnement des collaborateurs dans leur montée en compétences. Cela s'applique aussi aux métiers de l'évaluation clinique, comme nous l'explique le Groupe [...]
Nous avons souhaité recueillir pour ce dossier l'avis d'un juriste expert dans les questions liées à l'intelligence artificielle en santé. Me Luysterborg décrit ici les implications de la nouvelle loi européenne sur l'IA pour les [...]
Lincotek a annoncé une extension de 4000 m² du siège social de sa division médicale basé à Trente en Italie du Nord. Les nouvelles installations devraient être opérationnelles dès le second semestre 2025. Fournisseur de solutions [...]
Société du groupe Promepla, Anton Hopf GmbH a enrichi son catalogue de composants médicaux en plastique avec un nouveau set de perfusion intraveineuse exempt de PVC. Il se compose d'une chambre compte-gouttes en polypropylène et [...]
Poursuivant sa stratégie de croissance sur le marché médical, le spécialiste suédois des alliages métalliques spéciaux Alleima a signé un accord pour l'acquisition d'Endox, fabricant allemand de composants médicaux pour des applications endoscopiques. Fondée en 2001, [...]
Avec les tubes HHS®, Fort Wayne Metals a développé un produit innovant basé sur une structure hautement personnalisable. Résultat : des propriétés fonctionnelles qui peuvent être soigneusement adaptées pour répondre aux exigences particulières de chaque [...]
Le Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE) a été désigné organisme notifié (ON) pour évaluer la conformité des équipements radioélectriques aux exigences essentielles de la directive RED, couvrant notamment la cybersécurité à partir d'août [...]
Organisée le 7 novembre dernier à Paris, la Rencontre AFCROs & DM s'est révélée, comme chaque année, riche en informations utiles sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in [...]
Basée aujourd'hui dans ses nouveaux locaux de St-Priest près de Lyon, MedicalGroup propose, depuis plus de 30 ans, une offre intégrée de revêtements d’implants par projection plasma, destinés à des applications orthopédiques, traumatologiques, rachidiennes et [...]
La société Francemed capitalise sur sa longue expérience au contact des chirurgiens pour proposer, en marge de ses produits propres, ses services de conception et de réalisation aux fabricants d'implants. Par Evelyne Gisselbrecht Spécialisé dans la [...]
Spécialisé dans la fabrication de pièces biocompatibles en céramiques techniques, le Suisse Ceramaret est désormais capable de produire des composants en alumine et en zircone par impression de jet d'encre. Une première en Europe ! Les [...]
La présence dans les dispositifs médicaux de certains phtalates dangereux pour la santé humaine doit faire l’objet d’une attention particulière de la part des fabricants. NAMSA nous précise ici le contexte et les aspects de [...]
Spécialisée dans le rodage et le polissage de haute précision, PBMC SA répond aux besoins spécifiques du secteur médical dans le traitement des surfaces planes. Basée à La Chaux-de-Fonds, PBMC SA intervient en sous-traitance ou comme [...]
Comme tous les dispositifs médicaux, les MDSW doivent faire l'objet d'une évaluation clinique d'une envergure proportionnelle à leur risque et à leur impact sur le patient. Le groupe AFCROs-DM rappelle ici les obligations des fabricants [...]
BioTox by Icare et Applus+ Rescoll, deux acteurs majeurs de la biocompatibilité, unissent leurs expertises pour une journée dédiée à l'innovation et au partage d'expérience, le 29 novembre prochain sur la Péniche Le Royal à [...]
La start-up strasbourgeoise AstraNice développe un revêtement fluorescent qui va aider le chirurgien à mieux visualiser les instruments dans le corps humain, en particulier lors d’interventions mini-invasives. Le concept de chirurgie guidée par l’imagerie de fluorescence [...]
Sous-traitant spécialisé dans l'électronique, Crossway Technologies renforce ses capacités avec la création d’une nouvelle unité de production ultramoderne. Objectif : répondre à la demande croissante de la filière médicale. Basée en Maine et Loire, la société [...]
Le sous-traitant belge Amnovis annonce avoir passé le cap des 50 000 implants en titane, livrés depuis 2021 grâce à son procédé d'impression 3D sans traitement thermique. Un procédé dont bénéficie notamment les implants rachidiens [...]
L'engagement continu du Groupe Exsto en faveur de pratiques durables, responsables et éthiques dans l’ensemble de ses activités, a été triplement récompensé par Ecovadis, plateforme internationale de référence pour l’évaluation des performances en termes [...]
Azurea Découpage SA, créée en janvier 2023, et jusqu’à présent hébergée au sein d'Azurea Technologie Horlogère SA à Moutier, inaugure ses propres locaux à Court, dans le même canton suisse de Berne. De nouveaux locaux [...]
Organisée par le groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs, la journée Rencontre AFCROs & DM a pour objectif de faire le point sur l'actualité règlementaire de l'évaluation clinique du DM et du DM DIV. [...]
Cisteo Medical se base sur l'exemple de sa collaboration avec la start-up CardiaMetrics pour rappeler la marche à suivre dans le cadre du développement et de la production de la partie électronique intégrée à un [...]
Les industriels qui développent un nouveau dispositif médical ont la possibilité de consulter les experts de la HAS pour recueillir leur avis sur la stratégie qu'ils envisagent en matière d'évaluation clinique. L'AFCROs nous explique les [...]
Les différentes prises de position des instances et autorités de santé sont aujourd'hui en faveur de la digitalisation des essais cliniques. Une phase pilote vient d'être mise en place, dans laquelle les industriels de santé [...]
Spécialisée dans les dispositifs médicaux de haute technicité, Mecaplast Swiss se positionne comme un "one-stop-shop contract manufacturer". Forte de son expertise en ingénierie, en injection plastique et en assemblage, l'entreprise est en mesure de prendre [...]
Carthera a reçu cet été un avis favorable de la HAS sur le Forfait Innovation pour son traitement du glioblastome à base de d'ultrasons. C'est l'occasion de rappeler l'existence de ce dispositif de prise en [...]
Spécialiste suisse de la connectique, Harting est aussi l'un des principaux fournisseurs de solutions 3D-MID pour les dispositifs médicaux. Il s'agit de circuits électroniques en 3D qui ont beaucoup d'avantages à offrir en termes de [...]
Les essais cliniques décentralisés (ECD) constituent un changement majeur dans le cadre des études et investigations cliniques. L'AFCROs expose ici les bénéfices qu'ils apportent à la recherche médicale, même si un certain nombre de défis [...]
Pilier essentiel de la surveillance après commercialisation, la matériovigilance implique le fabricant de DM mais aussi le distributeur. Preiso nous donne ici un aperçu des principales responsabilités de ce dernier et recommande la mise en [...]
Innovante et respectueuse de l'environnement, la décontamination par lumière pulsée est rapide, athermique, et ne laisse pas de résidus. Le Groupe Icare nous explique ici son principe et ses applications potentielles parmi lesquelles figure la [...]
L'état d'un dispositif médical, et plus particulièrement celui d'un implant, peut évoluer durant son cycle de vie, au point de représenter un risque pour le patient. C'est pourquoi il est indispensable de caractériser cette dégradation [...]
La détection des pyrogènes présents dans les dispositifs médicaux se fait couramment au moyen d'un test in vivo réalisé sur le lapin. Il existe pourtant une méthode alternative qui n'utilise pas d'animaux : le test [...]
De nombreux fabricants de dispositifs médicaux ont recours à un prestataire pour la stérilisation de leurs produits. Que faire si ce dernier leur fait faux bond ? Qualifier un second fournisseur peut paraître fastidieux, mais il [...]
Les visiteurs de l'édition 2024 du salon Simodec ont pu découvrir la nouvelle gamme Swiss XT de Tornos, qui représente une avancée notable dans l'univers des centre d'usinage de précision. Adaptée aux besoins du secteur [...]
Le groupe Clayens NP a fait l'acquisition l'an dernier de 13 sites de production aux USA et au Mexique, dont une usine spécialisée en micro-injection plastique. Cette dernière lui permet de fabriquer une gamme d'implants [...]
Certifié ISO 13485, Waterjet a développé une technique de micro-découpe au jet d'eau qui permet, d'après le constructeur suisse, d'atteindre une précision dix fois supérieure à celle des machines conventionnelles de ses confrères. Depuis 2003, Waterjet [...]
Statice combine ses compétences en transformation du silicone, en micromécanique et en électronique pour développer, en collaboration avec ses clients, des cathéters connectés miniaturisés intégrant des capteurs. L'exemple présenté dans cet article illustre le niveau [...]
