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Fusion de KYomed INNOV et CEISO
KYomed INNOV, CRO clinique spécialisée en santé numérique et dispositifs médicaux innovants, et CEISO, cabinet reconnu pour son expertise réglementaire, qualité et clinique appliquée aux DM, fusionnent pour donner naissance au groupe KYomed INNOV - CEISO, dédié à l'accompagnement des fabricants de DM.
L'union stratégique de KYomed INNOV et de CEISO répond à un besoin croissant du marché : simplifier, accélérer et sécuriser l’accès au marché des dispositifs médicaux, dans un contexte marqué par la complexification des réglementations (MDR 2017/745 et 746, IA Act) et le durcissement des exigences cliniques et réglementaires. L’objectif est clair : consolider une CRO clinique française afin d’offrir un accompagnement complet, humain et qualitatif, et de permettre aux patients d’accéder rapidement à des innovations plus sûres.
Un rapprochement naturel entre deux acteurs complémentaires
Fondée en 2014 par Daniel Laune, KYomed INNOV s’est rapidement imposée comme un partenaire de référence pour les projets de santé numérique grâce à une approche sur mesure, intégrant expertise scientifique, clinique et technique, de l’idée à la mise sur le marché.
Depuis plus de 25 ans, CEISO, dirigée par Gérard Luzergues, accompagne les industriels du dispositif médical grâce à une approche intégrée conjuguant conseil en affaires réglementaires et qualité avec accompagnement clinique grâce à un département interne dédié à cette activité. L'entreprise, référencée Qualiopi, dispose de la certification ISO 9001 et ISO 13485.
La promesse du groupe est de placer l'humain au cœur de sa démarche avec : un interlocuteur unique, un accompagnement personnalisé, une expertise complète et intégrée, une sécurisation du parcours réglementaire et clinique et une capacité à tester les dispositifs en conditions réelles.
Les deux dirigeants collaborent depuis plus de 20 ans, partagent la même vision de la filière MedTech et sont tous deux animés par les mêmes valeurs : bienveillance, respect, honnêteté, confiance et excellence.
Un groupe dédié aux dispositifs médicaux
Le nouveau groupe KYomed INNOV - CEISO couvre tout le périmètre des dispositifs médicaux classiques (DM), numériques (DMN) et de diagnostic in vitro (DMDIV). L’approche globale proposée réunit désormais :
- une CRO clinique full service,
- une solide expertise réglementaire,
- un accompagnement qualité,
- une offre de formation en présentiel et e-learning,
- une plateforme de validation des IA en santé, unique en Europe.
Cette continuité d’accompagnement de l’idéation jusqu’à la post-commercialisation constitue un atout majeur pour sécuriser les innovations médicales dans toute leur complexité.
IA Act : un exemple emblématique des synergies créées
Ce rapprochement permettra notamment de structurer une offre complète autour des enjeux d’intelligence artificielle en santé. KYomed INNOV apporte son expertise dans l’évaluation de la robustesse, de l’explicabilité et de l’impact clinique des IA médicales, tandis que CEISO renforce l’accompagnement réglementaire autour de ces technologies émergentes. Ces nouveaux services seront lancés dès mars 2026.
Perspectives : construire un leader français puis européen
Avec des équipes renforcées, une offre élargie et une capacité accrue à mener des projets d’envergure, KYomed INNOV - CEISO ambitionne de devenir un acteur incontournable en France puis en Europe capable de sécuriser l'ensemble du parcours des dispositifs médicaux.
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