Usarea accompagne les fabricants de DM sur les enjeux d’aptitude à l’utilisation et de facteurs humains, pour le marquage CE et les soumissions FDA. L'objectif de cette démarche n'est pas uniquement la mise en conformité règlementaire. Elle a également un impact organisationnel et économique.

Dans de nombreux projets medtech, l’aptitude à l’utilisation reste encore abordée trop tardivement. Et lorsqu’elle arrive trop tard, elle devient coûteuse.

Coûteuse en modifications de dernière minute, en études à ajuster, en délais qui s’allongent, en justifications plus difficiles à défendre. Coûteuse aussi en charge mentale pour les équipes QARA et projet, qui doivent gérer des allers-retours supplémentaires sur des sujets déjà techniques, sensibles et contraignants.

Pourtant, l’aptitude à l’utilisation n’a pas vocation à ralentir un projet. Bien intégrée, elle permet au contraire de le sécuriser plus rapidement.

C’est précisément la mission d’Usarea. Ses experts aident les fabricants à se poser les questions essentielles suffisamment tôt :

• Est-il nécessaire de lancer une formative maintenant ?
• Les risques d’usage sont-ils assez structurés ?
• Le niveau de définition de l’interface est-il cohérent avec l’étape du projet ?
• L’étude prévue permettra-t-elle réellement de défendre le dossier ?

Une démarche bien structurée permet aussi de renforcer la cohérence du dossier CE ou FDA ainsi que la sécurité du dispositif, son acceptation par les utilisateurs et leur satisfaction.

L’approche d’Usarea consiste à transformer une exigence souvent perçue comme complexe en démarche lisible, actionnable et utile pour les équipes. Cette même logique se retrouve dans les formations proposées autour de l’EN 62366-1 : il ne s'agit pas de dérouler une norme, mais d'aider les équipes à comprendre la logique du processus, éviter les erreurs fréquentes et gagner en autonomie.

A voir sur le stand 94 de Medi'Nov 2026

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