Simagec étend ses capacités avec une ligne de nettoyage - Mecawash 4 - adaptée aux exigences réglementaires du secteur médical et pharmaceutique. Installé en salle propre ISO 7, ce nouvel équipement se distingue notamment par un process automatisé, gage de répétabilité, et une gestion numérique qui facilite la traçabilité.

Spécialisé dans les prestations de nettoyage et de conditionnement de dispositifs médicaux, Simagec utilise des équipements conçus et fabriqués par sa filiale Sima-Meca. Le dernier en date, baptisé Mecawash 4, est destiné au nettoyage final des dispositifs, plus précisément, à leur désinfection finale.

Que l’on se réfère ou non à la norme ISO 19227 relative à la propreté des implants orthopédiques, Mecawash 4 permet de répondre à ses exigences et donc d’obtenir un nettoyage final fiable et répétable.

L'action combinée des ultrasons et de la thermorégulation

Le nettoyage repose sur l'utilisation de cuves à ultrasons et de bains lessiviels thermorégulés, généralement entre 20°C et 60°C. L'énergie ultrasonique, réglable jusqu'à une puissance de 1200 W, génère des phénomènes de cavitation qui délogent les impuretés dans les zones les plus complexes des dispositifs, comme les filetages ou les structures poreuses.

Le cycle type alterne des phases de lavage sous ultrasons avec des rinçages successifs à l'eau filtrée, et se termine par un rinçage final à l'eau osmosée chauffée, dont la conductivité est contrôlée avec une précision de ±0,8 µS/cm pour éviter tout dépôt minéral sur les dispositifs avant le séchage.

Un programme avec pré-nettoyage peut également être créé en intégrant, en premier lieu, un bain avec déshuilant afin d’éliminer toute trace de polluant de type huile de coupe… avant de suivre le reste des cycles, permettant ainsi la désinfection totale du dispositif.

Maîtriser la contamination microbiologique et particulaire

Automatisé, le processus de nettoyage utilise un bras robotisé à deux axes pour assurer le transfert des charges entre les différentes étapes du programme.

Cette automatisation est cruciale pour la répétabilité car elle permet de respecter de manière fiable les paramètres définis, en figeant les temps d'immersion et les séquences de traitement. Il est ainsi possible de garantir que chaque implant, ancillaire ou consommable ultra propre subit un cycle complet strictement conforme et répétable, permettant d’atteindre les seuils attendus au niveau microbiologique et particulaire.

Pour répondre aux exigences réglementaires du marché du DM et pharmaceutique, Mecawash 4 intègre également un système qui permet de surveiller et d'enregistrer en temps réel et en continu les paramètres critiques tels que les temps de chaque étape, la température (±2°C), la fréquence des ultrasons (±500 Hz) et le débit de circulation des fluides. Cette gestion numérique, accessible via un écran tactile et une mise en réseau, assure la conformité à la norme ISO 13485 et aux exigences FDA 21 CFR Part 11. Elle permet de remplacer les relevés manuels par une traçabilité numérique garantissant que le process validé est bien celui appliqué.

Une solution adaptée aux salles propres

La ligne Mecawash 4 vient compléter quatre équipements de nettoyage, déjà en place chez Simagec, pour étendre ses capacités au marché de l’ultra propre. Elle est installée en salle propre ISO 7 pour maintenir un seuil microbiologique et particulaire en adéquation avec les besoins du secteur médical, pharmaceutique ou de tout autre composant nécessitant l’ultra propreté. L'architecture de la machine est en effet pensée pour une intégration directe en environnement maitrisé, avec un châssis en inox favorisant une maintenance aisée.

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