RQM+ organise un événement en ligne le 9 juin à 17 h, au sujet des défis rencontrés lors de l’implémentation du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) et des enseignements à en tirer. Cet événement rassemblera les experts des organismes notifiés TÜV, SÜD et BSI.

Au programme de cet événement intitulé "IVDR: A Notified Body Perspective" :

• les retours d’expérience des organismes notifiés sur plusieurs domaines tels que les preuves cliniques et les exigences de surveillance post-commercialisation,
• les leçons apprises lors de l’implémentation du règlement,
• les attentes et les mécanismes de contrôle accrus pour les appareils de classe D,
• les défis liés aux ressources des organismes notifiés et l’impact sur les délais de certification
• comment se préparer pour le futur du RDMDIV et adapter sa stratégie de transition en conséquence.

Les discussions seront menées par Marta Carnielli (IVD Technical Director, TÜV SÜD), Carlos Galamba et Heike Moehlig-Zuttermeister (actuellement à RQM+, ex-BSI).

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www.rqmplus.com