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Dossiers > Réglementation

Appel à experts pour le RDM et le RDMDIV

Publié le 29 octobre 2019 par Patrick RENARD
Source : Commission européenne

Afin de constituer 12 groupes d'experts dans le cadre de la nouvelle réglementation sur les DM et DMDIV, la Commission européenne a lancé un appel à manifestation d'intérêt avec une échéance au 10 novembre prochain. 

Le 10 septembre dernier, la Commission européenne publiait une décision d'exécution (2019/1396) de désigner des groupes d’experts prévus à l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et à l'article 48, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV). Pour ce faire, elle a publié peu après un appel à candidatures pour composer les groupes destinés à fournir des prestations de conseil dans les domaines cliniques, scientifiques ou techniques, à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux GCDM, aux fabricants et aux organismes notifiés. Ces groupes d'experts seront amenés à assister en particulier les organismes notifiés sur les évaluations cliniques de certains dispositifs médicaux à haut risque et sur les évaluations des performances de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque.

Un groupe sera constitué dans chacun des domaines suivants :

  • Orthopédie, traumatologie, réhabilitation, rhumatologie ;
  • Appareil circulatoire ;
  • Neurologie ;
  • Appareil respiratoire, anesthésie, soins intensifs ;
  • Endocrinologie et diabète ;
  • Chirurgie générale et plastique et dentisterie ;
  • Gynécologie-obstétrique, y compris médecine de la reproduction ;
  • Gastro-entérologie et hépatologie ;
  • Néphrologie et urologie ;
  • Ophtalmologie ;
  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Un groupe d'experts supplémentaire sera en charge de la décision visée à l'annexe IX, section 5.1, point c), du règlement (UE) 2017/745. Il s'agit de la procédure d’évaluation clinique renforcée ("scrutiny procedure") relative aux dispositifs implantables de classe III et aux dispositifs actifs de classe IIb destinés à l'administration et/ou au retrait de médicament dans l'organisme.

Les procédures de sélection et de nomination des conseillers ont été établies sur divers critères objectifs, de manière à garantir notamment :

  • un haut niveau de qualification de chacun,
  • une expertise collective couvrant tous les domaines identifiés,
  • une origine géographique reflétant la diversité des approches scientifiques et cliniques dans l'Union,
  • les niveaux les plus élevés en matière d'impartialité, d'indépendance et de transparence.

Les conseillers seront nommés pour 3 ans renouvelables et percevront une rémunération de 450 € par jour de travail.

Les personnes souhaitant soumettre leur candidature pour le premier cycle d'auditions sont invitées à le faire avant le 24 novembre 2019, via le formulaire disponible sur cette page web.


ec.europa.eu

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