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Dossiers > Réglementation

COVID-19 et audits des organismes notifiés

Publié le 14 avril 2020 par Patrick RENARD
Source : S. Kelin - stock.adobe.com

Le MDCG (Medical Device Coordination Group) vient de publier des directives sur les mesures extraordinaires liées aux audits des organismes notifiés en période de restrictions dues au COVID-19. Ces directives sont valables jusqu'à la fin de la pandémie (déterminée par l'OMS).

Ce document de 6 pages intitulé "MDCG 2020-4  Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions" liste des solutions alternatives à la réalisation d'audits sur site par des organismes notifiés (ON) en vertu des directives sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE et 98/79/CE). La conformité aux règlements RDM et RDMDIV (2017/745 et 2017/746) est également concernée dans le cas où la disponibilité des DM serait affectée par les restrictions dues au COVID-19.

La liste des solutions alternatives inclut la possibilité :

  • de reporter des audits de surveillance sur site,
  • d'effectuer des audits à distance,
  • d'évaluer les documents et enregistrements hors site,
  • de prendre en compte les résultats d'audits MDSAP.

Les audits concernés sont les suivants :

  • audits de surveillance,
  • audits de re-certification,
  • notification de changement de la part d’un fabricant qui nécessiterait une vérification sur site en temps normal,
  • changement d’ON pour un dispositif existant.

Les audits de certification initiale ou ceux destinés à étendre la portée d'une certification ne sont pas concernés par ces mesures extraordinaires, en général. Mais les ON peuvent en décider autrement, dans certains cas, notamment pour les DM indispensables durant la période de restrictions liées au COVID-19.


ec.europa.eu

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