BSI, l'un des principaux organismes notifiés (ON) mondiaux, a délivré son 2000^ème certificat en vertu du règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) de l'Union Européenne. Les fabricants qui ont bénéficié de ces certificats se répartissent sur près de 50 pays.

Le 2000^ème certificat délivré par BSI l'a été aux États-Unis le 29 avril 2025, quatre ans après l'entrée en vigueur de la réglementation plus stricte de l'UE. L'organisme notifié britannique délivre en effet environ 500 certifications RDM par an. Cela représente plus de 26 % de toutes celles émises par l'ensemble des 50 organismes notifiés opérant dans ce domaine.

« Notre succès continu dans la délivrance de certificats RDM à grande échelle, tout en respectant les normes les plus élevées, souligne la passion et le dévouement de toute notre équipe », a déclaré le Dr Haydar Jaafar, directeur de la prestation des opérations, Dispositifs médicaux chez BSI. « Chaque certificat représente un pas en avant dans la sécurité des patients et le progrès technologique. Surtout, cela contribue à donner confiance aux patients et aux professionnels de la santé dans les appareils qu'ils utilisent tous les jours ».

« La délivrance de notre 2000^ème certificat RDM est une validation puissante du rôle joué par BSI dans la création d'un écosystème de dispositifs médicaux plus sûr et plus efficace », a ajouté le Dr Michael Weissig, directeur général mondial, Dispositifs médicaux chez BSI. « Je suis immensément fier des partenariats que nous avons établis et des innovations que nous avons rendues possibles pour garantir l'accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces ».

Rappelons qu'afin de préserver l'accès continu des patients aux technologies médicales vitales, l'UE a prolongé la période de transition du RDM jusqu'en 2027 ou 2028, en fonction de la classification du dispositif. Cependant, en raison de la nature rigoureuse et chronophage du processus de certification, BSI encourage vivement les fabricants à ne pas retarder leurs demandes et leurs plans de soumission, afin de répondre à la demande de dispositifs médicaux vitaux.

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