Événement annuel majeur en France pour les fabricants et sous-traitants du secteur, la Rentrée du DM se tiendra en présentiel, les 6 et 7 octobre prochains à Besançon. Une 9ème édition qui fera la part belle au retour d’expérience sur les premiers mois de mise en application du RDM.

Les inscriptions pour la 9^ème édition de la Rentrée du DM sont ouvertes et beaucoup d’acteurs économiques de la filière des dispositifs médicaux ont déjà répondu présent. C’est dire si cette édition porte en elle à la fois l’espérance de se retrouver dans des conditions normales, mais aussi le besoin qu’ont les fabricants et sous-traitants de se former et d’échanger sur les actualités réglementaires.

La Rentrée du DM a été créée à l’origine pour préparer l’arrivée du nouveau Règlement ((EU) 2017/745, RDM). Cette édition est donc en quelque sorte un aboutissement puisque c’est la première fois que l’on pourra dresser un bilan ! La première journée du programme de formation sera donc essentiellement consacrée au retour d’expérience sur les premiers mois de mise en application du texte depuis le 26 mai.

Comme tous les ans, l’autorité compétente française (ANSM), les organismes notifiés et les fabricants répondent présent pour partager leurs retours d’expérience et leurs difficultés respectives, notamment grâce à deux tables rondes incontournables. La première, "Retour sur les évaluations sous RDM", permettra aux participants d’échanger avec les organismes notifiés et les fabricants qui ont vécu ces premières évaluations. La deuxième mettra l’accent sur une autre thématique phare de cette première journée : les données cliniques en post marché.

Des points très techniques seront également traités au cours de ce premier jour de formation :

• Comment démontrer la conformité aux EGSP (exigences générales en matière de sécurité et de performance) sans normes harmonisées ?
• Comment sélectionner les centres d’investigation clinique ?
• Quelles sont les sources disponibles pour collecter de la donnée clinique ?

Autant de questions qui devraient trouver leurs réponses au cours de cette journée.

Une journée dédiée à la commercialisation

La seconde journée se concentrera sur la commercialisation des produits, dont le remboursement des DM en France. La commercialisation est un sujet qui a déjà été abordé il y a quelques années à la Rentrée du DM, mais il est d’autant plus d’actualité aujourd’hui que les entreprises se sont beaucoup focalisées sur la transition vers le règlement. Or les autres pays ont connu eux aussi des évolutions réglementaires !

Le programme MDSAP avait déjà été traité à travers ses spécificités ; les organisateurs ont demandé cette fois-ci à une AO (Auditing Organization) de présenter ses attentes et de partager ses retours d’expériences.

Les aspects de stratégie sont également importants : avec la mise en place du nouveau Règlement, sur quel marché est-il le plus pertinent de se lancer en priorité ? Question ardue à laquelle une table ronde dédiée tentera d’apporter une réponse grâce à l’intervention de 4 fabricants.

Côté nouveautés, on peut noter que le panel des intervenants a été renouvelé pour donner la parole à de nouveaux experts sur le plan juridique, mais aussi à de nouvelles entreprises, représentatives de la diversité de l’écosystème national des dispositifs médicaux. Les organisateurs ont aussi pris le parti de proposer des rendez-vous B2B aux participants, afin de faciliter toujours plus les échanges qui font aussi la richesse de ces deux journées de formation.

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