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Dossier technique et RDM : les nouveaux points d’attention

Publié le 08 décembre 2020 par Patrick RENARD
Source : B. Jackson - Adobe Stock
La durée d’évaluation standard d’un dossier technique en vertu du nouveau règlement est considérablement allongée. chaque preuve et/ou justification étant revue, vérifiée et évaluée.

L’évaluation du dossier technique (DT) par l’organisme notifié est l’élément central de la procédure d’évaluation de la conformité pour l’obtention du marquage CE. Le cabinet de conseil Strategiqual nous fait profiter ici d'un retour d’expérience sur les premières évaluations de DT selon le RDM.

Par Aymeric Lebon, Directeur Général de Strategiqual, Consultant Senior

L'entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745  sur les dispositifs médicaux en Europe est venue renforcer encore le rôle clé du dossier technique. Nous évoquerons deux thématiques dans cet article : l'évolution de la procédure d'évaluation en elle-même et les nouvelles attentes des organismes notifiés (ON) lors de l'évaluation des DT.

Evaluation du DT : trois nouvelles pratiques

Il convient de relever trois points de changement importants dans le processus de revue du DT par l'ON :

  • Le nouveau règlement marque la fin de la revue des dossiers techniques sur site. En effet, quelle que soit la classe du ou des dispositifs couverts par un DT, ce dernier sera désormais évalué à distance par l’ON. De ce fait, l’évaluation clinique est revue à la fois par l’évaluateur et par un clinicien de l’organisme notifié, ce qui allonge significativement la durée d’évaluation standard d’un DT. Il faut par exemple compter 4 à 5 jours pour un dispositif de classe IIa actif.
  • Fini les non-conformités : l’évaluation est réalisée en plusieurs temps sous la forme de questions-réponses dénommées "round". Le fabricant dispose d"un maximum de 3 rounds pour répondre aux questions formulées suite à la revue initiale et complète du dossier par l’évaluateur. Le temps de réponse accordé au fabricant entre chaque round est défini par l’organisme notifié. Au terme des 3 rounds, le résultat sera : Application Acceptée / Refusée.
  • Des documents du système de management de la qualité peuvent être demandés par l’évaluateur du dossier technique, en complément de la documentation technique proprement dite. Il peut s’agir de procédures (ex : procédure de PMS) et/ou d’enregistrements (résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).

De nouvelles attentes de la part des organismes notifiés

La revue du dossier renforce la place centrale du tableau de réponse aux exigences essentielles de sécurité et de performance (GSPR). La grille de lecture de ce tableau est prise comme fil conducteur durant toute la durée de l’évaluation et permet une revue exhaustive du dossier.  Chaque preuve et/ou justification est revue, vérifiée et évaluée. Le temps de revue d’un dossier technique est donc fondamentalement plus long, les questions plus nombreuses et plus précises.

Le dossier technique : définition

Le dossier technique regroupe toutes les informations sur le dispositif médical durant l’ensemble de son cycle de vie : depuis sa conception jusqu’à la fin de sa mise sur le marché, en passant par les étapes de production et de recueil des informations post-market. Son contenu, décrit dans l'Annexe II du RDM, reste inchangé en dépit des nouvelles procédures liées à ce nouveau règlement. Il inclut notamment :

  • l’identification du fabricant et de son représentant
  • l’identification du DM et de ses variantes, incluant l'UDI
  • les données de conception et développement
  • le dossier de fabrication selon la norme ISO 13485
  • les informations fournies avec le DM (notice…)
  • les essais de vérification de la performance du DM
  • les éléments de validation clinique du DM
  • la vérification de la sûreté du DM (ex : biocompatibilité)
  • l’analyse bénéfice/risque et la gestion des risques
  • la revue de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance
  • la liste des normes, guides et référentiels revendiqués
  • le suivi après commercialisation

Au sein de ce nouveau fil conducteur, de nouvelles attentes peuvent être identifiées :

  • Tout d’abord, bien qu’il soit toujours possible d’exclure la conception et le développement du SMQ ISO 13485, les enregistrements associés à la conduite d’un développement selon l’état de l’art seront recherchés par l’ON. Cela inclut, par exemple, la matrice de traçabilité.
  • L’analyse de risque fait l’objet d’une évaluation attentive. La revue systématique des preuves de vérification et validation du produit est un élément central de sa revue par l’évaluateur. La preuve documentée de l’analyse bénéfices/risques détaillée est recherchée. De même que la capacité de l’entreprise à déterminer individuellement l’acceptabilité d’un risque résiduel, au regard des bénéfices cliniques générés par le produit.
  • La démonstration des bénéfices cliniques du dispositif occupe une part importante de l’évaluation. Cela s’applique aussi bien à l’évaluation clinique (au travers du rapport CER) qu'aux éléments de suivi post-marché, incluant PMS et PMCF. De manière complémentaire, les processus déployés par l’organisation pour garantir la bonne réalisation de ces activités de manière itérative et continue sont évalués par l’ON.
  • Il sera attendu de disposer d’un basic UDI-DI pour le dispositif (regroupement des DM par famille en vue de leur identification dans la base de données européenne EUDAMED) et que ce basic soit documenté au sein du DT.
  • Le lien entre l’IFU (notice d’emploi) et les données du DT est renforcé, notamment en ce qui concerne les bénéfices cliniques et les risques résiduels. En complément, il est nécessaire de bien prendre en compte l’état de l’art en matière d’étiquetage.
  • Enfin, une vigilance doit être conservée quant à la représentativité et au dimensionnement statistique des populations d’échantillons des dispositifs testés pour les étapes de vérification et validation.

De manière pratico-pratique, veillez aux exigences de soumission du dossier. Il est possible que le dossier technique soit demandé en anglais afin de faciliter les démarches de revue par des experts anglophones et/ou l’autorité compétente en relation avec votre ON. Par ailleurs, les documents peuvent vous être demandés en version searchable.

Dans l’optique de vous fournir une mise en perspective finale, nous avons essayé de présenter ici une vision actuelle du benchmark du processus de revue d’un dossier technique par les ON. Cependant, il convient de rappeler que ces procédures sont en cours de rodage au sein de différents ON. De plus, l’introduction de nouveaux guides (ex : MDGC) est susceptible de faire évoluer ces pratiques.


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