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Dossiers > Réglementation

RDM : l’enfer est pavé de bonnes intentions

Publié le 09 décembre 2019 par Patrick RENARD
Source : Bigstock

La publication récente du 2ème corrigendum au règlement (UE 2017/745) a incité le cabinet White-Tillet à une réflexion globale sur la nouvelle réglementation bientôt applicable aux dispositifs médicaux (DM).

La Commission européenne a publié le 25 novembre 2019 un nouveau rectificatif au règlement (UE) 2017/745, qui accorde un délai de grâce de mise en conformité pour les DM de classe I, y compris ceux qui passeront en classe supérieure (ou Ir) avec contrôle d’un ON. Une disposition que le Parlement Européen vient de voter, contraint par une situation critique.

A l'aune de cette mesure, le cabinet d'experts en réglementation White-Tillet vient de publier un article qui revient sur les raisons d'être du règlement, dénonce le caractère superfétatoire de ses dispositions, et pointe les résultats négatifs qui commencent à se profiler.

Pour consulter l'article en question, suivre ce lien sur le site d'information de White-Tillet.


white-tillet.com

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