Face à l’évolution des exigences réglementaires et des cahiers des charges de ses clients, Clayens Healthcare a intégré un laboratoire d’analyse particulaire sur pièces à son site d’Izernore, dans l'Ain. Cette installation vient compléter l'environnement de production en salle propre déjà en place.

Dans le cadre de sa démarche globale de maîtrise des risques qualité, Clayens Healthcare, la division Santé du Groupe Clayens, a investi dans une installation qui lui permet un contrôle direct de la contamination particulaire sur les dispositifs médicaux. L'entreprise souhaite ainsi apporter une réponse concrète aux nouvelles attentes de ce marché.

Si les demandes initiales des industriels portaient principalement sur la conformité aux normes de propreté de l’air (ISO 14644 – classes de propreté ISO7, ISO8, etc.), les nouveaux cahiers des charges intègrent désormais des spécifications sur le niveau de particules présentes à la surface des produits, en s’appuyant notamment sur la norme IEST-STD-CC1246E.

Pour satisfaire ces exigences, le laboratoire d’Izernore s’appuie sur plusieurs technologies, permettant de couvrir l’ensemble des besoins, du développement jusqu’à la production en série. Cet investissement dans différents équipements offre une flexibilité et une précision d’analyse que ne proposent pas tous les acteurs du secteur :

• Extraction sur membrane et microscopie automatisée : les particules sont extraites des pièces par rinçage avec un mélange eau + solvant sous Poste de Sécurité Microbiologique (PSM). Le liquide est ensuite filtré sur une membrane (dont la taille des pores est inférieure à 1 µm). Cette membrane est analysée par un microscope automatisé qui permet de compter et de caractériser les particules selon leur morphologie : fibres, métaux, particules inertes. Cette méthode est principalement utilisée en phase de développement et de validation des procédés.
• Extraction en phase liquide et détection laser : les pièces sont rincées dans un mélange eau + solvant (également sous PSM), qui est ensuite analysé directement par un compteur de particules en phase liquide, par détection laser. Cette technologie détecte et classe les particules entre 5 µm et 250 µm. Elle est particulièrement adaptée au suivi en routine pendant la production, car elle permet un contrôle rapide, reproductible et moins coûteux.

Une maîtrise nécessaire à chaque étape de la fabrication

Les premiers constats montrent qu’un environnement propre ne garantit pas, à lui seul, une maitrise particulaire sur les pièces. Le niveau particulaire sur pièce est fortement influencé par les différents procédés : injection, assemblage, conditionnement, transport. Il est donc nécessaire d’appliquer une maîtrise spécifique à chaque étape de fabrication.

Clayens Healthcare a ainsi développé une approche systématique pour analyser les exigences des clients en matière de propreté particulaire, définir des niveaux acceptables, et assurer un suivi ciblé de la contamination sur produit le long du développement et de la production.

« Grâce à ce laboratoire, nous maîtrisons la propreté particulaire dès la sortie de production », conclut Lucie Vion-Loisel, Responsable du Laboratoire Santé chez Clayens Healthcare. « Cela renforce la qualité et la conformité de nos dispositifs, tout en apportant de la réactivité aux équipes projets et production. »

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