Applus+, acteur mondial dans le domaine des essais, de l'inspection et de la certification, vient de racheter Notice, Organisme Notifié pour les dispositifs médicaux basé en Turquie, qui exerce également ses activités en Slovénie. La [...]
L'industrie des dispositifs médicaux suit une courbe ascensionnelle depuis quelques années, notamment en Suisse. Ariaq, qui a adapté son offre à cette tendance, propose aux entreprises du secteur de nouveaux cursus de formation et un [...]
GXPManager propose une plateforme logicielle centralisée qui permet de documenter, d'analyser et de partager l'ensemble des données relatives aux risques que présente un DM ainsi que les mesures qui ont été prises pour atténuer ces [...]
"Approved Body" pour des règlementations non-médicales depuis octobre 2022, LNE-GMED UK élargit ses services aux dispositifs médicaux (UK MDR 2002 – Part. II) et mobilise ses équipes pour proposer aux fabricants des services de certification [...]
Certifiée ISO 13485, ISO 14001 et ISO 9001, la PME tourangelle Vlad fait référence en France en matière de batteries médicales sur mesure. Son directeur industriel Stéphane Jaud expose ici les critères de choix d’une [...]
ValoTec est une entreprise de services spécialisée dans le développement technico-réglementaire et la production de dispositifs médicaux actifs (classes I à III) et de diagnostic in vitro (classes A à D). Elle a déjà accompagné [...]
Encore à l'état de proposition, l’Artificial Intelligence Act (AIA) va modifier le paysage règlementaire européen en matière d'intelligence artificielle. Frédéric Barbot nous explique à quoi il faut s'attendre dans le secteur de la santé, où [...]
La norme ISO 13485:2016 précise comment maîtriser les différentes étapes de conception d'un DM. Ses exigences font partie des domaines d'expertise de Cisteo Medical, qui accompagne les fabricants dans leur conception et leur développement, et [...]
Distributeur des outils logiciels d’Intland Software, Sofia Technologies propose aux fabricants de DM d’économiser du temps et des efforts dans la gestion de leurs processus de conception de logiciel avec la plateforme codebeamer X. L'agilité fait [...]
AFNOR Editions propose une solution en ligne qui permet de consulter tous les textes normatifs et règlementaires utiles à un fabricant de dispositifs médicaux, en fonction de son activité. Cette plateforme inclut notamment un service [...]
Avec plus de 650 collaborateurs, le groupe Altrics se positionne comme un partenaire de confiance des fabricants de DM pour la réalisation de cartes électroniques câblées et produits complets, du prototype au très gros volume. [...]
Déjà très investie dans le secteur de la santé en tant qu'organisme certificateur, AFNOR Certification a déposé une demande de désignation. Elle s'appuie, pour sa future organisation, sur l'expertise de Berlin-CERT, l'organisme déjà notifié du [...]
La société suisse Polydec, qui s'appuie sur 35 ans d'expérience en décolletage de très petits composants pour l'horlogerie, l'automobile, l'électronique et le médical, vient d'obtenir sa certification ISO 13485. Elle est aujourd'hui mieux armée pour [...]
Si le programme MDSAP suscite aujourd’hui un grand intérêt auprès des Fabricants européens, il est également vecteur de nombreuses interrogations. Quels sont les points d'attention ? Quels sont les écarts bloquants pour la certification ? [...]
Après deux ans d’activités et d’investissements, la société CapQua a été reconnue "IPC Training Center" le 1er avril dernier. Située à Neuchâtel, elle est la seule institution suisse à disposer de cet agrément. Son dirigeant [...]
Le Cetim vient de réaliser, en collaboration avec le Snitem et une dizaine d'industriels, un nouveau guide intitulé "Maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux". Cet ouvrage a pour but d'aider les [...]
Acteur majeur du contrôle qualité des dispositifs médicaux, le laboratoire Albhades vient d'obtenir une extension de son accréditation Cofrac selon l’ISO 17025 v.2017, et démontre ainsi qu'il répond aux référentiels les plus exigeants dans ce [...]
Par ses explications et ses conseils pratiques, le dernier livre blanc de Maetrics intéressera les fabricants de DM de classe I confrontés à leur obligation de mise en conformité avec le règlement (UE) 2017/745 à [...]
Les instituts de recherche ou les start-up disposent rarement d'une organisation qui permette le suivi réglementaire de leurs activités de conception et de production. Surgiqual Institute les accompagne dans cette démarche en leur apportant son [...]
Dans le cadre de sa démarche d'amélioration continue, Albhades est parvenu à obtenir sa certification sur les deux nouvelles versions des normes ISO 9001 et ISO 13485 et se prépare déjà à la nouvelle version [...]
Entreprise de conseil spécialisée dans les exigences du secteur des DM, Qualitiso se distingue par la mise à disposition d’articles et de ressources en lignes bien utiles pour les fabricants, comme c'est le cas de [...]
Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle portant sur les 24 organismes notifiés, membres de l’association européenne. On apprend notamment que les effectifs de ces derniers ont augmenté de 20 %. Pour la huitième [...]
Pour répondre aux besoins en formation continue des fabricants de dispositifs médicaux en matière de bonnes pratiques de fabrication, CVO-Europe a conçu un module e-learning BPF/GMP spécial DM. La bonne connaissance des bonnes pratiques de fabrication [...]
Organisé dans le cadre de l'événement annuel Agora Qualité, ce séminaire sur la norme ISO 13485:2016 vise à sensibiliser les participants sur l’essentiel des exigences, processus et documents et à répondre à leurs interrogations. Chaque année [...]
Afin d'aborder de façon constructive la transition réglementaire en cours, les fabricants de DM et de DM DIV sont invités par le LNE à venir rencontrer le 7 décembre prochain ses experts, ceux de l'ANSM, [...]
Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle portant sur les 21 organismes notifiés, membres de l’association. On y apprend notamment que le nombre de certificats CE annulés en 2016 a augmenté de 45 [...]
Afin d’aider les industriels à faire face aux évolutions de la norme ISO 13485, le Pôle des Microtechniques organise une formation dans ses murs, à Besançon le mardi 13 décembre prochain, de 9h00 à 17h00. Le [...]
Face à la difficulté à innover dans un environnement réglementaire en perpétuelle évolution, la société de conseil Nexialist propose aux fabricants de DM une solution de veille personnalisée. Il s'agit de fournir aux entreprises un [...]
Forte du succès de l'édition de 2015, l'ISIFC renouvelle la formule sur deux jours de sa Rentrée du DM. La première journée sera consacrée à l'actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques. La [...]
Spécialisé dans les modules électroniques miniaturisés et surmoulés, le fabricant suisse Turck duotec vient d'obtenir une certification ISO 13485 qui va lui permettre de répondre aux exigences de qualité toujours croissante du secteur médical. Turck duotec [...]
Fraîchement certifiée ISO 13485, Progress Silicones passe aujourd'hui la vitesse supérieure en multipliant ses capacités d'injection de LSR et d'extrusion de gomme en salle blanche. L'entreprise s'est dotée d'équipements high-tech et peut désormais répondre aux [...]
Spécialisée dans le domaine médical, PureLab Plastics s'est dotée récemment d'une usine de pointe pour la production de pièces plastiques, et vient de créer un nouveau site internet pour poursuivre son ouverture internationale. Filiale du groupe [...]
Sous-traitant spécialisé dans l'électronique et certifié ISO 13485, Alliansys passe aux mains de Michel de Nonancourt, dirigeant de Villelec et président du SNESE (syndicat de la sous-traitance électronique française). Depuis quelques années, Michel de Nonancourt poursuit [...]
La réglementation risque de devenir plus exigeante en matière de présence de graisse dans les moules d'injection. Mieux vaut prévenir que guérir, en évitant dès maintenant les pièces mobiles standard, pointées du doigt par le [...]
Elpack Pharel enchaîne les étapes de son "parcours médical" depuis la certification ISO 13485 de ses entités, Elpack et Pharel. Celle-ci venant d'être renouvelée, il restera à finaliser la mise en conformité avec le règlement [...]
Consultant spécialisé dans les aspects réglementaires des DM, Guillaume Promé nous explique que les nouvelles révisions des normes ISO 9001 et 13485 vont rester compatibles, mais qu'elles se traduisent par une séparation plus prononcée, et [...]
Étendue cette année sur deux jours, la 3ème édition de La Rentrée du DM s'affirme comme un rendez-vous annuel majeur pour les fabricants en quête de formation sur l'actualité réglementaire. L'enregistrement des DM à l’export et la [...]
Spécialiste de la stérilisation et de la réticulation par rayonnements, la société allemande BGS investit près de 14 millions d’euros dans la construction d’une nouvelle usine près de Karlsruhe. Ce nouveau site accueillera une installation [...]
Comme ils en avaient confié le souhait à DeviceMed dès janvier 2013, les dirigeants du groupe Fimado élargissent leur offre de sous-traitance en plasturgie à une nouvelle technologie et non des moindres : l'injection plastique. [...]
Nécessaire au marquage CE de tout dispositif médical, le management des risques est une affaire d'experts. Il existe des consultants spécialisés dans ce domaine, comme Sébastien Ruiz, Président fondateur du cabinet Préiso, et son collaborateur [...]
Le projet final de la future version de l'ISO 13485 devrait être adopté avant la fin 2015. Cet article passe en revue les principaux changements qui pourront avoir des conséquences sur les systèmes qualité en [...]
Cet article fait le point sur le lien entre les annexes d’évaluation de la conformité des directives européennes actuelles sur les DM et l’EN ISO 13485. Il aborde en particulier les exclusions de certaines sections [...]
Les dispositifs médicaux réclament d’être fabriqués et conditionnés avec des précautions d’hygiène qui imposent souvent l’installation de salles blanches. Spécialiste en la matière, Vêpres Constructions met sa réactivité au service d’un marché dont l’exigence n’a [...]
Réputée pour la fabrication de pièces en silicone pour le secteur médical, Sterne se distingue par une culture d'entreprise originale. Elle a notamment créé une fondation qui permet à ses employés de s'exprimer au travers [...]
Si tant est qu'elles soient biocompatibles, les céramiques techniques représentent une solution de choix pour la fabrication d'implants médicaux. L'entreprise SCT (Société des Céramiques Techniques) s'en est fait une spécialité, avec des céramiques adaptées aux [...]
Concepteur et fabricant de composants microtechniques complexes, Cryla voit sa direction générale confiée à Julien Roussel, qui a occupé de nombreux postes opérationnels, techniques et commerciaux au sein de l'entreprise. M. Roussel succède ainsi à [...]
Le Groupe français Omerin vient de signer l’acquisition de la totalité des parts sociales de la société Union Plastic, un pionnier dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux et emballages primaires pharmaceutiques en [...]
On constate un certain flou entre la conformité réglementaire aux exigences des Directives sur les DM et les dispositions du Système de Management de la Qualité des fabricants. Il est intéressant d'étudier notamment à ce [...]
Certifiée ISO 13485, RoweMed AG développe et fabrique des composants en plastique sur mesure pour le domaine médical. La société allemande présentera sur Pharmapack des produits jetables pour l'injection, la perfusion et la transfusion, par exemple des filtres à [...]
Grâce à son expérience en consommables, Plastifrance a pu relever le défi de concevoir une nouvelle ligne automatisée, du moule jusqu'au conditionnement final, sur presse électrique de dernière génération. Cette ligne, qui inclut des contrôles [...]
