Partie intégrante de la documentation technique, le dossier de conception doit impérativement être réalisé et tenu à jour avec soin. Deux experts de Préiso indiquent ici comment procéder et prodiguent des conseils précieux pour faciliter son évaluation par les autorités de santé.

Adeline Théron, rédactrice médicale et consultante chez Préiso (Source : Préiso)

Caroline Ben Kemoun, Directrice du Pôle Dispositifs Médicaux & Pharmaceutique chez Préiso (Source : Préiso)

Par Caroline Ben Kemoun et Adeline Théron du cabinet de conseil Préiso

En vertu du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), le "dossier de conception" constitue un élément essentiel de la documentation technique. Il est donc revu en détail par les organismes notifiés (ON) pour l’obtention du marquage CE. Pour autant, nombre de fabricants de dispositifs médicaux continuent à le négliger. Mais où commence-t-il et que doit-il contenir ?

Ce que demande le Règlement

Le MDR exige une documentation technique (DT) claire, structurée, non ambiguë, facilement consultable, contenant les éléments prévus aux Annexes II et III. Le dossier de conception fait partie intégrante de la DT (Annexe II) et doit donc à ce titre être actualisé au fil des modifications et données de surveillance après commercialisation (SAC).

Les Exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP) décrites en Annexe I du MDR précisent également les exigences propres aux dispositifs à prendre en considération lors de la conception (Chapitre I, gestion des risques ; Chapitre II - conception et production).

L’article 10(9)(g) du MDR précise quant à lui que le Système de Management de la Qualité (SMQ) du fabricant doit couvrir la réalisation du produit, y compris la conception.

La norme ISO 13485 étant harmonisée au Règlement (UE) 2017/745, il est attendu, a fortiori pour un fabricant certifié, de l’appliquer en suivant la méthodologie décrite.

Baser son dossier de conception sur les étapes de l'ISO 13485

La norme ISO 13485 impose de planifier, contrôler et enregistrer la conception et le développement (C&D). Cela implique une approche méthodique d’élaboration du dossier de conception, qui doit rester alignée sur les étapes opérationnelles et chronologiques de C&D :

• Planification

Il s'agit ici d'identifier les étapes principales et jalons associés, de planifier les revues de conception de façon cohérente à la fin de chaque jalon, et de définir les activités appropriées à chaque étape, ainsi que les responsabilités, les ressources et méthodes/enregistrements nécessaires.

La documentation attendue ici est la procédure et le plan de conception.

• Eléments d'entrée

Il convient de déterminer les exigences relatives au produit (complètes, non ambiguës, vérifiables ou validables et non contradictoires). Le fabricant doit prendre en compte les données qui proviennent des exigences fonctionnelles/de performance, les requis réglementaires et normatifs (dont les EGSP), les mesures de réduction des risques et d’aptitude à l’utilisation. La réduction des risques selon l’ISO 14971 donne d’ailleurs la priorité aux solutions de conception.

La documentation attendue est le cahier des charges et l'enregistrement des données d’entrée, la traçabilité vers les documents d’origine devant être possible.

• Eléments de sortie

Il incombe au fabricant de fixer les spécifications finales du produit, en cohérence avec les données d’entrée. Ces données doivent être vérifiables et liées à des critères d’acceptation.

La documentation attendue à cette étape est l'enregistrement des données de sortie, la traçabilité avec les données d'entrée et les critères d'acceptation associés devant être garantie.

• Vérification

L'industriel doit démontrer que les spécifications du produit définies en éléments de sortie satisfont aux exigences des éléments d’entrée via des activités de vérification (contrôle visuel, dimensionnel, test spécifique…) Pour les DM comportant du logiciel, les preuves demandées doivent souvent être dédiées : IEC 62304, gestion des anomalies, sécurité de l’information, exigences d’environnement IT,…

La documentation attendue est l'enregistrement des activités de vérification sous forme de protocoles ou de rapports de tests, la traçabilité avec les données de sortie devant être garantie.

• Validation

Il convient de démontrer ici que le dispositif répond à l’usage prévu et à l’application spécifiée, en réalisant si nécessaire des essais dans les conditions d’utilisation représentatives. Cette démarche doit être effectuée sur un produit représentatif (unités de production ou lots initiaux).

Plusieurs documentations sont attendues à ce stade : l'enregistrement des activités de validation, l'évaluation clinique et le dossier d'aptitude à l'utilisation.

• Transfert

La norme entend par là la phase de passage des éléments de sortie vers la production avec la mise en place du processus de production (procédures, choix des sous-traitants, …). Le fabricant doit s’assurer que les spécifications du produit sont adaptées à la fabrication et que les moyens envisagés sont pertinents.

La documentation attendue est la documentation liée à la fabrication.

A la fin de chaque jalon, une revue de conception doit être réalisée et documentée : elle permet de faire le point sur l’étape de C&D et d’approuver les données générées.

Afin d’assurer la clarté des mises à jour du dossier (évolutions, SAC…), le dossier de conception doit également intégrer un registre des modifications et une gestion des changements par étape (analyse d’impact, vérification/validation associée…)

Quelques conseils...

Il est recommandé de réaliser un dossier de conception par type/famille de produit.

Pour garantir la sécurité du produit et assurer une revue fluide du dossier de conception (exhaustivité et provenance des données d’entrée, cohérence, complétude des tests…), il est conseillé :

• de commencer le dossier de conception dès les premières étapes de conception et de l’enrichir tout au long de la vie du produit,
• de documenter les retours en arrière ou ajustements de conception, ces itérations devant être tracées,
• d'assurer une traçabilité claire entre exigences, risques, requis règlementaires et normatifs, exigences de conception et preuves. Une matrice de traçabilité est utile pour démontrer les liens entre les données d’entrée, de sortie, les activités de vérification et de validation.

Plus la revue est fluide, meilleures seront les conditions d’évaluation du dossier.

Un document essentiel

En conclusion, le dossier de conception ne doit pas être considéré comme un "plus". Il est essentiel pour démontrer à la fois la sécurité et la conformité du dispositif médical. Bien construit, il assure une traçabilité complète de l’enchaînement des étapes de développement, en s’appuyant sur la structure définie par l’ISO 13485. Il doit aussi intégrer des critères d’acceptation clairs et des preuves documentées, de sorte que chaque choix de conception, vérification et validation puisse être justifié.

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