Dans le cadre du programme France 2030, Bpifrance propose un accompagnement intégral autour des enjeux réglementaires via le Diagnostic "Dispositif Médical" : une initiative qui peut se traduire par une prise en charge, à hauteur de 50 %, du coût d'une prestation de conseil réalisée par des experts externes référencés.

Annoncé le 21 février 2022, le volet "dispositifs médicaux" du plan d'investissement France 2030, doté de 400 M€, vise à atteindre une balance commerciale positive pour le secteur du dispositif médical et du diagnostic in vitro d’ici 2030. C'est dans ce cadre qu'a été mis en place le guichet Diagnostic "Dispositif Médical", opéré par la banque publique d'investissement Bpifrance avec un budget de 20 M€. Son but : aider les start-up et PME du secteur à mettre en place un processus qualité, obtenir un marquage CE ou mettre au point une investigation clinique (ou médico-économique).

« Sont éligibles les entreprises françaises indépendantes employant moins de 250 salariés », précise Vincent Criquebec, Responsable Développement Innovation et contact pour cette offre, chez Bpifrance. « Les candidats doivent être fabricants de DM de classe IIA minimum ou de DM de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe B minimum ». Notons que l'implantation géographique peut être sur le territoire français et/ou dans les Départements et Régions d'Outre-Mer et Collectivités d'Outre-Mer (DROM-COM), excluant cependant les entreprises en situation de "difficulté" selon la définition européenne.

Des avantages financiers très intéressants

Un aspect notable de cette initiative est la prise en charge financière à 50 % par Bpifrance. Cette contribution allège considérablement les coûts liés à la prestation, facilitant ainsi l'accès aux services d'experts qualifiés.

Les entreprises éligibles ont également la possibilité de bénéficier d'une subvention indirecte pouvant atteindre près de 100 000 € cumulés. Cette enveloppe financière peut être utilisée de manière flexible afin de couvrir divers aspects du développement des dispositifs médicaux, tels que le financement de la documentation technique ou encore les investissements dans le système de gestion de la qualité.

Trois volets pour un accompagnement complet

Peuvent être concernées par la prise en charge les prestations suivantes :

1. Mise en Place du Système de Management de la Qualité (SMQ) : cette première étape vise à établir un SMQ conforme à la norme européenne harmonisée ISO 13485, assurant ainsi la qualité des processus de conception et de fabrication des dispositifs médicaux.
2. Constitution ou Mise à Niveau de la Documentation Technique : ce deuxième volet se concentre sur la constitution ou la mise à niveau de la documentation technique, une étape cruciale pour obtenir le marquage CE des DM de classe IIa, IIb ou III, ainsi que des DMDIV de classe B, C ou D.
3. Conception et Rédaction du Protocole d'Investigation Clinique : le troisième volet propose un accompagnement spécifique à la conception et à la rédaction d'un protocole d'investigation clinique.

Chacun de ces trois volets peut être activé une fois par entreprise.

En combinant expertise technique, prise en charge financière substantielle et subvention généreuse, le programme Diagnostic "Dispositif Médical" offre une réponse adaptée aux enjeux liés au développement de DM innovants en France.

« Cette initiative, soutenue par le plan d'investissement France 2030, positionne Bpifrance en tant que partenaire stratégique, catalyseur du progrès dans le secteur des dispositifs médicaux, contribuant ainsi à renforcer la compétitivité et la vitalité de l'industrie médicale nationale », déclare Vincent Criquebec.

Ce sont ainsi plus de 120 entreprises qui ont bénéficié du dispositif en 2023, et l'objectif du Pôle Accompagnement Innovation de Bpifrance est de maintenir cette volumétrie annuelle sur les trois prochaines années.

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