La FDA a approuvé en totalité la première édition de la norme ISO 22441:2022 sur les exigences en matière de stérilisation des produits de santé à la vapeur de peroxyde d’hydrogène (H2O2) à basse température. Cette prise de position est à souligner mais que faut-il en penser ?

Expert en stérilisation, Jean-François Biron est membre de Team PRRC, du réseau DM Experts et de l’A3P.

Par Jean-François Biron, directeur d'Aexiqual (Associated EXpertises In QUality Assurance for Life sciences)

Publiée à l'automne 2022, la norme ISO 22441:2022 est intitulée « Stérilisation des produits de santé – Vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse température – Exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux ».

Impossible d'analyser cette norme sans faire un parallèle avec l’ISO 11135:2014 (en cours de révision), sa grande soeur, qui concerne la stérilisation par l’oxyde d’éthylène.

Le tableau au bas de l'article synthétise un comparatif réalisé entre les deux normes, les points de similitude et de différence étant bien sûr non exhaustifs.

Quelles évolutions envisager en Europe ?

La lecture des similitudes entre les deux normes laisse à croire que la stérilisation par peroxyde d’hydrogène pourrait supplanter prochainement la stérilisation par l’oxyde d’éthylène. Ce serait sans compter sur une différence de taille : la difficulté pour de nombreux cycles de calculer le niveau d’assurance de stérilité (NAS).

Or, sans calcul fiable, pas de possibilité de se conformer à la norme EN 556-1, qui impose un NAS de 10-6 en Europe, sauf cas particulier dûment justifié. Peut-être est-ce pour cette raison que ce procédé est encore confidentiel chez les fabricants de dispositifs médicaux alors qu’il est assez répandu dans les établissements de soins.

Une validation de la FDA à suivre de près

Qu’en est-il des objectifs de la FDA, qui a validé la norme ISO 22441:2022 l'été dernier ? Il est clair que l’agence américaine cherche à réguler l’usage de la stérilisation par peroxyde d’hydrogène dans les établissements de soins. Mais il ne faut pas oublier qu'elle a lancé un challenge en 2019 pour aider au développement d’alternatives à l’oxyde d’éthylène, et qu’elle soutient un projet de stérilisation au peroxyde d’hydrogène au niveau des fabricants d’équipements de stérilisation.

Car lorsque le cycle développé permet de conclure que la décroissance du nombre de germes est (log) linéaire, le NAS peut être calculé facilement, et cette stérilisation est alors susceptible d'être recevable après dépôt de dossier à la FDA.

Dans tous les cas, les fabricants sont incités à prendre contact avec la FDA très en amont de leur projet de stérilisation à la vapeur de peroxyde d’hydrogène, afin de discuter de ses tenants et aboutissants. Les premiers dossiers seront à considérer avec beaucoup d’intérêt !

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