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Formations sur les aspects réglementaires et normatifs des DM

Publié le 21 juin 2022 par Patrick RENARD
Source : DM Experts
M. Richard du groupe Emitech et Mme Gonidec de DM Experts.

Forts de leurs compétences complémentaires, DM Experts et le groupe Emitech se sont associés pour proposer aux industriels du DM, des formations sur la réglementation et les normes autour de la conception et de la fabrication de leurs produits.

DM Experts est constitué d’un réseau de consultants experts en qualité et en affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux (DM) qui apporte audit et conseil aux entreprises françaises. Son objectif est de contribuer au succès international de ces dernières en mettant à leur disposition les connaissances, les outils et les compétences nécessaires.

De son côté, le groupe Emitech est un acteur majeur des essais applicables aux équipements. Dans le secteur médical, ses prestations s’adressent aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, de matériels de laboratoire et d’équipements paramédicaux. Elles couvrent de multiples domaines : compatibilité électromagnétique (CEM), radio, EMF (ElectroMagnetic Field : ondes & santé), sécurité, climatique ou mécanique, aptitude à l’utilisation et gestion des risques. Emitech dresse une vue d’ensemble sur la classification des DM et sur ce qui en découle en termes de procédures, d’exigences en essais, de dossiers à constituer.

Une offre commune en synergie

Les offres des deux prestataires, le conseil et l’audit d’un côté et les essais de l’autre sont très complémentaires. De toute évidence, la formation qu'ils proposent en commun fait sens.

« Cette offre de formation commune est née du constat du besoin des fabricants de DM d’informations sur les normes », explique Muriel Gonidec, Ingénieure consultante et co-fondatrice de DM Experts. « Notre réseau est constitué de consultants expérimentés, tous issus de laboratoires ou de l’industrie. Nous nous sommes naturellement tournés vers les experts d’Emitech quand nous avons découvert leur activité de formation certifiée. Nous connaissions déjà leurs laboratoires d’essais ; la plupart de nos clients les consultaient pour l’homologation de leurs dispositifs médicaux ».

Emitech dispose en effet d’un organisme de formation depuis 1994 ; il est labellisé OPQF et référencé sur la base de données Datadock. L’organisme de formation de DM Experts et celui d’Emitech sont tous deux certifiés Qualiopi, qui est aujourd’hui la référence unique pour les prestataires d’actions de formation.

Depuis 2020, les modules d’Emitech dédiés aux DM sont proposés au catalogue de DM Experts . Ils abordent :

  • La sécurité des appareils électromédicaux dans le contexte du marquage CE des dispositifs médicaux (EN 60601-1)
  • La gestion des risques des dispositifs médicaux (ISO 14971)
  • Le cycle de vie des logiciels pour les équipements d’imagerie, l’affichage ou le monitoring dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux (IEC 62304)

Des contenus pédagogiques adaptés

Les formations sont dispensées aussi bien en ligne que sur site. La dernière avait lieu à Chassieu (69), dans les locaux du pôle médical d’Emitech et abordait l’intelligence artificielle et les dispositifs médicaux : "L’heure est aux propositions concrètes ! IA dans les dispositifs médicaux, comment s’y prendre, quelles exigences réglementaires ?"

Lam Xé Noel, Ingénieure Responsable de la Formation chez DM Experts, commente : « Nous travaillons au développement de nouveaux formats pédagogiques en adéquation avec les besoins concrets de nos clients, par exemple des micro-formations flash de quelques heures qui abordent des sujets très techniques. Ce partenariat est construit sur la légitimité de l’expertise de chacune des deux parties, mais au-delà, il répond à une stratégie de développement global de notre offre de services ».

« Cette offre globale est construite sur la confiance, l’expertise et la complémentarité de nos prestations », ajoute Muriel Gonidec. « Un client nous consulte en premier lieu pour de la veille, nous sommes ensuite capables de l’accompagner tout au long de son parcours, jusqu’aux essais chez Emitech ».

Jean-Marc Rogi, Ingénieur Responsable Marketing chez Emitech, conclut : « Se contenter de mener des essais dans le domaine médical est insuffisant. Il faut renforcer le pragmatisme dans ce secteur, c’est pourquoi nous travaillons avec un partenaire qui nous appuie mais dont nous restons indépendants par rapport à des décisions de conception. Ce partenariat est un levier qui nous permet d’avoir une carte de visite attractive. Nos compétences s’additionnent pour que le parcours global proposé au client soit satisfaisant. »


www.emitech.fr, www.dm-experts.fr

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