BSI, l'un des principaux organismes notifiés (ON) mondiaux, a délivré son 2000ème certificat en vertu du règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) de l'Union Européenne. Les fabricants qui ont bénéficié de ces certificats [...]
La maîtrise de la sécurité biologique d'un dispositif médical est l'une des exigences essentielles de sécurité et de performance du RDM. CEHTRA prône une approche systématique à adopter dès les premières étapes du développement du [...]
Le 12 février 2025, France Biotech présentait son étude annuelle consacrée aux grandes évolutions du secteur des technologies innovantes de la santé en France : le Panorama HealthTech. Voici un aperçu de la multitude d'informations [...]
La réglementation européenne autorise l'utilisation des données de modélisation et de simulation numérique pour l'évaluation des dispositifs médicaux. Toutefois, comme le souligne ici Jean-Matthieu Prot, il reste à encourager activement cette démarche, à l'instar de [...]
L'annexe XVI du RDM dresse la liste des produits couverts par ce règlement mais qui ne prévoient pas de "destination médicale", par exemple ceux à visée purement esthétique. Ces produits doivent faire l'objet d'une évaluation [...]
Souvent impliquée dans l'accompagnement règlementaire de ses clients OEM, la société Promepla S.A.M. vient d'annoncer l'obtention du marquage CE sous RDM, auprès de l'organisme notifié IMQ S.p.A., pour près de 90 références de dispositifs médicaux. Spécialisée [...]
Nous avons souhaité recueillir pour ce dossier l'avis d'un juriste expert dans les questions liées à l'intelligence artificielle en santé. Me Luysterborg décrit ici les implications de la nouvelle loi européenne sur l'IA pour les [...]
Organisé par l'organisme notifié GMed, filiale du Groupe LNE, le Forum DM portera cette année sur la gestion de la conformité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Il permettra aux [...]
Pilier essentiel de la surveillance après commercialisation, la matériovigilance implique le fabricant de DM mais aussi le distributeur. Preiso nous donne ici un aperçu des principales responsabilités de ce dernier et recommande la mise en [...]
Cynthia Cottereau de Kapsikum et Nathalie Beslay du Cabinet Beslay + Rime nous donnent rendez-vous le 19 novembre 2024 à 14h00 pour un webinaire à deux voix, intitulé "IA Act : Quel(s) impact(s) pour les [...]
Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) ne s'étend guère sur le sujet de la compatibilité électromagnétique (CEM). Mais certains points méritent une attention particulière. Lionel Doris décrypte ici les exigences générales de [...]
Organisée par le LNE et sa filiale GMED, l'édition 2024 du Forum Intelligence Artificielle se veut un lieu d'échange et d'éclairage sur les défis et opportunités que l’AI Act présente pour les entreprises du dispositif [...]
Adopté le 24 avril 2024, le dernier amendement en date des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 impose aux fabricants de DM d'utiliser EUDAMED, ou tout au moins plusieurs de ses modules, avec une échéance au [...]
AFNOR Certification est désormais le second Organisme Notifié (ON) français habilité à délivrer le marquage CE médical. Nous avons interviewé le directeur de son pôle médical, Thomas Lommatzsch, sur cette désignation qui devrait faciliter l’accès [...]
Créée dans le but de représenter les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PRRC en anglais) selon le RDM et le RDMDIV, l'association TEAM-PRRC organisera les 17 et 18 octobre 2024 la [...]
Soucieuse du bien-être des patients, l'industrie suisse des technologies médicales continue à s'adapter aux évolutions de sa réglementation. Fort de ses nombreux atouts, ce marché offre des débouchés intéressants pour les fabricants de l'Union européenne. NAMSA [...]
AFNOR Certification est désormais le second Organisme Notifié (ON) français habilité à délivrer le marquage CE médical. Nous avons interviewé le directeur de son pôle médical, Thomas Lommatzsch sur cette désignation qui devrait permettre de [...]
C'est officiel : la France compte enfin un deuxième organisme notifié habilité à délivrer le marquage CE des dispositifs médicaux. Une désignation qui devrait permettre de réduire la file d’attente et faciliter l’accès au marché [...]
Nexialist a dévoilé les résultats d'un sondage effectué auprès des responsables des affaires réglementaires et qualité. Même si les réponses datent d'avant l'extension de la période de transition du RDM, elles restent instructives et montrent [...]
Si le dernier panorama publié par France Biotech montre que la filiale HealthTech gagne en maturité, il révèle aussi une baisse sensible des investissements. Le financement reste d'ailleurs en tête des préoccupations des entreprises innovantes [...]
La rencontre annuelle AFCROs & DM s'est tenue le 23 novembre dernier à Paris. L'association, qui réunit les entreprises françaises de la recherche clinique, nous propose ici un résumé des informations clés recueillies au cours [...]
Le Snitem a présenté en février dernier l'édition 2023 de son "Panorama de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France". Une étude biennale riche en chiffres, avec une analyse également qualitative qui confirme les [...]
C'est le mois prochain qu'auront lieu, à Paris, les éditions 2023 des Forums de GMed dédiés aux DM et aux DMDIV. Au programme, des sujets au plus près de l’actualité et des préoccupations des acteurs [...]
Les cabinets ASPE Conseil et Medlinks ont associé leurs compétences dans le domaine des dispositifs médicaux pour proposer une solution adaptée aux exigences du RDM en matière de suivi clinique post-commercialisation. Cette solution combine un [...]
La troisième version de l'Artificial Intelligence Act (AI Act) a été validée en juin 2023 par le Parlement européen après le vote du Conseil en décembre 2022. Frédéric Barbot nous explique ici à quels changements [...]
GMED a publié récemment une lettre d'information pour partager son retour d'expérience sur les rapports d'évaluation clinique traités dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. L'organisme notifié français a identifié 3 axes d'amélioration, pour lesquels [...]
Afin d’assurer la sécurité et la robustesse des produits embarqués, le LNE évalue leur conformité, qualifie l’ensemble de leurs performances, et accompagne les fabricants dans leur sécurisation matérielle et logicielle. Le laboratoire dispose notamment pour [...]
Le Conseil de l’UE a adopté la proposition de la Commission européenne d'amender le règlement 2017/745 concernant le marquage CE des dispositifs médicaux (RDM) pour étendre la période transitoire bien au-delà de 2024. Le Snitem [...]
Le 17 février 2023, France Biotech présentait son étude annuelle consacrée aux start-up et PME françaises des technologies innovantes de la santé : le "Panorama HealthTech 2022". Voici un aperçu des nombreuses informations que cette [...]
Plusieurs amendements ont été publiés durant les 3 dernières années concernant les normes IEC 60601 applicables aux dispositifs électro-médicaux. Philippe Sissoko d'Eurofins E&E dresse ici les changements que les fabricants doivent mettre en œuvre ou [...]
Etablies outre-Atlantique - il y a maintenant 10 ans - par la FDA, les études de faisabilité précoces offrent un moyen d'accélérer l'accès des dispositifs médicaux innovants au marché. Un exemple à suivre en Europe, [...]
Le marquage CE d'un dispositif médical à haut risque exige de fournir un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP). Afin d'aider les fabricants dans cette démarche, GMED a identifié 5 exemples [...]
La 6ème édition du salon Orthomanufacture, qui se déroulera à Lausanne les 26 et 27 avril prochains, se présente sous les meilleurs auspices. Une quarantaine de stands sur les 50 prévus sont déjà réservés à [...]
C'est fait : le Conseil de l’Union Européenne a adopté la proposition de la Commission Européenne d'amender le règlement 2017/745 concernant le marquage CE des dispositifs médicaux (RDM) pour étendre la période transitoire bien au-delà [...]
Suite au Brexit, l'accès des DM au marché britannique va être soumis à une nouvelle législation qui entrera en vigueur le 1er juillet 2024. Renaud Brendel du cabinet Qserve Conseil fait le point sur la [...]
Dans la perspective de proposer un amendement des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 concernant l’extension de la période de transition, la Commission européenne a ouvert un appel à contribution aux opérateurs économiques. Attention : [...]
Encore à l'état de proposition, l’Artificial Intelligence Act (AIA) va modifier le paysage règlementaire européen en matière d'intelligence artificielle. Frédéric Barbot nous explique à quoi il faut s'attendre dans le secteur de la santé, où [...]
Face à la pénurie de ressources humaines en matière d’affaires réglementaires et qualité (QARA), l’Institut, organisme de formation de nexialist, propose une session de 400 heures en immersion dans l’entreprise. Le but est de former [...]
SurgiQual Institute organise le 29 novembre prochain un webinaire pour présenter son retour d’expérience sur la soumission et l’évaluation des demandes d’investigations cliniques dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. Un événement qui réunit divers [...]
Le groupe DM de l'AFCROs effectue ici une synthèse de la 10ème Journée de la Recherche clinique qui s'est tenue en mars dernier. L'événement incluait notamment un atelier lors duquel les participants ont pu réfléchir [...]
Ali Madani, fondateur d’Avicenne, convie son auditoire à Paris pour une nouvelle édition de la conférence internationale Implants. Il y exposera l'état des lieux et les perspectives du marché mondial de l’orthopédie et de la [...]
Le RDM impose aux fabricants de DM d'apporter une "preuve clinique suffisante" de la conformité de leur produit aux exigences générales de sécurité et de performance. Cette démarche suscite encore aujourd'hui de nombreuses interrogations. Le [...]
ODU, qui vient de fêter ses 80 ans, soigne les fabricants de DM avec des systèmes de connexion électrique adaptés aux besoins du secteur, en allant jusqu'à proposer de marquer ses produits conformément aux exigences [...]
L'association européenne TEAM-PRRC lance son premier événement en présentiel les 3 et 4 novembre prochains à Bruxelles. Cette rencontre offrira l'opportunité de rencontrer des experts et de partager des informations. L'article 15 des Règlements européens (UE) [...]
L’association européenne des organismes notifiés Team-NB a publié en mai dernier les résultats d’une enquête annuelle réalisée fin 2021 auprès de ses membres. Les chiffres confirment que la situation est alarmante concernant le processus de [...]
Les TPE ou PME de la Région Auvergne-Rhône-Alpes peuvent bénéficier d'un accompagnement et d'un soutien financier pour la mise en conformité aux nouvelles règles du marquage CE du RDM (UE 2017/745). La date limite de [...]
Nous avons demandé à l'association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les personnes en charge de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) des dispositifs médicaux au sein des entreprises, de dresser un premier bilan sur cette [...]
Spécialisé dans les affaires réglementaires depuis 1995, Arazy Group Consultants répond aux besoins des fabricants de dispositifs médicaux partout dans le monde avec une plate-forme conçue pour enregistrer et gérer les homologations des DM et [...]
L'analyse de risque est désormais un processus obligatoire à mettre en œuvre avant d'entreprendre une investigation clinique et la gestion des risques est à mener pendant toute la durée de cette investigation. Deux spécialistes de [...]
Spécialisée dans la conception et la fabrication de composants et de dispositifs d'injection et de prélèvement pour ses clients OEM, Promepla propose des solutions entièrement intégrées allant jusqu'au marquage CE. En pleine croissance, le groupe [...]
