De retour à Paris chaque année à l'automne, les forums DMDIV et DM de GMED sont de bonnes occasions de suivre de près l'actualité réglementaire du secteur. Il sera notamment question de dialogue structuré, d'évaluation clinique, d'IA, de cybersécurité, d'audits inopinés, de MDSAP...

Permettre de décrypter les enjeux de la réglementation européenne, de partager des retours d’expérience et favoriser les échanges entre acteurs du secteur : tels sont les objectifs du Forum DMDIV et du Forum DM, qui auront lieu respectivement à Paris les 16 octobre et 20 novembre prochains.

Le format : une journée de conférences et de tables de rondes, animées par l'ANSM, les syndicats du secteur, des fabricants et des experts de GMED, organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux et filiale du groupe LNE.

Spécifique à la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'édition 2025 du Forum DMDIV abordera les thèmes suivants :

• Dialogue structuré : mise en œuvre tout au long du cycle de certification.
• Evaluation des performances cliniques : exigences, solutions proposées par les CROs, retours d’expérience.
• AI Act : accompagnement et préparation à sa mise en œuvre en France et en Europe.
• Laboratoires de référence européens (EURL) : bilan et retours d’expérience.
• Audits inopinés : cadre réglementaire, points de vue croisés fabricant / organisme notifié.
• PMS (Post-Market Surveillance) : enjeux, retours d’expérience et perspectives.

Pour accéder au détail du programme et s'inscrire, cliquer ici.

L'édition 2025 du Forum DM mettra en lumière les thématiques clés qui façonnent l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux :

• AI Act : accompagnement et préparation à sa mise en œuvre en France et en Europe.
• Cybersécurité : retours d’expérience sur les exigences et les pratiques selon les marchés.
• Sous-traitance et responsabilités : clarification des rôles et obligations des fabricants.
• MDSAP : état des lieux et perspectives du programme de certification.
• Dialogue structuré : table ronde et cas pratiques autour de son application dans le cadre de l’évaluation clinique.
• Modifications du RDM : point d’actualité sur les évolutions attendues d’ici fin 2025.

Pour accéder au détail du programme (qui sera finalisé le 2 octobre) et s'inscrire, cliquer ici. Un tarif Early Bird est proposé jusqu’au 20 octobre 2025.

lne-gmed.com