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Demandes d’investigations cliniques dans le cadre du RDM

Publié le 14 novembre 2022 par Patrick RENARD
Source : wladimir1804 - Adobe Stock

SurgiQual Institute organise le 29 novembre prochain un webinaire pour présenter son retour d’expérience sur la soumission et l’évaluation des demandes d’investigations cliniques dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. Un événement qui réunit divers acteurs parmi lesquels des promoteurs, des investigateurs, des experts réglementaires, des start-up et des laboratoires de recherche.

Spécialisée dans l’accompagnement à la mise en conformité des dispositifs médicaux et le développement logiciel selon la norme IEC 62304, SurgiQual Institute (SQI) travaille au service de nombreux laboratoires de recherche impliqués sur la translation clinique de leurs développements, ainsi que pour des start-up ou des PME dans le cadre du marquage CE de leur DM.

L'entreprise apporte aujourd'hui sa contribution sur une dizaine de DM en investigation clinique (IC) sous le règlement (UE) 2017/745 (RDM ou MDR). Elle a eu la bonne idée de mettre à profit cette expérience pour organiser un webinaire qui se déroulera le 29 novembre 2022 de 11h00 à 12h30.

En première partie, une introduction effectuée par Lucile Marron Brignone, Consultante Affaires Réglementaires chez SurgiQual Institute, portera sur :

  • L’évaluation clinique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745
  • L’impact sur les demandes d’IC de DM non marqués CE
  • Les IC de catégorie 4.4 portée par des promoteurs institutionnels
  • Les IC de catégorie 1 ou 2 portée par des sociétés de droit privé
  • Retour d’expérience de SQI après 1 an d’application du règlement

En deuxième partie, une table ronde permettra de partager le retour d’expérience de chaque partie prenante dans la demande et le suivi des IC. Cet échange sera l'occasion d’approfondir les différents sujets grâce à différentes interventions :

  • Dr. David Attali, médecin psychiatre à l'hôpital Sainte-Anne et chercheur en neuroscience,
  • Dr. Jean François Aubry, directeur de recherche au laboratoire Physics for Medicine Paris (Inserm, ESPCI Paris, CNRS, PSL Research University),
  • Dr. Sophie Silvent, responsable projets de recherche au CIC-IT Grenoble,
  • Dr. Thomas Soranzo, fondateur CEO de la start-up Pelican Health,
  • Dr. Khaoussou Sylla, responsable de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) des GHU de Paris.

Les témoignages seront suivis d’échanges autour des questions posées par les participants au webinaire.

Pour en savoir davantage et s'inscrire (gratuitement), cliquer ici.


www.surgiqual-institute.com

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