Plusieurs amendements ont été publiés durant les 3 dernières années concernant les normes IEC 60601 applicables aux dispositifs électro-médicaux. Philippe Sissoko d'Eurofins E&E dresse ici les changements que les fabricants doivent mettre en œuvre ou anticiper dès à présent.

Philippe Sissoko

Par Philippe Sissoko, Directeur Général Eurofins E&E France

Publiée pour la première fois en 1977, la norme IEC 60601-1 décrit les exigences générales de sécurité et de performances applicables aux dispositifs électro-médicaux. Elle est complétée par 12 normes collatérales (IEC 60601-1-XX). Même si ces normes ne sont encore pas toutes harmonisées dans le cadre de la directive actuelle pour le marquage CE, la plupart d’entre elles pourraient entrer en vigueur progressivement avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).

Certaines normes particulières peuvent être mises à jour assez rapidement, tandis que d'autres pourront prendre plusieurs années avant d'être effectivement publiées. La prolongation de ce délai permettra aux fabricants de déterminer à quel moment entamer le processus de transition vers ces nouvelles versions. Toutefois, ils doivent toujours demeurer vigilants quant à d'éventuelles décisions que pourraient prendre les instances règlementaires ou les organismes de certification internationale et qui les obligeraient à appliquer plus rapidement les nouvelles versions des normes collatérales (ex : IEC60601-1-2- Ed 4.1).

Il est important pour les fabricants de bien prendre en compte ces évolutions en les intégrant dans le cycle complet de développement de leur DM, jusqu’à la commercialisation. Il leur faut notamment initier, dès que possible, une évaluation complète des écarts pour comprendre les conséquences des changements prévus. Car la plupart de ces nouvelles publications vont avoir un impact sur les exigences de conception ainsi que sur les tests effectués directement sur les produits.

Les derniers changements

La majorité des changements entraînés par les principaux amendements publiés portent uniquement sur des points techniques, documentaires ou sur la prise en compte de nouvelles éditions de normes. On peut en citer quelques-uns :

• Mises à jour des principales références normatives (voir le tableau ci-contre).
• Alignement des normes IEC 60601 sur les exigences réglementaires et sur les mises à jour des normes ISO 14971, IEC 62366-1 et IEC 62304 afin de faciliter le processus d’évaluation réglementaire. Les normes IEC60601-1, 60601-1-2, 60601-1-6 et 60601-1-10 font référence à la norme la plus récente ISO 14971:2019.
• Les normes IEC 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-1-10 et 60601-1-11 font référence à la norme la plus récente IEC 62366-1:2015 + A1:2020.
• Changements techniques importants au sein de la norme IEC 60601-1 selon l’amendement A2 : nouveaux essais définis dans les paragraphes de 7.4 à 17 avec l’apport de la norme IEC 62368-1:2018 utilisée comme solution alternative pour les moyens de protection des opérateurs (MOOP) ou prise en compte des optocoupleurs conformes à la norme IEC 60747-5-5:2007 ou aux éditions ultérieures.
• Ajout de la norme IEC 62133-2 comme référence de conformité pour les piles au Lithium

Des tests CEM supplémentaires

Concernant la compatibilité électromagnétique (CEM), les changements apportés par la norme IEC 60601-1-2 Ed 4.1 vont entrainer des tests supplémentaires. Cette nouvelle édition s'accompagne d'une période de transition de trois ans par rapport à la version précédente (Ed 4.0), mais son entrée en vigueur dépendra également des instances réglementaires ou de certification internationale (par exemple FDA, IECEE, CSA…).

Les principales nouvelles exigences d'essai CEM applicables sont les suivantes :

• Contrairement au test à tension unique utilisé précédemment, les émissions conduites selon CISPR11:2015+AMD1:2016+AMD2:2019 doivent désormais être testées à la tension nominale minimale et maximale si l'écart entre les deux tensions d'entrée nominales est supérieur de plus de 25 % à la tension d'entrée nominale la plus élevée.
• Nouveaux essais selon la norme IEC 60601-1-2, clause 8.11 - immunité aux champs magnétiques de proximité dans la gamme de fréquences de 9kHz à 13,56 MHz. La norme IEC 61000-4-39 décrit les conditions d'essai et de mesure.
• Champ magnétique à la fréquence du réseau selon IEC 61000-4-8 à 50 Hz ou 60 Hz. Pendant l'essai, la fréquence du champ magnétique généré et la fréquence d'alimentation de l'équipement ou du système doivent être identiques.
• Creux de tension selon la norme IEC 61000-4-11: tension nominale minimale et maximale à toutes les fréquences du réseau électrique prévu.
• L'application de la gestion des risques en matière de perturbations électromagnétiques a été totalement réécrite afin de clarifier les références à la gestion des risques dans la norme.

En conclusion, il n’est pas toujours simple pour les fabricants de suivre ces différentes évolutions. Néanmoins, la période de transition généralement prévue permet une mise à niveau progressive des produits sans entraver leur commercialisation.

Le but de ces amendements est d’apporter à la série de normes IEC 60601-1 les changements les plus urgents avant de lancer l'élaboration d’une 4ème édition de la norme d’ici 2025.

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