Evaluation clinique : retours d’expérience d’un organisme notifié
GMED a publié récemment une lettre d'information pour partager son retour d'expérience sur les rapports d'évaluation clinique traités dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. L'organisme notifié français a identifié 3 axes d'amélioration, pour lesquels il donne des recommandations. En voici un extrait.
Avec le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM), l’évaluation clinique est devenue une étape centrale dans l’évaluation de la conformité des produits, avec des exigences bien supérieures à celles des directives (93/42/CEE et 90/385/CEE).
GMED constate qu’un effort conséquent de mise à niveau des rapports d’évaluation clinique (REC) a été réalisé par les fabricants pour la mise en conformité. Mais ses équipes ont identifié des points de vigilance, que les fabricants doivent connaitre pour faciliter les revues, limiter les questionnements, permettre l’émission d’un avis positif dès le premier tour d’évaluation, et ainsi favoriser la certification des produits dans les meilleurs délais.
Les axes d’améliorations identifiés portent sur :
- Le format du REC ;
- La description du dispositif ;
- La voie de l’équivalence.
Le format du REC
Pour la première fois, la règlementation liste les dispositions à suivre concernant la forme de la documentation technique, dont le REC est une partie importante. Il s'agit être claire, organisée, non ambiguë et sous forme facilement consultable (Annexe II, Partie introductive).
Selon les équipes de GMED, il arrive régulièrement que le REC ne soit pas facilement consultable, que l’information soit difficilement accessible, que le document ne soit pas dans la langue appropriée, ou encore que le REC inclue plusieurs produits qui n’ont pas les mêmes indications, qui ne sont pas destinés à être combinés et/ou interconnectés et qui n’ont pas les mêmes données cliniques. Ces défauts peuvent impacter la durée du processus d’évaluation de la conformité.
GMED recommande la lecture de sa Fiche technique "Documentation technique - Éléments à fournir dans le cadre d’une évaluation – Règlement (UE) 2017/745", qui n'est n’est pas spécifique au REC mais est toutefois à considérer. Elle traduit par exemple comment un document électronique peut répondre au fondement de l’Annexe II. Il doit notamment être au format PDF "searchable", et avoir de préférence un sommaire interactif, des signets d’arborescence, etc.
Comme tous les organismes notifiés, GMED a construit son "rapport d’évaluation de l’évaluation clinique" (Clinical Evaluation Assessment Report : CEAR) sur la base du guide MDCG 2020-13. C'est là un moyen d’accéder aux thèmes examinés au sein du REC, et aux questions auxquelles les examinateurs de GMED devront répondre. Il convient donc de construire un rapport répondant à l’ensemble des points listés dans ce guide.
Par ailleurs, lorsque l’évaluation clinique concerne un DM pour lequel la procédure de consultation est applicable, les documents sont à soumettre en langue anglaise.
La description du dispositif
Les équipes de GMED ont pu constaté des manquements liés à la description du dispositif, parfois insuffisamment détaillée, incomplète, incohérente avec le reste de la documentation technique, voire absente du REC (car avec renvoi vers une partie généraliste de la documentation technique). Impossible dans ces conditions de statuer sur la démonstration de l’évidence clinique.
GMED recommande de détailler la portée du REC, à savoir la description du dispositif en incluant les actions/fonctions vis-à-vis des patients. Pour éviter d’omettre des éléments essentiels, il convient d'établir une check-list à partir de l’Annexe A3 du guide MEDDEV 2.7/1 rev. 4.
• le plan d’évaluation clinique,
• le rapport d’évaluation clinique,
• le plan de surveillance après commercialisation y compris le plan de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC),
• le rapport d’évaluation du SCAC.
L’ensemble de ces éléments constituent une partie de la documentation technique, dans le cadre des procédures de marquage CE des dispositifs médicaux, quelle que soit la classe du DM.
Ce guide peut être téléchargé en cliquant ici.
Il faut également veiller à l’adéquation des données de sortie de l’évaluation clinique avec les données d’entrée. Toutes les indications, variantes et configurations du dispositif qui ont été décrites doivent être supportées par les données cliniques.
Enfin, le REC doit être lisible et compréhensible indépendamment du reste de la documentation technique. Il ne faut donc pas faire référence à une partie généraliste de la documentation technique pour la description.
La voie de l'équivalence
L’équivalence est une voie possible pour collecter des données applicables au dispositif sous évaluation. Mais il arrive que cette stratégie soit employée à mauvais escient. Comme l'a constaté GMED, l’équivalence est parfois revendiquée :
- avec une précédente génération, alors que les composants ont des matières similaires mais non identiques ;
- avec un produit qui n’a pas ou plus de statut règlementaire, ou ayant un statut de médicament ;
- sans démonstration à travers un comparatif et une analyse ;
- sans inclure les accessoires commercialisés avec le DM.
Il faut savoir que de nouvelles limitations ont été intégrées dans le cadre du RDM en comparaison de l’équivalence décrite dans le guide MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (pensé pour la directive 93/42/CEE). Le texte règlementaire ne doit pas faire l’objet d’interprétation. Il doit être lu à la lumière du guide MDCG 2020-5.
La démonstration de l’équivalence est à mener sur les 3 plans : technique, biologique et clinique. Sur le plan technique, les caractéristiques entre le dispositif à évaluer et le dispositif équivalent peuvent être "similaires". Sur le plan biologique, elles doivent être les "mêmes" ; seules les caractéristiques de libération des substances peuvent être similaires. Sur le plan clinique, les caractéristiques doivent être les "mêmes" pour une population "similaire". Le terme "même", qui implique que les caractéristiques soient "identiques", ne peut être remplacé par le terme "similaire".
De plus, lorsqu’une équivalence est revendiquée pour un DM de classe III ou implantable, le dispositif dit équivalent doit être marqué CE au titre du RDM. C'est ainsi qu'il faut comprendre le paragraphe 5 de l'article 61, expliqué au paragraphe 4(d) du guide MDCG 2020-5.
Ce guide contient aussi un tableau utile, qui identifie de façon exhaustive tous les aspects sur lesquels le fabricant doit démontrer l’équivalence.
En conclusion, pour espérer obtenir de manière fluide un avis favorable de la démonstration de l’évidence clinique, il faut :
- connaître tous les guides à disposition ;
- comprendre l’objectif de l’évaluation et comment elle est menée par l’organisme notifié ;
- éviter une interprétation des textes règlementaires alors qu’ils n’en laissent pas l’opportunité.
Dans le REC, il faut "raconter une histoire" convaincante et argumentée, en étant transparent.
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