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Métrologie des salles propres « sur mesure »

Publié le 12 août 2020 par Patrick RENARD
Source : CMI
Compteur de particules pour mesurer le taux d'empoussièrement d'une salle propre en vertu de la norme ISO 14644-1.

CMI (Cleanroom Management International) propose à ses clients une offre sur mesure, qu’il s’agisse de valider leur salle propre, de qualifier leurs équipements ou de les étalonner. Ses technico-commerciaux connaissent l'ensemble des produits, ce qui confère à l'entreprise une grande flexibilité et lui permet d'intervenir dans des délais courts.

Par Evelyne Gisselbrecht, DeviceMed

Dans une salle propre, la concentration en nombre de particules en suspension dans l’air est maîtrisée. Selon les besoins, le nombre de particules toléré est plus ou moins élevé, cette tolérance étant définie par la norme ISO 14644-1. Par exemple, une salle ISO 7, souvent utilisée pour la fabrication de dispositifs médicaux, ne doit pas contenir :

  • plus de 352.000 particules de 0,5 µm et plus par mètre cube,
  • plus de 83.200 particules de 1 µm et plus par mètre cube,
  • plus de 2930 particules de 5 µm et plus par mètre cube.

Pour se conformer à cette norme, il est nécessaire de contrôler périodiquement le taux d’empoussièrement de la salle propre, et ce au minimum une fois par an. On utilise ici un compteur particulaire à diode laser permettant le dénombrement en taille des particules après un bref passage dans une chambre optique.

Il est également nécessaire, dans une salle propre, de surveiller en continu les paramètres environnementaux : la température, le différentiel de pression entre la zone à atmosphère contrôlée et l’extérieur, l’humidité mais aussi de contrôler le débit fourni par la centrale d’air ainsi que les différents systèmes de filtres utilisés.

L’ensemble de ces contrôles constitue le cœur de métier de la société CMI. L’entreprise, dont plus de 80 % des clients sont actifs dans les sciences de la vie, propose plus particulièrement aux fabricants de dispositifs médicaux quatre types de prestations :

  • la validation des salles propres,
  • la qualification des équipements de stérilisation à la vapeur d’eau et à l'oxyde d'éthylène, avec vérification des paramètres température, hygrométrie et pression selon le procédé,
  • la caractérisation des enceintes thermostatiques, climatiques et des zones de stockage,
  • et enfin l'étalonnage sur site et en laboratoire des instruments de métrologie : sondes de température, d’humidité, capteurs de pression, compteurs de particules, bio-collecteurs d’air, photomètres et générateurs d’aérosol (Emery).

CMI n’intervient pas uniquement pour la requalification périodique des installations mais aussi lors du "revamping" (rénovation) d’une ancienne salle propre ou d’une installation à neuf.

L'expertise de CMI a déjà convaincu de nombreux fabricants de dispositifs médicaux. L'entreprise compte en effet parmi ses clients de grands noms comme : BBraun, BD, Biomérieux, Excel Vision, Fresenius, Fenwal, Hartmann, Hemodia, Menicon Pharma, Prince Medical ou encore Zimmer Biomet.

Une offre "à la carte"

Au fil du temps, CMI a complété cette palette de services par la vente et la location des instruments de métrologie utilisés pour s’acquitter des tâches précitées. La société couvre ainsi l'ensemble des besoins de sa clientèle, qu’ils soient ponctuels ou réguliers, et la fait bénéficier d’une offre originale, "à la carte".

Parmi les produits proposés à la vente ou à la location figurent :

  • des sondes autonomes pour la qualification des équipements de stérilisation et la caractérisation des enceintes thermostatiques, climatiques,
  • des compteurs de particules,
  • des échantillonneurs d’air microbien,
  • des anémomètres, balomètres et manomètres,
  • des systèmes de surveillance centralisée (monitoring) des paramètres : température, humidité, pression, C02, comptage particulaire... ,
  • et des instruments d’étalonnage : thermomètres et hygromètres étalons, bains et fours d’étalonnage, générateurs d’hygrométrie…

CMI commercialise essentiellement des instruments des marques Beckman Coulter (compteurs de particules), ATI (photomètres et générateurs d’aérosols pour tester l’intégrité des filtres à particules) et Testo (anémomètres, balomètres et manomètres).

Photomètre d’aérosol ATI pour tester l’intégrité des filtres d’une salle propre. (source CMI)

Des équipements qui évoluent

De même que la réglementation spécifique aux dispositifs médicaux, la norme ISO-14644-1 a elle aussi été révisée et sa version 2016 a renforcé les prescriptions en vigueur concernant le comptage particulaire. Ces modifications ont amené les fabricants de compteurs de particules comme Beckman Coulter à adapter le logiciel interne de leurs appareils. CMI a alors procédé à la mise à jour de tous ces compteurs de particules en conformité avec les nouvelles exigences. « La nouvelle version de la norme introduit l’usage d’instruments de métrologie de plus en plus précis qui intègrent de plus en plus de fonctionnalités informatiques comme l’édition de rapports PDF ou la connexion Wifi», précise Alexandre Besnard, qui dirige CMI France.

L’entreprise commercialise d’ailleurs depuis un peu plus d’un an un système de monitoring innovant et économique qui permet entre autres la surveillance en temps réel de la température et de l’humidité ainsi que le stockage des données sur un cloud accessible via un accès sécurisé depuis tout appareil connecté.

Pour l’heure, le nombre de salles propres continue à augmenter, en particulier dans l’industrie des technologies médicales, ce qui offre à CMI France un potentiel de développement confortable.

A propos de CMI France

Basée à Neung-sur-Beuvron entre Orléans et Blois, la filiale française du groupe belge CMI a été créée en 2007, seize années après sa maison-mère, et un an avant la filiale néerlandaise.

La clientèle de CMI France se concentre surtout sur les régions Centre, Ile-de-France et Rhône-Alpes où la société dispose également d'une agence. Un nouveau collaborateur a rejoint l'équipe pour mieux desservir la région Sud-Ouest et sera localisé à Pau.

Certifiée ISO 9001:2015, CMI France s'appuie sur une équipe jeune et dynamique de 25 personnes.

L’entreprise réalise un chiffre d’affaires annuel de 2,9 M€, l’ensemble du groupe totalisant 8,3 M€.


www.cmitest.com

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