Les systèmes d’intelligence artificielle (SIA) s’intègrent désormais au cœur des essais cliniques, transformant à la fois l’exploitation des données, la conception des protocoles et le positionnement des SaMD (Software as Medical Devices) dans le cadre réglementaire. OmiKare nous explique les évolutions en cours.

Sami Ben Abdallah (Source : OmiKare)

Par Sami Ben Abdallah, Fondateur et Directeur des opérations cliniques de OmiKare, co-fondateur de NeoTrial

Le SIA est devenu aujourd'hui un élément moteur des essais cliniques. Fondé sur le Machine Learning et le Deep Learning, il fait évoluer la recherche clinique d’une logique descriptive vers une logique prédictive.

Il permet d’exploiter des volumes massifs de données issues des dossiers patients, des essais historiques et des données de vie réelle (RWD).

Il contribue à optimiser la sélection des patients en combinant données structurées et non structurées, notamment via des approches de traitement automatique de l’information. Il améliore aussi la représentativité des populations et limite certains biais de sélection (voir Fig. 1).

Vers des essais cliniques prédictifs et adaptatifs

L’intelligence artificielle permet désormais d’anticiper certaines dynamiques d’essais avant leur exécution.

Les modèles prédictifs estiment le recrutement, les abandons et les événements indésirables.

Des concepts comme les bras de contrôle synthétiques ou les jumeaux numériques illustrent cette évolution. Les premiers reposent sur des données historiques pour réduire le recours aux groupes contrôles classiques, tandis que les seconds simulent l’évolution de patients ou de populations sous différents scénarios thérapeutiques.

L’essai clinique évolue ainsi vers un modèle adaptatif, ajusté en temps réel via des analyses intermédiaires et des stratégies de randomisation dynamique.

De la donnée de vie réelle à la preuve clinique

Les SIA transforment les données de vie réelle (RWD) en preuves cliniques exploitables (RWE). Cette transformation repose sur des mécanismes d’extraction, de structuration et de modélisation de données hétérogènes.

Elle automatise aussi des tâches critiques comme le data cleaning, la détection d’anomalies, y compris les erreurs d’imputation dans les eCRF ou l’identification d’incohérences, améliorant la qualité des bases cliniques.

En parallèle, l’analyse en temps réel renforce la surveillance des événements indésirables graves et améliore la réactivité des équipes de sécurité.

Le point de bascule réglementaire : quand l'IA devient SaMD

Dès lors qu’un système d’intelligence artificielle influence une décision clinique, il peut entrer dans le champ des SaMD ou logiciels dispositifs médicaux, encadrés par le MDR (UE 2017/745) ou l’IVDR (UE 2017/746).

Ce basculement est complexifié par le cadre européen de l’IA (AI Act), qui introduit une classification indépendante basée sur le niveau de risque.

Un même système peut être considéré comme “à haut risque” au titre de l’AI Act sans classification équivalente sous le MDR.

Cette superposition impose une double exigence : performance clinique, robustesse, traçabilité et explicabilité des modèles (voir Fig. 2).

SaMD et zones grises industrielles

L’émergence de SaMD intégrant de l’intelligence artificielle révèle une zone grise : celle des logiciels développés pour la recherche clinique mais susceptibles de devenir dispositifs médicaux.

Des outils d’analyse d’imagerie ou d’aide à la détection illustrent cette transition.

Utilisés initialement en recherche, ils peuvent nécessiter un marquage CE dès lors que leur finalité médicale est établie.

Cette évolution est souvent sous-anticipée, créant un décalage entre innovation et exigences réglemen-taires.

Vers des essais cliniques et protocoles adaptatifs pilotés par les données

L’intégration de l’intelligence artificielle ouvre la voie à des essais cliniques plus dynamiques, dont certains paramètres peuvent évoluer de manière encadrée en cours d’étude, lorsque le protocole le prévoit.

On passe ainsi d’un protocole figé à une étude évolutive, structurée par une boucle d’apprentissage basée sur les données.

Une redéfinition complète des essais cliniques

L’intelligence artificielle ne se limite plus à optimiser les essais cliniques : elle en redéfinit la structure, les méthodes et les frontières.

Dans ce cadre, la donnée devient outil prédictif permettant ainsi des essais optimisés, adaptatifs et personnalisés.

Mais surtout, elle déplace la frontière entre recherche et SaMD.

Dans ce nouvel environnement, l’enjeu n’est plus uniquement technologique mais stratégique. Il est important d’intégrer dès la conception les exigences MDR et AI Act, ce qui devient de facto un facteur clé de succès pour le développement des innovations en santé utilisant des systèmes d’intelligence artificielle.

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