Spécialisé dans les biocéramiques, le groupe HTI a progressivement étendu son offre pour se positionner aujourd'hui comme un interlocuteur unique, de la conception au produit final. Il met notamment en avant ici son expertise unique du nettoyage et du conditionnement de DM, basée sur sa maîtrise des matériaux.

Le groupe HTI est connu pour ses activités de revêtements plasma (titane et hydroxyapatite) depuis 1979 et d'implants en céramique massive (zircone et céramique composite) depuis 1986. Il intervient ici dans le domaine des prothèses orthopédiques et rachidiennes.

Puis le nettoyage et le conditionnement sont venus s’ajouter à son offre en 2012, des procédés certifiés par BSI selon la norme ISO 13485. Avec ces dernières activités, le groupe a étendu ses domaines de compétence aux secteurs de la traumatologie et de l'instrumentation à usage unique (kits à usage unique, robotique, navigation, etc...). Il effectue également du conditionnement d'implants dans d'autres domaines de spécialité, notamment pour le compte de clients régionaux.

Une solide maîtrise des matériaux qui fait toute la différence

Cette diversité a appris à HTI à adapter ses process aux spécificités des produits : nettoyage d'implants avec revêtement, assemblage en salle blanche, gestion du vide de sachets sur géométries complexes, à angles vifs ou sur pièces fragiles, passivation de métaux... À chaque famille de produit correspond une validation de procédé construite au cas par cas, et non pas un protocole dupliqué.

HTI doit cette large expertise à une connaissance pointue des matériaux, y compris dans le domaine du nettoyage et du conditionnement où les exigences des fabricants de dispositifs médicaux ne souffrent aucun compromis.

En ce qui concerne les implants orthopédiques par exemple, de nombreux défis doivent être relevés comme la porosité du revêtement titane, la préservation des propriétés du revêtement hydroxyapatite, la complexité des géométries, le traitement de matériaux sensibles. Un cycle de nettoyage mal calibré peut par exemple altérer l’hydroxyapatite, et avec elle sa cristallinité, ce paramètre discret dont dépendent la bioactivité et la tenue dans le temps de cette couche protectrice. Le nettoyage peut donc défaire en silence ce que le revêtement a construit.

« C'est là que se joue l'essentiel : la plupart des sous-traitants nettoient une géométrie. HTI nettoie une surface qu'il connaît parce que, bien souvent, il l'a produite lui-même, » souligne Dorian Gautier, Directeur Commercial du groupe. Il poursuit : « Confier ses pièces à un sous-traitant qui connaît les matériaux aussi finement que les procédés est la condition pour que le nettoyage protège l'implant, au lieu de le compromettre. »

De la pièce brute au conditionnement validé

Via son réseau de partenaires, HTI Group propose une prestation à interlocuteur unique :

• usinage, forge, anodisation en sous-traitance ;
• revêtement, nettoyage, assemblage et conditionnement en interne.

Pour un fabricant légal, cela signifie un seul interlocuteur du début à la fin, avec à la clé une meilleure communication, plus de réactivité et une tranquillité d'esprit.

La traçabilité et la maîtrise des procédés ne sont pas négociables : ce sont des impératifs réglementaires autant que des garanties pour le patient.

Un outil industriel qui se renforce

Sur le plan industriel, la grande majorité des équipements critiques de HTI Group est doublée : aucun risque de panne machine ne doit se traduire par une perturbation de la chaine d’approvisionnement.

Un projet d'extension du second site de production est en cours, afin d’accroître les capacités. HTI prévoit aussi l'intégration prochaine de nouvelles technologies de nettoyage et désinfection, actuellement en phase d'essai.

Au 67 de l'avenue Franklin Roosevelt à Décines, un laboratoire dédié vient de sortir de terre. D'ici quelques mois, il permettra de réaliser un maximum d'essais adaptés aux procédés du groupe.

L'enjeu central pour HTI consiste désormais à être plus réactif dans les processus de validation et à gagner en efficacité dans le développement de nouveaux produits avec ses clients.

L’ objectif visé par le groupe est d’obtenir une accréditation COFRAC pour les essais proposés.

www.hti.group