Ce webinaire du LNE et de sa filiale GMED détaillera la structuration d’une stratégie de validation conforme, l’évaluation du vieillissement accéléré/réel et des contraintes de transport, ainsi que les méthodes d’essais d’intégrité du système de [...]
Entre innovations technologiques, exigences réglementaires renforcées et nouveaux modèles de soins, les échanges de la journée AFCROs & DM 2025 ont mis en lumière les défis et opportunités pour les fabricants, les acteurs du numérique [...]
De retour à Paris chaque année à l'automne, les forums DMDIV et DM de GMED sont de bonnes occasions de suivre de près l'actualité réglementaire du secteur. Il sera notamment question de dialogue structuré, d'évaluation [...]
Proposant des formations dans les domaines de la métrologie, la qualité, la sécurité et les dispositifs médicaux, le LNE et GMED ont publié leur nouvelle offre pour l’année 2025, qui concerne notamment, pour les DM [...]
Organisé par l'organisme notifié GMed, filiale du Groupe LNE, le Forum DM portera cette année sur la gestion de la conformité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Il permettra aux [...]
Dédié à la fabrication des implants et ancillaires en orthopédie, dentaire, traumatologie et rachis, le congrès/salon Orthomanufacture se tient alternativement en France et en Suisse. Après Arc-et-Senans (25) et sa prestigieuse Saline Royale en mai [...]
Organisée par le LNE et sa filiale GMED, l'édition 2024 du Forum Intelligence Artificielle se veut un lieu d'échange et d'éclairage sur les défis et opportunités que l’AI Act présente pour les entreprises du dispositif [...]
AFNOR Certification est désormais le second Organisme Notifié (ON) français habilité à délivrer le marquage CE médical. Nous avons interviewé le directeur de son pôle médical, Thomas Lommatzsch sur cette désignation qui devrait permettre de [...]
"Approved Body" pour des règlementations non-médicales depuis octobre 2022, LNE-GMED UK élargit ses services aux dispositifs médicaux (UK MDR 2002 – Part. II) et mobilise ses équipes pour proposer aux fabricants des services de certification [...]
C'est le mois prochain qu'auront lieu, à Paris, les éditions 2023 des Forums de GMed dédiés aux DM et aux DMDIV. Au programme, des sujets au plus près de l’actualité et des préoccupations des acteurs [...]
GMED a publié récemment une lettre d'information pour partager son retour d'expérience sur les rapports d'évaluation clinique traités dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. L'organisme notifié français a identifié 3 axes d'amélioration, pour lesquels [...]
Le marquage CE d'un dispositif médical à haut risque exige de fournir un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP). Afin d'aider les fabricants dans cette démarche, GMED a identifié 5 exemples [...]
GMed organise une nouvelle édition de son Forum digital dédié aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Un rendez-vous pour échanger et débattre avec des experts de l’ANSM, du SIDIV, de GMED et des [...]
Le 14 mars 2022, le Snitem a organisé un colloque pour faire le point sur le RDM. A cette occasion, le syndicat a lancé, avec le BVMed, une initiative franco-allemande pour promouvoir, au niveau européen, [...]
Alors qu'il existait 63 organismes notifiés au titre de la directive, on en compte seulement 27 à ce jour habilités à délivrer le marquage CE dans le cadre du RDM. Nous avons interviewé trois associations [...]
Spécialisée dans la stérilisation et le conditionnement à façon de DM, Steriservices vient de souffler sa 20ème bougie. L’occasion pour DeviceMed de consacrer un article à cette entreprise normande, qui compte aujourd'hui plus de 150 [...]
GMed, filiale du groupe LNE, vient d’être désigné par l’ANSM comme organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV ou RDMDIV au choix). Tous les codes [...]
Intitulée "Dispositifs médicaux : Relever les défis techniques, réglementaires et normatifs", la dernière édition du Forum DM de GMED était organisée le 3 février dernier sous forme digitale. Pour ceux qui l'auraient manquée, elle est [...]
Impartial et indépendant, le CETIAT aide les fabricants à caractériser leurs dispositifs médicaux, par des essais et études confidentiels. Mais il transmet aussi ses compétences par des formations personnalisées relatives aux mesures de température et [...]
Déjà très investie dans le secteur de la santé en tant qu'organisme certificateur, AFNOR Certification a déposé une demande de désignation. Elle s'appuie, pour sa future organisation, sur l'expertise de Berlin-CERT, l'organisme déjà notifié du [...]
La 8ème édition de la Rentrée du DM s’est déroulée les 29 et 30 septembre derniers à Besançon. Près de 250 personnes avaient répondu présent et se sont réjouies de pouvoir échanger en présentiel autour [...]
Attendue depuis des mois par de nombreux fabricants de DM, la notification de GMED au titre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) est enfin effective. Son président, Lionel Dreux, a bien voulu [...]
Alors que le premier organisme notifié (ON), BSI au Royaume-Uni, vient d’être désigné par la Commission européenne au titre du règlement (UE) 2017/745, l’inquiétude demeure parmi les ON qui doutent fort que tous les fabricants [...]
Les nouveaux Règlements DM et DMDIV entreront respectivement en application en 2020 et 2022. Lors de la Rentrée du DM 2018, Corinne Delorme a dressé un bilan de l’avancement des travaux d’interprétation et des mesures [...]
Citée parmi les mesures décidées lors du 8ème CSIS, la filialisation du GMed vient d'être annoncée par le LNE. Désormais société par actions simplifiée, l'organisme notifié français devrait pouvoir répondre plus efficacement aux besoins des [...]
Fisa Group, concepteur et fabricant d’installations et process de nettoyage par ultrasons, réalise chaque année 15 à 20 % de son chiffre d’affaires dans le secteur médical. Pour en savoir plus, nous avons interviewé Stéphane [...]
