Entre innovations technologiques, exigences réglementaires renforcées et nouveaux modèles de soins, les échanges de la journée AFCROs & DM 2025 ont mis en lumière les défis et opportunités pour les fabricants, les acteurs du numérique en santé et les organismes impliqués dans l’évaluation clinique.

Rendez-vous annuel de l'évaluation clinique du dispositif médical, la journée Rencontre AFCROs & DM constitue l'occasion pour les fabricants, les institutionnels et les CROs de se rencontrer, en bénéficiant de conférences le matin et de tables rondes l'après-midi, dédiées aux actualités de l’évaluation clinique du DM et du DMDIV.

La dernière édition en date, organisée le 27 novembre dernier à Paris, a confirmé la dynamique intense qui anime l’écosystème des DM.

Un contexte en mutation : innovation et conformité

L’évaluation clinique est désormais un passage incontournable pour sécuriser l’accès au marché des dispositifs médicaux, particulièrement depuis le durcissement du cadre européen (MDR/IVDR). Cette exigence ouvre des perspectives pour les entreprises capables d’intégrer dès la conception :

• des preuves cliniques robustes ;
• des données en vie réelle ;
• une stratégie réglementaire cohérente.

Les technologies émergentes (télésurveillance, dispositifs connectés, IA embarquée…) transforment les usages et les parcours de soins. L’accès au remboursement des solutions de télésurveillance, accéléré par les réformes récentes, constitue un levier majeur pour leur diffusion, à condition de démontrer leur valeur médicale, leur robustesse et leur pertinence organisationnelle.

Évolutions réglementaires : simplification et anticipation

Les actualités relatives à la réglementation ont été passées en revue lors de conférences présentées par le Snitem et GMED.

Au niveau européen, on peut citer :

• la simplification des règlements MDR/IVDR qui va être portée auprès de la Commission dans les prochains mois, avec une mise à jour du guide d’évaluation clinique ;
• la phase pilote d’évaluation coordonnée des investigations cliniques et des études des performances dans plusieurs Etats membres (art. 78), qui permettra aux promoteurs d'effectuer une soumission unique portée par un État coordinateur ;
• les panels d’experts consultables en amont de l’évaluation clinique des DM de classe III et de certains DM actifs de classe IIb (art. 61.2) : une démarche gratuite qui monte en puissance et permet de renforcer la pertinence du plan d’investigation et la qualité des données cliniques attendues, avec un nouveau panel dédié à la pédiatrie et aux maladies rares ;
• EUDAMED, avec l'annonce clé du 27/11 de l'usage obligatoire dès mai 2026 pour UDI, certificats et surveillance du marché, et de l'enregistrement complet des DM d’ici novembre 2026, aucune date n'ayant toutefois été annoncée concernant le module "investigations cliniques".

En France :

• la suppression de l’article 80 sur les études SCAC pour harmoniser la vigilance des investigations cliniques avec les autres Etats membres ;
• l'intégration d’ECLAIRE (base nationale des essais cliniques) et refonte du fichier VRB (obligatoire pour les volontaires indemnisés ou soumis à des délais d’exclusion) afin de mieux protéger les participants à des IC sans lien avec leur pathologie ; un guide visant à faciliter l’acceptation des méthodes innovantes a par ailleurs été publié par les autorités dans le cadre de France 2030 ;
• la concertation CNIL sur les référentiels de recherche en santé ;
• le guichet innovation ANSM pour accompagner les fabricants.

Retours d’expérience ANSM

Lors de son intervention, l’ANSM a identifié plusieurs points critiques et insisté sur :

• les dossiers parfois non recevables car incomplets ;
• le défaut de qualité des brochures investigateur.

Ces brochures doivent rester des documents auto-suffisants sans renvoi à d’autres pièces. Elles ne sont pas toujours exhaustives sur les données disponibles. Elles ne sont pas suffisamment claires quant à la démonstration de critères d’inclusion adaptés (notamment en cas de risque de perte de chance) et au renforcement de la vigilance conformément au MDCG 2020-10. En outre, elles comportent des lacunes fréquentes (critères de non-inclusion, alignement avec la BI et l’IFU, durée de suivi insuffisante corrélée avec les tests d’implantation) pour les essais FIM (First-In-Man).

IA et recherche clinique : une accélération maîtrisée

Objet d'une conférence présentée par OmniKare, l’IA révolutionne la conception des essais cliniques avec une sélection optimisée des patients, un suivi en temps réel et des analyses prédictives.

Elle promet des études plus rapides et fiables, ainsi qu’une meilleure prise de décision clinique, mais doit rester éthique, transparente et supervisée par l’humain, conformément à l’AI Act. Des guidelines RSE sont en préparation pour encadrer son empreinte écologique.

Investigations cliniques hors UE : une opportunité stratégique

Une première table ronde avait pour objet les investigations cliniques hors de l'UE à des fins de certification CE. Il a été expliqué à cette occasion que l’article 62 du MDR autorise l’intégration de données extra-européennes si :

• les normes de protection des participants sont équivalentes à celles de l’UE ;
• les conditions (population, pratiques médicales, infrastructures) sont comparables (Annexe XIV) ;
• les bonnes pratiques de la norme ISO 14155 sont respectées.

Télésurveillance : un marché en structuration

Une seconde table ronde a permis des échanges autour de l’accès au marché des DM de télésurveillance. Il a été notamment question :

• des critères d’évaluation par la HAS (intérêt clinique, qualité de vie, impact organisationnel ou santé publique...) ;
• des perspectives (modèles économiques autonomes, nouvelles indications, partenariats avec les laboratoires, méthodologies robustes validées par les sociétés savantes) ;
• de l’adoption par les utilisateurs (patient, professionnels de santé...) qui doit être prise en compte dans la stratégie de développement et de remboursement.

Conclusion : anticiper, dialoguer, innover

Cette journée a confirmé que la réussite des stratégies cliniques repose sur trois piliers :

• une anticipation des exigences réglementaires et méthodologiques ;
• une dialogue structuré avec autorités, panels d’experts et organismes notifiés ;
• une innovation responsable intégrant IA, données en vie réelle, et solutions de télésurveillance.

Les fabricants qui sauront conjuguer conformité, performance clinique et valeur ajoutée pour les patients tireront parti de cette nouvelle ère des dispositifs médicaux.

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