Proposant des formations dans les domaines de la métrologie, la qualité, la sécurité et les dispositifs médicaux, le LNE et GMED ont publié leur nouvelle offre pour l’année 2025, qui concerne notamment, pour les DM et DMDIV, la mise en conformité des produits, la cybersécurité, et la gestion des responsabilités réglementaires.

Diffusée par deux Organismes de Formation (LNE et sa filiale GMED), certifiés Qualiopi, l’offre de formation du Groupe LNE comprend, cette année, plus d’une centaine de sessions proposées en présentiel, en classe virtuelle, en blended ou sous forme d’e-learning.

Côté LNE, référent national en métrologie, un large éventail de formations existe depuis longtemps dans ce domaine, avec une couverture de tous niveaux et grandeurs.

L'offre s’est enrichie de nouvelles formations dans la sécurité de l’information et de l’intelligence artificielle, les produits connectés, le contact alimentaire et les matériaux d’emballages.

On retiendra notamment la nouvelle formation intitulée "Prendre en compte les exigences radio pour assurer la mise sur le marché d'un produit connecté". Il s'agit d'une formation de 9 heures qui doit permettre notamment de connaître et d'appliquer la réglementation des produits radioélectriques en Europe.

Côté GMED, le catalogue 2025 s'est enrichi de formations adaptées aux enjeux des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ces nouvelles formations couvrent trois thématiques essentielles :

1- Aider à la mise en conformité de dispositifs ou produits de santé, avec des formations pour maîtriser les exigences réglementaires européennes afin de permettre aux fabricants de garantir la sécurité et la performance de leurs produits tout au long de leur cycle de vie :

• Retraitement de dispositifs médicaux réutilisables (SA41B)
• Comprendre les exigences applicables aux produits combinés selon l'article 117 du Règlement UE 2017/745 (SA60)
• Comprendre les exigences applicables aux dispositifs de l'Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 (SA59

2- Intégrer les exigences relatives à la cybersécurité, avec une formation conçue pour intégrer les recommandations essentielles sur la sécurité des produits avant leur mise sur le marché américain :

• Répondre aux recommandations des guides cyber pre-market de la FDA (SA92)

3- Manager la gestion des responsabilités réglementaires et normatives, avec des formations relatives au management de la gestion des responsabilités réglementaires ainsi qu’à celle du Système de Management de la Qualité (SMQ) pour l’intelligence artificielle :

• Analyser le rôle de la PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect des exigences Réglementaires) (SA58)
• Managers : déployez efficacement la norme ISO 42001 : Système de management pour l’intelligence artificielle (SMIA, IAMS) (AQ77)

Rappelons que GMED propose de nombreux parcours de formation pour accompagner les fabricants de DM et DMDIV, avec des sessions diversifiées en présentiel ou en classe virtuelle. Ces parcours couvrent plusieurs thématiques clés :

• Connaître et mettre en œuvre la réglementation européenne des DM et DMDIV
• Comprendre les exigences de l’évaluation clinique et adopter la bonne méthodologie
• Connaître et mettre en œuvre la réglementation internationale
• Mettre en place les exigences du SMQ
• Gérer les risques relatifs aux dispositifs médicaux
• Connaître et mettre en œuvre la réglementation des compléments alimentaires

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lne-gmed.com