GMED, organisme notifié dans le secteur des dispositifs médicaux et filiale du groupe LNE, organise le 30 septembre 2026 la 29ᵉ édition de son Forum DMDIV, un rendez-vous dédié aux enjeux réglementaires et aux retours [...]
Une fois n'est pas coutume, le Forum DM de GMED aura lieu cette année avant l'été, le 30 juin, toujours à Paris mais avec la possibilité de suivre l'événement en ligne. Au programme : les [...]
Entre innovations technologiques, exigences réglementaires renforcées et nouveaux modèles de soins, les échanges de la journée AFCROs & DM 2025 ont mis en lumière les défis et opportunités pour les fabricants, les acteurs du numérique [...]
De retour à Paris chaque année à l'automne, les forums DMDIV et DM de GMED sont de bonnes occasions de suivre de près l'actualité réglementaire du secteur. Il sera notamment question de dialogue structuré, d'évaluation [...]
Organisé par l'organisme notifié GMed, filiale du Groupe LNE, le Forum DM portera cette année sur la gestion de la conformité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Il permettra aux [...]
Le sujet sensible des pénuries de dispositifs médicaux a fait récemment l’objet d’initiatives en droit européen et en droit national. Moins contraignantes qu’en matière de médicaments, celles-ci nécessitent encore des précisions réglementaires pour être pleinement [...]
AFNOR Certification est désormais le second Organisme Notifié (ON) français habilité à délivrer le marquage CE médical. Nous avons interviewé le directeur de son pôle médical, Thomas Lommatzsch, sur cette désignation qui devrait faciliter l’accès [...]
AFNOR Certification est désormais le second Organisme Notifié (ON) français habilité à délivrer le marquage CE médical. Nous avons interviewé le directeur de son pôle médical, Thomas Lommatzsch sur cette désignation qui devrait permettre de [...]
C'est officiel : la France compte enfin un deuxième organisme notifié habilité à délivrer le marquage CE des dispositifs médicaux. Une désignation qui devrait permettre de réduire la file d’attente et faciliter l’accès au marché [...]
C'est le mois prochain qu'auront lieu, à Paris, les éditions 2023 des Forums de GMed dédiés aux DM et aux DMDIV. Au programme, des sujets au plus près de l’actualité et des préoccupations des acteurs [...]
Si l'enthousiasme est quelque peu retombé, le métavers présente de réelles opportunités pour des secteurs variés, dont le médical, avec la possibilité d'améliorer la formation des soignants, le parcours des patients, mais aussi la R&D [...]
GMed organise une nouvelle édition de son Forum digital dédié aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Un rendez-vous pour échanger et débattre avec des experts de l’ANSM, du SIDIV, de GMED et des [...]
Depuis le 1er octobre 2021, le cobalt est classé substance cancérogène par l’ANSM, ce qui oblige les fabricants d’implants à chercher une alternative fiable au chrome-cobalt. La céramique étant une option privilégiée, HTI s'attend à [...]
Le 14 mars 2022, le Snitem a organisé un colloque pour faire le point sur le RDM. A cette occasion, le syndicat a lancé, avec le BVMed, une initiative franco-allemande pour promouvoir, au niveau européen, [...]
L’ANSM organisait le mardi 18 mai 2021 un webinaire d'information en ligne sur le nouveau règlement (UE) 2017/745 (RDM). Cette présentation de deux heures, incluant la session de questions/réponses, est disponible gratuitement à la rediffusion. Premier [...]
Événement annuel majeur en France pour les fabricants et sous-traitants du secteur, la Rentrée du DM se tiendra en présentiel, les 6 et 7 octobre prochains à Besançon. Une 9ème édition qui fera la part [...]
Intitulée "Dispositifs médicaux : Relever les défis techniques, réglementaires et normatifs", la dernière édition du Forum DM de GMED était organisée le 3 février dernier sous forme digitale. Pour ceux qui l'auraient manquée, elle est [...]
Se conformer à la réglementation tout en maîtrisant ses dépenses constitue un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les nouvelles exigences du Règlement européen 2017/745 en matière d'évaluation clinique ne leur facilitent pas [...]
Déjà très investie dans le secteur de la santé en tant qu'organisme certificateur, AFNOR Certification a déposé une demande de désignation. Elle s'appuie, pour sa future organisation, sur l'expertise de Berlin-CERT, l'organisme déjà notifié du [...]
L’accord de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) permet à la start-up CardiaWave de franchir une nouvelle étape dans son développement clinique et la prise en charge des patients [...]
La 8ème édition de la Rentrée du DM s’est déroulée les 29 et 30 septembre derniers à Besançon. Près de 250 personnes avaient répondu présent et se sont réjouies de pouvoir échanger en présentiel autour [...]
Mis en service le 9 septembre, ce guichet proposé par l'ANSM est une plate-forme dématérialisée offrant de nouvelles modalités d’échange et de dialogue précoce entre les équipes de l’Agence et les acteurs de l’innovation dans [...]
L'ANSM vient de reconnaître la conformité des équipements et du protocole opératoire proposés par le Groupe Icare pour le test de masques chirurgicaux. Le laboratoire maîtrise les tests normalisés de mesure de la filtration bactérienne, [...]
La crise sanitaire de la COVID-19 a placé la recherche clinique sous les feux de l’actualité. L’AFCROs, association française des prestataires spécialistes de ce domaine, vous propose de revenir sur ses notions clés et ses [...]
Des élèves de l'Université de Technologie de Compiègne (UTC) ont développé, dans le cadre d'un mémoire de Master, un guide composé de deux outils, disponibles gratuitement en ligne. Sa vocation est d'aider les fabricants de [...]
Perdre un marquage CE peut avoir de lourdes conséquences pour les fabricants de DM. Ceux-ci devraient donc trouver pertinente l'Assurance du Marquage CE, que propose depuis peu le courtier Onlynnov. Guillaume Santiago, fondateur et dirigeant d'Onlynnov. Avant [...]
Le 8ème Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) se tiendra en juillet prochain. Il sera placé sous un thème ambitieux : faire de la France un territoire d'excellence pour les solutions de santé de [...]
La Rentrée du DM 2018 sera notamment consacrée à l'actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques, au RGPD, à la révision 4 du MEDDEV, au contrôle et à la métrologie ainsi qu'aux audits [...]
Appelé à d’autres responsabilités professionnelles, Faraj Abdelnour cède la présidence de l'ACIDIM à Gérard Luzergues. Un passage de relais amical pour un changement dans la continuité, avec deux évolutions majeures déjà bien entamées : la [...]
Afin d'aborder de façon constructive la transition réglementaire en cours, les fabricants de DM et de DM DIV sont invités par le LNE à venir rencontrer le 7 décembre prochain ses experts, ceux de l'ANSM, [...]
L'ANSM a publié cet été une étude sur la sécurité des logiciels médicaux, réalisée par le groupe Serma. Basée sur l'analyse d'incidents avérés, cette étude formule des propositions d'améliorations normatives et des recommandations pour les [...]
La cessation d'activité de plusieurs organismes notifiés touche certains fabricants de DM qui s'inquiètent en voyant arriver à échéance, de manière prématurée, leurs certificats CE. Afin de les aider, l'ANSM propose une procédure de dérogation [...]
Forte du succès de l'édition de 2015, l'ISIFC renouvelle la formule sur deux jours de sa Rentrée du DM. La première journée sera consacrée à l'actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques. La [...]
Le réseau de consultants DM Experts organise une conférence consacrée aux règlements sur les DM. L'ANSM et le LNE/GMed y présenteront les étapes qui suivront l'adoption de la nouvelle réglementation européenne et le processus de [...]
Sujet brûlant s’il en est, la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux était au cœur du diner-débat organisé le 21 janvier dernier par l’ACIDIM. C’était l’occasion de lister les questions qui restent à trancher [...]
Fort du succès de la première édition, le SNITEM récidive avec la 2ème journée "Start-up innovantes du dispositif médical", qui sera axée sur les défis réglementaires actuels et à venir, et sur les différents modes [...]
Dans un récent communiqué, l'ANSM rappelle avoir constaté un problème potentiel de limite de résidus d’oxyde d’éthylène pour les dispositifs médicaux utilisés en néonatalogie et en pédiatrie. Sans remettre en question leur stérilisation à l'OE, [...]
Étendue cette année sur deux jours, la 3ème édition de La Rentrée du DM s'affirme comme un rendez-vous annuel majeur pour les fabricants en quête de formation sur l'actualité réglementaire. L'enregistrement des DM à l’export et la [...]
L'ANSM a réalisé une première étude épidémiologique portant sur les dispositifs médicaux. Celle-ci concerne la durée de vie des prothèses totales de hanche sur une cohorte de 100 191 individus ayant bénéficié d’une pose entre avril [...]
Le LNE organise tout au long de l'année des événements pour faire le point sur les dernières évolutions de la normalisation et de la réglementation. En réponse aux besoins spécifiques des dispositifs médicaux, le laboratoire [...]
Forte du succès des deux premières éditions, l'ISIFC renouvelle son événement de formation annuel à Besançon, mais en l'étendant sur 2 journées. La première sera dédiée à l'enregistrement des DM à l'export, et la seconde [...]
Le système français prévoit deux modalités de prise en charge du DM dans le cadre du remboursement : celle passant par l’inscription sur la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) et celle passant par [...]
La formation des investigateurs est le critère principal de réussite des études cliniques. C’est pourtant sur ce point que, lors des audits qualité, il existe un certain nombre de faiblesses qui entraînent des non-conformités. Auteur [...]
Le 11 décembre dernier, l'AFCROs organisait en collaboration avec l'ACIDIM ses 3èmes rencontres dédiées au dispositif médical. L'occasion pour tous les intervenants de faire le point sur les récentes évolutions réglementaires concernant la recherche clinique [...]
Véritable enjeu stratégique pour les industriels et le système de santé, les études cliniques post-autorisation peuvent découler d'une demande des autorités (ANSM, HAS ou CEPS) ou de l'initiative du fabricant. Peu encadrées sur le plan [...]
L’oxyde d’éthylène est un agent stérilisant se présentant sous forme d’un gaz incolore. Cette technique est très largement utilisée dans le cadre de la stérilisation de dispositifs médicaux, en particulier pour ceux à usage unique. [...]
Jeudi 5 Septembre 2013, l'ISIFC propose une formation dédiée aux changements engendrés par l’application du futur règlement (la fusion des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE). A cette occasion, 3 organismes notifiés et l’ANSM présenteront à travers [...]
