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Forums LNE sur la réglementation dédiée aux DM et DMDIV, à Paris et à Lyon en septembre 2015

Publié le 21 juillet 2015 par Patrick RENARD
Source : LNE

Le LNE organise tout au long de l'année des événements pour faire le point sur les dernières évolutions de la normalisation et de la réglementation. En réponse aux besoins spécifiques des dispositifs médicaux, le laboratoire organise des Forums à Paris (24 et 25 septembre) et à Lyon (29 septembre).

Les Forums et Journées Techniques du LNE (Laboratoire National de Métrologie et d'Essais) rassemblent des responsables d'entreprises industrielles, des représentants de ministères et d'organismes de contrôle européens et nationaux qui viennent apporter leur contribution à l'élargissement du débat autour de la réglementation. Étant donné la spécificité de la normalisation relative au secteur médical, il existe des Forums destinés aux fabricants de DM. Les acheteurs des Hôpitaux et les ingénieurs biomédicaux sont également concernés.

Leur intitulé : "Réglementation européenne et perspectives internationales : quelles adaptations prévoir pour satisfaire aux exigences réglementaires en évolution ?"

La date de publication du nouveau règlement européen pourrait intervenir d'ici l'été 2016. Par ailleurs, les premiers résultats de la phase pilote du programme MDSAP (Medical Devices Single Audit Program) peuvent être analysés avec d’autant plus d’intérêt que l’Union Européenne a rejoint le groupe des autorités réglementaires participantes en tant qu’observateur officiel. Les différents aspects des textes modifiés qui seront présentés et débattus lors de ce Forum permettront d’améliorer la maîtrise du contexte technique et réglementaire et d’appréhender ses évolutions.

Les Forums qui auront lieu les 24 et 29 septembre, respectivement à Paris et à Lyon, s'adressent aux fabricants de DM en général. Parmi les intervenants figurent des représentants de la FDA, de l'ANSM et du LNE/G-MED bien sûr, Rescoll Medical, Qualitiso Medical Consulting, ainsi que des fabricants.

Celui qui aura lieu le 25 septembre à Paris s'adresse plus particulièrement aux fabricants de DMDIV (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). La FDA, l'ANSM et le LNE/G-MED seront également de la partie, avec en outre les entreprises Biomérieux et Ortho Clinical Diagnostics.

Pour davantage de détails sur les programmes de ces forums et pour s'y inscrire, cliquer ici.


Laboratoire national de métrologie et d’essais, F-75724 Paris cedex 15, www.lne.fr

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