En attendant une adoption définitive de la nouvelle réglementation, prévue à la fin de l'année, le SNITEM souligne dans ce communiqué le défi sans précédent qu'elle représente pour les industriels du DM, avec la nécessité [...]
Ca y est... le texte final du nouveau règlement, très attendu par la profession, est disponible. Les deux documents, relatifs aux DM et au DM DIV, font 661 pages en tout. Faraj Abdelnour, président de [...]
Géré par un consortium d'industriels, le programme MedAccred vise à assurer la qualité des processus de fabrication à travers la chaîne d’approvisionnement des DM. Les accréditations commencent à se multiplier, avec une première en Europe [...]
La disparition programmée de nombreux O.N. se traduit par une crise sans précédent. Le pire est à craindre pour les fabricants de DM qui doivent changer d'organisme et qui n'anticiperaient pas l'opération. Auteur | Denys Durand-Viel, [...]
Dans un récent communiqué, l'ANSM rappelle avoir constaté un problème potentiel de limite de résidus d’oxyde d’éthylène pour les dispositifs médicaux utilisés en néonatalogie et en pédiatrie. Sans remettre en question leur stérilisation à l'OE, [...]
Consultant spécialisé dans les aspects réglementaires des DM, Guillaume Promé nous explique que les nouvelles révisions des normes ISO 9001 et 13485 vont rester compatibles, mais qu'elles se traduisent par une séparation plus prononcée, et [...]
Responsable de l’évaluation clinique de la société de conseil Maetrics, Chris Rule nous explique dans cet article l'importance grandissante du rapport d'évaluation clinique, qu'il faut mettre à jour régulièrement, tout au long de la vie d'un [...]
Organisée par l'IFEP le jeudi 15 octobre 2015 à Paris, cette formation a pour but d’éclairer les participants, aux plans théorique et pratique, sur les différents encadrements réglementaires et normatifs relatifs aux principaux marchés mondiaux. La [...]
L'ANSM a réalisé une première étude épidémiologique portant sur les dispositifs médicaux. Celle-ci concerne la durée de vie des prothèses totales de hanche sur une cohorte de 100 191 individus ayant bénéficié d’une pose entre avril [...]
Notre étude comparative des procédures de remboursement du DM dans différents pays nous conduit aujourd'hui à évoquer la Suisse. Chez nos voisins helvètes, les implants ne sont par exemple pas logés à la même enseigne [...]
Le développement, la validation et la conduite en routine d'un procédé de stérilisation à l'EtO seront prochainement régis par une nouvelle version de la norme ISO 11135. Elle n'est pas encore harmonisée mais il est [...]
Le projet final de la future version de l'ISO 13485 devrait être adopté avant la fin 2015. Cet article passe en revue les principaux changements qui pourront avoir des conséquences sur les systèmes qualité en [...]
Dans le système de santé allemand, les prestations de soins doivent être approuvées par l’institution fédérale G-BA. Plusieurs procédures existent selon que les prestations sont dispensées en ambulatoire ou en hôpital. Auteur | Fouad Tarabah, Président [...]
Cet article fait le point sur le lien entre les annexes d’évaluation de la conformité des directives européennes actuelles sur les DM et l’EN ISO 13485. Il aborde en particulier les exclusions de certaines sections [...]
Dans un premier article, Fouad Tarabah a décrit la première voie qui s'offre à un fabricant lorsqu'ils souhaite obtenir la prise en charge de son DM en France : l'inscription sur la LPPR. Dans ce [...]
On constate un certain flou entre la conformité réglementaire aux exigences des Directives sur les DM et les dispositions du Système de Management de la Qualité des fabricants. Il est intéressant d'étudier notamment à ce [...]
Le système français prévoit deux modalités de prise en charge du DM dans le cadre du remboursement : celle passant par l’inscription sur la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) et celle passant par [...]
BMI System annonce une nouvelle version de son logiciel Naya Promotion, qui assure à la fois la traçabilité du processus de validation et la conformité réglementaire des éléments promotionnels à destination des professionnels de santé [...]
Le Conseil d'Etat a récemment annulé deux arrêtés qui conditionnaient le remboursement par la Sécurité sociale du dispositif médical PPC à l’utilisation effective par le patient. Le SNITEM y voit une remise en question du [...]
L’oxyde d’éthylène est un agent stérilisant se présentant sous forme d’un gaz incolore. Cette technique est très largement utilisée dans le cadre de la stérilisation de dispositifs médicaux, en particulier pour ceux à usage unique. [...]
À une époque où les informations sont démultipliées et disponibles sous différents médias (images, sons, textes, vidéos…), se doter de systèmes automatiques de traitement de ces informations (TAI) devient primordial, voire courant. Or, il est [...]
Les exigences en termes d'évaluation clinique des dispositifs médicaux augmentent. La directive 93/42 (amendée par la directive 2007/47) relative aux DM comporte depuis longtemps des exigences vis à vis de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. [...]
Avec ses solutions de financement adaptées à chaque étape de la vie de l’entreprise, Bpifrance (banque publique d’investissement) - qui a remplacé OSEO - est devenu incontournable dans le secteur du DM. Force de frappe [...]
Les exigences européennes relatives à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux se voient renforcées dans les projets de règlements. Alors que la nécessité de l’évaluation clinique est acquise, les moyens permettant de concevoir et de mettre [...]
Faraj Abdelnour, Président de l'ACIDIM, s'interroge sur les travaux de révision en cours A l’heure où les nouveaux règlements remplaçant les directives européennes en matière de dispositifs médicaux sont en discussion au Conseil de l’Europe, des [...]
Le Pôle des Technologies Médicales propose une journée sur les Classes IIB & III le vendredi 18 octobre 2013 dans les locaux du CETIM à Saint-Etienne.
Le laboratoire français Icare, acteur majeur de la maîtrise de la contamination des dispositifs médicaux, organise un séminaire sur la "Validation du nettoyage des dispositifs médicaux". Il aura lieu les 19 et 20 novembre prochains [...]
L’arrêté du 24 septembre 2012 fixe la liste des dispositifs médicaux qui présentent un risque important pour la santé humaine et dont la publicité est soumise à autorisation préalable conformément aux dispositions de l’article L. [...]
Le 27 juin 2013 à Paris, Knowllence invite toutes les personnes intéressées à une démonstration sur les « Logiciels Dispositifs Médicaux ISO 14971 version Janvier 2013 ». Cette journée s’articulera autour de la « Medical [...]
Le décret relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme vient d’être publié au journal officiel (Décret n° 2013-414 du [...]
Le matériel à usage médical intègre toujours plus d’électronique programmée, ce qui optimise son utilisation, mais augmente ses risques de dysfonctionnement. Ceci peut poser des problèmes de sécurité. Avec la norme IEC/EN 62304, les pouvoirs [...]
Pour faire face aux évolutions de la réglementation, les fabricants font souvent appel à des consultants. Créée en 2009 par Sophie René, Adequat Expertise est spécialisée dans le management de la qualité et l’accompagnement réglementaire. [...]
La majeure partie de la gestion stratégique de l’entreprise repose sur sa filière d'approvisionnement. Sa structure devient essentielle quand on parle de dispositif médical implantable, d’implant chirurgical ou de système complet intégré. Si des exportations [...]
La CRO Keyrus Biopharma organise un séminaire consacré à un point important de l’évaluation et de la réglementation des dispositifs médicaux : les données cliniques. Cette rencontre a lieu durant la matinée du jeudi 6 [...]
Le LNE organise une journée dont l’objectif est d’apporter des réponses réglementaires et techniques pour l’évaluation des dispositifs médicaux de classe I, tels les aides techniques ou produits d’assistance aux personnes à mobilité réduite (lit [...]
Créée en 2008 dans le cadre des missions confiées à la HAS par la loi de financement de la sécurité sociale, la CEESP (Commission d’Evaluation Economique et de Santé Publique) a pour mission d’apporter la [...]
Disposition réglementaire nord-américaine, la procédure 510 (k) permet la commercialisation des dispositifs médicaux des classes I, II et III. Outre l’élaboration d’un dossier documenté, la soumission à cette procédure implique la conformité du postulant au [...]
Les alliages à mémoire de forme titane nickel sont utilisés dans la fabrication d'implants depuis plus de 20 ans. Néanmoins, ils sont souvent méconnus des bureaux d'études faut d'une norme spécifique, ce qui freine leur [...]
Membres de la commission Afnor S93P sur les implants orthopédiques, Philippe Marx et Christophe Raossanaly nous expliquent le bien fondé des normes pour les dispositifs médicaux et soulèvent certains des problèmes rencontrés dans leurs modalités [...]
