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Dossiers > Réglementation

Rapport d’évaluation clinique : un élément de plus en plus essentiel du dossier technique

Publié le 05 octobre 2015 par Patrick RENARD
Source : Bigstock

Responsable de l’évaluation clinique de la société de conseil Maetrics, Chris Rule nous explique dans cet article l'importance grandissante du rapport d'évaluation clinique, qu'il faut mettre à jour régulièrement, tout au long de la vie d'un dispositif médical.

Le rapport d’évaluation clinique est un sujet brûlant dans le monde réglementaire des dispositifs médicaux. Le dossier technique de chaque dispositif médical vendu en Europe, quelle que soit sa classification, doit inclure un rapport d’évaluation clinique actualisé. Mais le manque de clarté de la recommandation relative aux données cliniques aboutit à une certaine confusion, même si l’amendement de 2007 à la Directive sur les dispositifs médicaux a pu apporter quelques éclaircissements partiels.

Chris Rule de Maetrics

Chris Rule, expert ès-évaluations cliniques chez Maetrics

Une gestion des rapports regardée de plus près depuis les scandales

Les scandales, tels que l’utilisation par Poly Implant Prothèse d’un silicone de grade industriel moins cher dans les implants mammaires et les débris toxiques des prothèses de hanche métal-sur-métal, ont souligné de manière aiguë le problème de la conformité des dispositifs médicaux auprès de l'opinion publique. Les organismes notifiés (ON) et leur gestion des rapports d'évaluation clinique sont donc de plus en plus scrutés. Et cette tendance va s'intensifier avec l’introduction de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux. Les ON examinent donc les rapports plus soigneusement qu’avant pour protéger la sécurité des patients. De simple élément d’un dossier technique, le rapport d'évaluation clinique devient maintenant l’une de ses parties les plus importantes.

Il est essentiel de comprendre que les dossiers techniques ne sont pas des livres statiques. Leur contenu ne doit pas rester immuable. Au contraire, ils doivent être continuellement examinés et mis à jour.

Des mises à jour à faire régulièrement

Les rapports d'évaluation clinique initiaux sont souvent basés sur des recherches bibliographiques sur des produits, des composants et des composés équivalents. Comme le dispositif est nouveau, les preuves cliniques peuvent ne pas être disponibles. Mais après quelques années de commercialisation, on disposera d’un ensemble de plus en plus important de preuves cliniques pour soutenir le produit, et elles devront être incluses dans le rapport. De la même manière, les données de surveillance post-commercialisation doivent être ajoutées au rapport. Au cours des premières années de commercialisation du produit, de nombreuses activités de gestion des risques auront été réalisées et celles-ci devront également figurer dans le rapport d'évaluation clinique. Il est donc compréhensible que pour les nouveaux produits, les ON attendront de voir le rapport régulièrement mis à jour au fur et à mesure de l'apparition de nouvelles informations.

Le même processus de réactualisation des informations s’applique aussi aux dispositifs commercialisés depuis de nombreuses années. Les progrès technologiques, la collecte des données et l’innovation médicale se traduisent par une amélioration des connaissances et des données sur les performances du dispositif. Les faits remontant à dix, vingt ans ou plus peuvent par exemple être devenus douteux avec le temps. D'autant plus que les organismes notifiés exercent une vigilance accrue sur les rapports d'évaluation cliniques, avec davantage de rigueur vis-à-vis des normes.

Se préparer avant l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation

De plus, les rapports nécessitent de travailler avec des activités de gestion des risques, de vigilance et de surveillance post-commercialisation, comme un écosystème. D’après l'expérience de Maetrics, la majorité des fabricants de dispositifs médicaux doivent impérativement reconsidérer la manière de pérenniser leurs CER. Malheureusement, ce n’est pas parce qu’un rapport était acceptable il y a cinq ans qu’il l'est encore maintenant.

S’ils ne sont pas déjà en train de se préparer à le faire, les fabricants devront programmer un examen complet des rapports d'évaluation clinique de leurs produits et les mettre en adéquation avec les attentes actuelles avant que les nouvelles dispositions sur les dispositifs médicaux n’entrent en vigueur.


Maetrics, UK-Nottingham NG1 1GF, www.maetrics.com

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