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Dossiers > Réglementation

Les clés pour réussir l’évaluation clinique d’un dispositif médical

Publié le 18 mars 2014 par Evelyne Gisselbrecht
Source : (Source : ClinSearch)

Les exigences européennes relatives à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux se voient renforcées dans les projets de règlements. Alors que la nécessité de l’évaluation clinique est acquise, les moyens permettant de concevoir et de mettre en place l’étude clinique qui sera la plus à même de répondre aux objectifs requis, suscitent toujours des interrogations.

Quelle est la finalité d’une évaluation clinique ? En premier lieu, vérifier la sécurité du dispositif. Mais aussi sa performance et/ou son efficacité. Pour cela, il conviendra de recueillir des données cliniques pertinentes et de haute qualité qui répondront aux standards nationaux et internationaux ainsi qu’aux attentes des autorités et instances éthiques et réglementaires. Cela sous-entend de :

  • Définir le schéma d’étude le plus approprié au dispositif, qui répondra aux objectifs fixés, et concevoir tous les documents nécessaires à la mise en place de l’étude ;
  • Gérer les aspects éthiques et réglementaires (soumissions de dossiers, correspondances avec les comités d’éthique et autorités) ;
  • Sélectionner des centres d’investigation clinique présentant un potentiel de recrutement de patients compatible avec les objectifs fixés ;
  • Mettre en œuvre et gérer les aspects opérationnels et de matériovigilance liés à l’étude ;
  • Gérer et analyser les données recueillies et interpréter les résultats obtenus ;
  • Synthétiser les données sous forme de rapports et/ou de publications pour alimenter les demandes de marquage CE ou de prix et remboursement.

La réussite de l’investigation clinique ne pourra être garantie qu’en associant les compétences nécessaires à la réalisation de chacune des étapes ci-dessus. Les expertises croisées de ClinSearch, CRO spécialiste de l’évaluation depuis 1999, et de son réseau de médecins MDKeys, accompagnent les fabricants de dispositifs médicaux dans la mise en place d’évaluations adaptées à leurs contraintes.

Contact : ClinSearch, F-92220 Bagneux, www.clinsearch.net

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