Spécialisée dans l'accompagnement règlementaire des fabricants de dispositifs médicaux, la société Nexialist expose ici sa vision positive du nouveau règlement européen et les avantages qui peuvent en découler, à condition toutefois de s'engager pleinement dans [...]
Citée parmi les mesures décidées lors du 8ème CSIS, la filialisation du GMed vient d'être annoncée par le LNE. Désormais société par actions simplifiée, l'organisme notifié français devrait pouvoir répondre plus efficacement aux besoins des [...]
Dans cet article, Sylvia Germain étudie les modalités d'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la "liste en sus" selon les dispositions de l'article L 162-22-7 du Code de la sécurité sociale. De nombreuses incertitudes [...]
Dans un précédent article, Maître Barbey a décrit les notions nouvelles introduites par le RGPD. Elle se concentre ici sur les contraintes spécifiques imposées aux fabricants de DM dans le cadre des traitements de données [...]
Le 8ème Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) se tiendra en juillet prochain. Il sera placé sous un thème ambitieux : faire de la France un territoire d'excellence pour les solutions de santé de [...]
Depuis le 25 mai 2018, le traitement des données personnelles de santé est soumis au RGPD. Maître Barbey nous explique les notions nouvelles définies par ce texte. Elle décrira, dans un second volet, les obligations [...]
Longtemps réservés aux grands groupes industriels, les outils de PLM se démocratisent avec des configurations métiers qui facilitent l’accès à la transformation digitale pour les PME du DM. C’est le cas de la suite LicensedToCure [...]
Nous avons appris avec tristesse la disparition de Fouad Tarabah et nous souhaitions lui rendre hommage à travers ces quelques lignes. Fouad Tarabah est étroitement lié à l’histoire de DeviceMed. Dès notre troisième numéro en 2009, [...]
Spécialisé dans la gestion des risques, l'éditeur de logiciels Knowllence a développé une offre "RGPD" qui centralise dans une base de données la démarche proposée par la CNIL, avec des bibliothèques de contenus modifiables et [...]
Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle portant sur les 24 organismes notifiés, membres de l’association européenne. On apprend notamment que les effectifs de ces derniers ont augmenté de 20 %. Pour la huitième [...]
Nécessaires au contrôle des process des sous-traitants, les audits doivent être abordés comme un véritable outil de progrès. Il n'empêche que leur multiplication nécessite une démarche de rationalisation. C'est tout l'objet du programme MedAccred. Par Christophe [...]
La Ministre de la Santé Agnès Buzyn a rencontré les responsables du Snitem. Innovation, remboursement, télésurveillance et marquage CE ont été les principaux points abordés au cours de cette rencontre. Conduite par son président Stéphane Régnault, [...]
Remis régulièrement à jour, ce guide bilingue est un outil essentiel pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux. La version 2018 contient des compléments sur la manière de prendre en compte les risques combinés. Tout [...]
L'organisme de certification BSI a élargi son périmètre d’activité pour proposer deux nouveaux types de services aux hébergeurs de santé à caractère personnel : la certification HDS ainsi qu’un programme de formations. Les données personnelles de [...]
L'ANSM organise une réunion d’information sur le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux le vendredi 13 avril 2018 de 9h30 à 12h30. Cette réunion, qui se tiendra dans les locaux de l'ANSM à Saint-Denis (93), [...]
Une récente enquête indique que 20 organismes notifiés, membres de l'association Team-NB, ont décidé de déposer un dossier de candidature à la notification pour le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Association européenne des organismes [...]
Afin d’aider les industriels du DM de diagnostic in vitro à comprendre les changements imminents et la manière de se mettre en conformité, Maetrics a publié un livre blanc gratuit détaillant les étapes à suivre. Le [...]
Face au besoin d'évaluer la sécurité des implants dans l’IRM, Healtis a été accréditée par le COFRAC fin 2017, suivant la norme NF EN ISO/CEI 17025, pour ses activités d'essais. Rares sont les fabricants de dispositifs [...]
Avec l'essor des dispositifs médicaux connectés et la multiplication des cas de vulnérabilité avérés, la cybersécurité est devenu un enjeu majeur. Cyrille Michaud nous explique les exigences qu'impose la réglementation à ce sujet, et comment [...]
Maetrics a publié un rapport de recherche quantifiant l’avantage compétitif dont peuvent bénéficier les fabricants de DM capables de se mettre rapidement en conformité avec le règlement européen. L’objectif de la réglementation européenne relative aux dispositifs [...]
Organisé dans le cadre de l'événement annuel Agora Qualité, ce séminaire sur la norme ISO 13485:2016 vise à sensibiliser les participants sur l’essentiel des exigences, processus et documents et à répondre à leurs interrogations. Chaque année [...]
Toujours prolixe en la matière, la FDA a multiplié, ces derniers mois, les publications de documents utiles aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant exporter outre-Atlantique. En voici une sélection non-exhaustive... Projet de guide relatif à l’utilisation [...]
Le catalogue 2018 de CVO-Europe intègre de nouvelles formations en phase avec l'actualité réglementaire des DM et DM DIV, ainsi qu'avec la mise en place du programme d'audit unique MDSAP. Depuis 1997, le centre de formation [...]
Votre organisme notifié (ON) sera-t-il encore notifié pour vos produits lors de l'entrée en vigueur du règlement ? Denys Durand-Viel, qui dirige le cabinet de conseil en réglementation DM Experts, nous explique pourquoi on peut [...]
L'obtention du remboursement d’un dispositif médical (DM) en France relève parfois du parcours du combattant. Anne-Aurélie Epis de Fleurian, du Snitem, passe en revue les différentes options qui s’offrent aux entreprises. Anne-Aurélie Epis de Fleurian est [...]
Afin d'aborder de façon constructive la transition réglementaire en cours, les fabricants de DM et de DM DIV sont invités par le LNE à venir rencontrer le 7 décembre prochain ses experts, ceux de l'ANSM, [...]
Organisée par l'IFEP les 30 novembre et 1er décembre 2017 à Paris, cette formation a pour but d'expliquer les points clés de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) et l'impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur [...]
Organisme français de référence dans le domaine des environnements maîtrisés, l'Aspec organise un colloque pour faire le point sur les normes et les évolutions récentes en matière de salles propres, avec des retours d'expérience terrain. Les [...]
Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle portant sur les 21 organismes notifiés, membres de l’association. On y apprend notamment que le nombre de certificats CE annulés en 2016 a augmenté de 45 [...]
Le développement de tout DM induit une exigence de traçabilité, dont les matrices sont souvent mises à jour en catastrophe avant les audits. ADN propose la solution Reqtify, qui intègre la traçabilité au cœur des [...]
Depuis 2016, la mise en place d’un contrat écrit en cas de sous-traitance industrielle est devenue obligatoire dans certaines hypothèses. Maître Barbey nous explique qui cela concerne, les obligations qui en découlent et fournit quelques [...]
En parallèle du nouveau règlement (EU MDR), la publication en juin 2016 du guide MEDDEV 2.7/1 révision 4 n’aura échappé à personne. Celle-ci réitère l’essentiel des exigences de la directive européenne 93/42 amendée 2007/47, mais [...]
La modélisation et la simulation numérique sont devenues des outils essentiels pour concevoir et optimiser des dispositifs médicaux, mais ils peuvent aussi servir à obtenir plus rapidement un autorisation de mise sur le marché. C'est [...]
Organisée par l'UTC, en partenariat avec le SNITEM et DM Experts, la formation D'M'AR vise à initier les responsables de la mise sur le marché aux affaires réglementaires, en vue de l'obtention du marquage CE. [...]
Les dommages causés par l'utilisation de dispositifs médicaux peuvent donner lieu à réparation de la part du fabricant. Les préjudices réparables sont définis par la jurisprudence. Quels sont les risques encourus par les industriels et [...]
En 2014, le Cetim avait publié la première édition d'un guide bilingue sur la gestion des risques en matière de dispositifs médicaux. Cet ouvrage pratique revient en version "2016" avec des compléments, parmi lesquels figure [...]
Après avoir évoqué, dans une première partie, les grands changements apportés par le nouveau règlement DM, le cabinet de conseil Strategiqual nous présente plus en détail les procédures d'évaluation de la conformité ainsi que la [...]
L'ANSM a publié cet été une étude sur la sécurité des logiciels médicaux, réalisée par le groupe Serma. Basée sur l'analyse d'incidents avérés, cette étude formule des propositions d'améliorations normatives et des recommandations pour les [...]
Afin d’aider les industriels à faire face aux évolutions de la norme ISO 13485, le Pôle des Microtechniques organise une formation dans ses murs, à Besançon le mardi 13 décembre prochain, de 9h00 à 17h00. Le [...]
Intégré dans le nouveau règlement européen, l'UDI exige de nouveaux efforts de la part des fabricants. Mais il y a aussi des fruits à récolter, et un intérêt à agir sans attendre. C'est ce qu'expliquent [...]
La future réglementation européenne, dont l'entrée en vigueur a encore été repoussée, suscite de nombreux événements d'information ce trimestre, tous destinés à aider les fabricants à comprendre ce qui les attend. C’était le cas de [...]
Agréée des deux côtés de l’Atlantique pour attribuer des codes UDI, l’association HIBCC a publié un document détaillant les différences entre les règlements européens et américain. On peut notamment s’interroger sur la base de données [...]
Entre autres nouveautés, la future réglementation européenne du DM définit les prérogatives et les exigences relatives au personnel chargé de veiller au respect de la réglementation au sein de l'entreprise du fabricant et de celle [...]
Denys Durand-Viel, créateur avec Céline Garcia du réseau de consultants DM Experts, a déniché la traduction officielle en français du projet de règlement sur les dispositifs médicaux. Il s'est empressé d'y ajouter une table des [...]
ADN propose, en partenariat avec Dassault Systèmes, d’accompagner les entreprises du dispositif médical dans leur transformation digitale avec une plate-forme collaborative suivant des règles de gouvernance compatibles avec celles de la FDA. L’innovation est de plus [...]
Une première version de la nouvelle règlementation relative aux DM (RDM) incluant plus de 350 pages a été publiée en juin dernier. Le cabinet de consultants Strategiqual nous a aidés à en extraire la "substantifique [...]
En attendant une adoption définitive de la nouvelle réglementation, prévue à la fin de l'année, le SNITEM souligne dans ce communiqué le défi sans précédent qu'elle représente pour les industriels du DM, avec la nécessité [...]
Ca y est... le texte final du nouveau règlement, très attendu par la profession, est disponible. Les deux documents, relatifs aux DM et au DM DIV, font 661 pages en tout. Faraj Abdelnour, président de [...]
Géré par un consortium d'industriels, le programme MedAccred vise à assurer la qualité des processus de fabrication à travers la chaîne d’approvisionnement des DM. Les accréditations commencent à se multiplier, avec une première en Europe [...]
La disparition programmée de nombreux O.N. se traduit par une crise sans précédent. Le pire est à craindre pour les fabricants de DM qui doivent changer d'organisme et qui n'anticiperaient pas l'opération. Auteur | Denys Durand-Viel, [...]
