L'Institut de la Recherche Clinique Appliquée (IRCAP) organise le 6 janvier prochain, dans l’amphithéâtre du GHU Saint Anne (Paris 14e), un colloque intitulé "Intelligence Artificielle et Recherche clinique". Ce colloque, initié par des chercheurs académiques [...]
Les dispositifs à finalité esthétique sont aujourd'hui soumis à des exigences réglementaires strictes stipulées dans l'annexe XVI du RDM. L'AFCROs détaille dans cet article la marche à suivre pour les fabricants en matière d'investigation clinique. [...]
Pour conduire une investigation clinique en France, il est impératif de se conformer au RGPD. Les experts de l'AFCROs rappellent les exigences de ce règlement européen quant à la collecte de données personnelles. Ils exposent [...]
Même si la France conserve encore en 2024 la pole position en Europe en nombre total d'essais cliniques réalisés, ce secteur d'activité est en nette perte de vitesse (2062 contre 2586 en 2022). L'AFCROs en [...]
A condition de se conformer à un cadre réglementaire bien défini, la mise en œuvre de l'intelligence artificielle dans la recherche clinique va révolutionner les pratiques et la qualité des résultats obtenus. L'AFCROs fait le [...]
Organisée le 7 novembre dernier à Paris, la Rencontre AFCROs & DM s'est révélée, comme chaque année, riche en informations utiles sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in [...]
Comme tous les dispositifs médicaux, les MDSW doivent faire l'objet d'une évaluation clinique d'une envergure proportionnelle à leur risque et à leur impact sur le patient. Le groupe AFCROs-DM rappelle ici les obligations des fabricants [...]
Organisée par le groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs, la journée Rencontre AFCROs & DM a pour objectif de faire le point sur l'actualité règlementaire de l'évaluation clinique du DM et du DM DIV. [...]
Les industriels qui développent un nouveau dispositif médical ont la possibilité de consulter les experts de la HAS pour recueillir leur avis sur la stratégie qu'ils envisagent en matière d'évaluation clinique. L'AFCROs nous explique les [...]
Les essais cliniques décentralisés (ECD) constituent un changement majeur dans le cadre des études et investigations cliniques. L'AFCROs expose ici les bénéfices qu'ils apportent à la recherche médicale, même si un certain nombre de défis [...]
Lors de la Journée de la Recherche Clinique organisée par l’AFCROs, un atelier portant sur la collecte de données pour l’évaluation clinique du Dispositif Médical s’est tenu, animé par Céline Fabre et Alice Sanchez-Ponton du [...]
Le RDM définit les modalités d'enregistrement et de notification des évènements indésirables qui surviennent lors d'une investigation clinique (IC). L'AFCROs rappelle ici comment ils se répartissent et prodigue plusieurs conseils aux promoteurs pour leur [...]
La rencontre annuelle AFCROs & DM s'est tenue le 23 novembre dernier à Paris. L'association, qui réunit les entreprises françaises de la recherche clinique, nous propose ici un résumé des informations clés recueillies au cours [...]
Fortement recommandée par les autorités de santé, l’expérience patient doit être intégrée dès les premières phases d’investigation clinique d'un DM, tout comme l’évaluation des performances et de la sécurité, et la prise en compte de [...]
L’intégration des bras virtuels dans les essais cliniques s’inscrit dans la lignée des évolutions autour de la donnée santé en vie réelle. S'ils sont bien construits et justifiés, ces bras virtuels présentent de nombreux avantages [...]
En cardiologie interventionnelle, la profession s'est structurée afin d'établir des critères uniformes d'évaluation de la performance et de la sécurité des DM dans le cadre des investigations cliniques. L'AFCROs nous explique comment et nous rappelle [...]
La méthodologie statistique la mieux adaptée pour confirmer l'intérêt d'un dispositif médical auprès des autorités de santé dépend d'une multitude de facteurs. Elle doit être clairement définie dans le protocole d'investigation clinique. L'AFCROs nous guide [...]
L'impact organisationnel fait désormais partie des critères d'évaluation d'un dispositif médical par la HAS. Les experts de l'AFCROs nous expliquent ici quels sont, pour les fabricants, les éléments attendus par la CNEDiMTS afin de le [...]
Le groupe DM de l'AFCROs effectue ici une synthèse de la 10ème Journée de la Recherche clinique qui s'est tenue en mars dernier. L'événement incluait notamment un atelier lors duquel les participants ont pu réfléchir [...]
Le RDM impose aux fabricants de DM d'apporter une "preuve clinique suffisante" de la conformité de leur produit aux exigences générales de sécurité et de performance. Cette démarche suscite encore aujourd'hui de nombreuses interrogations. Le [...]
Dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) à finalité commerciale, la convention unique facilite la contractualisation entre l'industriel promoteur et les établissements publics de santé participant à l'étude. Les experts de l'AFCROs [...]
L'analyse de risque est désormais un processus obligatoire à mettre en œuvre avant d'entreprendre une investigation clinique et la gestion des risques est à mener pendant toute la durée de cette investigation. Deux spécialistes de [...]
Organisée par l'AFCROs, la 10ème édition de la Journée de la Recherche Clinique réunira à nouveau cette année industriels, académiques, médecins, patients et prestataires de services autour d'ateliers thématiques, de tables rondes, d'une zone d'exposition [...]
Le manque de données cliniques concernant les patients et/ou de conditions précises d’utilisation des DM constituent les limites majeures des bases de remboursement de l’Assurance Maladie. Toutefois, ces données, absentes du SNDS, peuvent être recueillies [...]
Lorsqu'il est revendiqué, l'impact organisationnel d'un DM fait partie intégrante de son évaluation. Le groupe AFCROs-DM détaille ici la cartographie établie par la HAS à ce sujet et la manière de documenter cet impact. Dans [...]
La Rencontre AFCROs & DM est le rendez-vous des fabricants, des institutionnels, des sous-traitants et des CROs pour suivre l’actualité de l’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux. L'édition de cette année se déroulera en présentiel, [...]
L'entrée en application du nouveau Règlement européen des dispositifs médicaux le 26 mai dernier a modifié la marche à suivre en termes de matériovigilance lors d'une investigation clinique. Deux experts de l'AFCROs nous détaille ces [...]
Le SNDS constitue une base de données médico-administratives nationale détaillée sur le parcours de soins des patients et leur consommation de produits de santé. Même s'il présente certaines limites, il est de plus en plus [...]
La crise sanitaire de la COVID-19 a placé la recherche clinique sous les feux de l’actualité. L’AFCROs, association française des prestataires spécialistes de ce domaine, vous propose de revenir sur ses notions clés et ses [...]
Lors de la 9ème journée de la Recherche Clinique organisée par l’AFCROs, deux industriels du dispositif médical connecté ont tenu un atelier où ils ont évoqué les incidences du nouveau règlement dans leur domaine. Chloé [...]
Concevoir, fabriquer et utiliser les DM de façon à minimiser les risques utilisateur et patient, est un objectif bien connu des industriels. L’Aptitude à l’Utilisation ou Human Factor Engineering en anglais est un outil de [...]
Le RDM devient obligatoire le 26 mai prochain. A compter de cette date, tout nouveau DM devra faire l'objet d'une demande de marquage CE en vertu de ce nouveau règlement. Mais qu'en sera-t-il des "legacy [...]
Recommandé par les autorités, le monitoring basé sur le risque peut se révéler un processus efficace de surveillance d'une investigation clinique, notamment pour les dispositifs médicaux. Bien maîtrisé, il permet d'optimiser la qualité des données, [...]
Il y a un peu moins de 7 ans, on assistait à la publication d'un décret rendant obligatoire l'évaluation médico-économique des produits de santé. Où en est-on aujourd'hui dans le secteur du dispositif médical ? [...]
Il est désormais possible de rapprocher des données médicales de données médico-administratives, à condition toutefois de respecter un cadre légal strictement défini. Des spécialistes de l'AFCROs nous expliquent les modalités pratiques d'appariement de ces données. Patrick [...]
Le recueil de données cliniques nécessite un investissement important de la part des médecins investigateurs, d'autant plus qu'il implique de nombreuses tâches administratives. Des solutions existent toutefois pour accompagner ces médecins, comme nous l'explique l'AFCROs. Patrick [...]
L’AFCROs organise le 3ème volet de sa trilogie de "petits-déjeuners" sur l’implication des objets connectés en recherche clinique. Il sera question, cette fois-ci, des partenariats multi-compétences nécessaires au succès d’une étude interventionnelle ou observationnelle. L'AFCROs (Association [...]
La 7ème Rencontre AFCROs & DM sera l'occasion de faire le point sur l'actualité réglementaire de l'évaluation clinique du dispositif médical, avec la participation du CEPS, du CNRIPH, de la CNEDIMTS, de la CNIL, du [...]
Destiné au grand public français, le site www.notre-recherche-clinique.fr devrait tout de même intéresser aussi les industriels du DM en quête d'informations générales sur les essais cliniques. Qu’est-ce qu’un essai clinique ? Quels sont les enjeux de [...]
Dans le cadre d'un dossier de demande de remboursement d'un DM, le fabricant peut solliciter une réunion précoce avec la HAS. Jean-Pierre Meunier, co-coordinateur du groupe AFCROs-DM, a interviewé le Pr Alain Bernard, ancien Vice-Président [...]
La 6ème Rencontre AFCROs & DM couvrira notamment les thèmes de l'évaluation des DM, du Titre V, et de l'impact du nouveau règlement sur l'évaluation clinique. Deux ateliers mettront l'accent sur les recherches impliquant la [...]
L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) est l’un des piliers sur lesquels s’appuie l’étude clinique. Son rôle : accompagner l'investigateur, s’assurer du suivi correct du protocole, faire remonter les informations auprès du fabricant et protéger le [...]
Spécialisées dans la recherche clinique, Axonal et Biostatem annoncent leur fusion, qui donne naissance à un leader en Europe sur les activités d’évaluation post-AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) des produits de santé. En fusionnant [...]
Souvent méconnu des fabricants de DM, le biostatisticien joue pourtant un rôle clé dans une étude clinique. Il apporte au clinicien des outils scientifiques qui l'aideront à décider de la sécurité et de la performance [...]
Le 11 décembre dernier, l'AFCROs organisait en collaboration avec l'ACIDIM ses 3èmes rencontres dédiées au dispositif médical. L'occasion pour tous les intervenants de faire le point sur les récentes évolutions réglementaires concernant la recherche clinique [...]
La mise sur le marché des DMDIV sera bientôt soumise à une nouvelle règlementation européenne. S’il y a beaucoup à gagner en termes de clarté et d’harmonisation internationale, ce changement ne sera pas sans conséquence [...]
La gestion des données d'une étude clinique est une tâche qui s'est complexifiée du fait de la multiplication des sources de données et de l'augmentation des exigences règlementaires. Les informations collectées doivent avant tout permettre [...]
Depuis octobre 2013, de nouvelles règles s'appliquent en France pour l’évaluation médico-économique des produits de santé. Il est recommandé aux industriels d'anticiper leurs besoins et de s'interroger sur la nécessité d'une étude clinique ad hoc. [...]
L’eCRF ou cahier d’observation électronique offre de multiples atouts. Il réduit notamment les coûts de recherche clinique de près de 20%. Quels sont ses avantages et comment choisir un eCRF ? Le point avec l’aide [...]
Dans un article précédent, l’Association Française des CROs (Contract Research Organization) a introduit la notion d'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Dans ce nouvel article, elle propose de décrire les grandes étapes d'une investigation clinique. Auteurs | [...]
