DeviceMed Mai/Juin 2024
Publié le 30 avril 2024 [...] www.union-plastic.com 3 2024 81 L'atelier de l'AFCROs consacré aux données cliniques pour l'évaluation du dispositif médical a rencontré un vif succès. [...]
Publié le 30 avril 2024 [...] www.union-plastic.com 3 2024 81 L'atelier de l'AFCROs consacré aux données cliniques pour l'évaluation du dispositif médical a rencontré un vif succès. [...]
Publié le 23 avril 2024 Le RDM définit les modalités d'enregistrement et de notification des évènements indésirables qui surviennent lors d'une investigation clinique (IC). L'AFCROs rappelle ici comment ils se répartissent et prodigue plusieurs conseils aux promoteurs pour leur [...]
Publié le 18 mars 2024 La rencontre annuelle AFCROs & DM s'est tenue le 23 novembre dernier à Paris. L'association, qui réunit les entreprises françaises de la recherche clinique, nous propose ici un résumé des informations clés recueillies au cours [...]
Publié le 12 mars 2024 [...] de sécurité dans le cadre d'une IC ? Carla Lippens Le RDM définit les modalités d'enregistrement et de notification des évène- du groupe AFCROs-DM ments indésirables qui surviennent lors d'une investigation clinique (IC). L'
Publié le 05 février 2024 [...] I Act : quelles implications pour les fabricants de dispositifs médicaux ? Études cliniques : Evaluation clinique des DM : retour sur la journée AFCROs & DM 2023. 1 www. [...]
Publié le 12 décembre 2023 [...] es d’investigation clinique d'un DM, tout comme l’évaluation des performances et de la sécurité, et la prise en compte de l’impact organisationnel. L'AFCROs nous explique comment procéder. Par Céline Fabre et Morgane Champiot du groupe
Publié le 02 novembre 2023 [...] gations cliniques Céline Fabre Fortement recommandée par les autorités de santé, l’expérience patient doit et Morgane Champiot du groupe AFCROs-DM être intégrée dès les premières phases d’investigation clinique d'un DM, tout comme l’évaluation des perfo [...]
Publié le 31 octobre 2023 [...] et justifiés, ces bras virtuels présentent de nombreux avantages pour les patients, les promoteurs et les régulateurs. Par Nicolas Pagès du groupe AFCROs-DM Le règlement européen 2017/745 (RDM), a notamment pour but de renforcer la sécurité des dispositifs médicaux (DM) mis sur le marché. De ce fait [...]
Publié le 19 septembre 2023 En cardiologie interventionnelle, la profession s'est structurée afin d'établir des critères uniformes d'évaluation de la performance et de la sécurité des DM dans le cadre des investigations cliniques. L'AFCROs nous explique comment et nous rappelle [...]
Publié le 05 septembre 2023 [...] xternes pour l'évaluation clinique d'un DM Nicolas Pagès du groupe L’intégration des bras virtuels dans les essais cliniques s’inscrit dans AFCROs-DM la lignée des évolutions autour de la donnée santé en vie réelle. S'ils sont bien construits et justif [...]
Publié le 17 juillet 2023 [...] 'est structurée afin d'établir et Laure Morsiani des critères uniformes d'évaluation de la performance et de la sécurité des du groupe AFCROs-DM DM dans le cadre des investigations cliniques. L'
Publié le 01 mai 2023 [...] ÉTUDES CLINIQUES Investigations cliniques à des fins de R&D : deux industriels témoignent... Maurice Bagot d'Arc En mars dernier, le groupe AFCROs-DM a organisé à Paris un atelier dédié aux et Cécile Bultez investigations cliniques à finalité de R&D. A cette occasion, deux fabrica [...]
Publié le 25 avril 2023 La méthodologie statistique la mieux adaptée pour confirmer l'intérêt d'un dispositif médical auprès des autorités de santé dépend d'une multitude de facteurs. Elle doit être clairement définie dans le protocole d'investigation clinique. L'AFCROs nous guide [...]
Publié le 06 mars 2023 [...] dépend d'une multitude de facteurs. Elle doit être clairement définie dans le protocole d'investigation clinique. L'AFCROs nous guide ici dans cette démarche délicate. Céline Fabre, membre du groupe
Publié le 23 janvier 2023 [...] RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES Un rendez-vous dédié à l'actualité en matière d'évaluation clinique des DM Morgane Champiot et L’AFCROs organise une rencontre annuelle consacrée aux dispositifs médi- Christophe Clément du caux, qui réunit industriels, institutionnels et C [...]
Publié le 13 décembre 2022 L'impact organisationnel fait désormais partie des critères d'évaluation d'un dispositif médical par la HAS. Les experts de l'AFCROs nous expliquent ici quels sont, pour les fabricants, les éléments attendus par la CNEDiMTS afin de le [...]
Publié le 02 novembre 2022 Le groupe DM de l'AFCROs effectue ici une synthèse de la 10ème Journée de la Recherche clinique qui s'est tenue en mars dernier. L'événement incluait notamment un atelier lors duquel les participants ont pu réfléchir [...]
Publié le 20 septembre 2022 [...] générales de sécurité et de performance. Cette démarche suscite encore aujourd'hui de nombreuses interrogations. Le point avec deux spécialistes de l'AFCROs. Par Odile Capronnier et Sara Guillemin du groupe
Publié le 06 septembre 2022 [...] isationnel fait désormais partie des critères d'évaluation Delarozière, d'un dispositif médical par la HAS. Les experts de l'AFCROs nous Julie Paolantonacci et Sandrine Bourguignon expliquent ici quels sont, pour les fabricants, les éléments attendus par du groupe
Publié le 05 juillet 2022 Dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) à finalité commerciale, la convention unique facilite la contractualisation entre l'industriel promoteur et les établissements publics de santé participant à l'étude. Les experts de l'AFCROs [...]
Publié le 01 juillet 2022 [...] ERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES Les impacts du RDM sur la recherche clinique : deux exemples concrets Odile Capronnier Le groupe DM de l'AFCROs effectue ici une synthèse de la 10ème Journée de et Christophe Clément la Recherche clinique qui s'est tenue en mars dernier. [...]
Publié le 23 mai 2022 [...] d'entreprendre une investigation clinique et la gestion des risques est à mener pendant toute la durée de cette investigation. Deux spécialistes de l'AFCROs nous expliquent ici l'intérêt de cette démarche et son déroulement. Par Aveline Barnasson et Morgane Champiot du groupe
Publié le 25 avril 2022 [...] ara Guillemin sante" de la conformité de leur produit aux exigences générales de sécurité et du groupe AFCROs-DM de performance. Cette démarche suscite encore aujourd'hui de nombreuses interrogations. [...]
Publié le 11 mars 2022 [...] e le fabricant et le médecin ? Gaëtan Levillain Dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) et Christophe Clément du groupe AFCROs-DM à finalité commerciale, la convention unique facilite la contractualisation entre l'industriel promoteur et les établissem [...]
Publié le 11 février 2022 Organisée par l'AFCROs, la 10ème édition de la Journée de la Recherche Clinique réunira à nouveau cette année industriels, académiques, médecins, patients et prestataires de services autour d'ateliers thématiques, de tables rondes, d'une zone d'exposition [...]
Publié le 04 février 2022 [...] investigation clinique Aveline Barnasson et L'analyse de risque est désormais un processus obligatoire à mettre en œuvre Morgane Champiot du groupe AFCROs-DM avant d'entreprendre une investigation clinique et la gestion des risques est à mener pendant toute la durée de cette inve [...]
Publié le 18 janvier 2022 [...] NDS, peuvent être recueillies dans des études de terrain et faciliter aux industriels le suivi de leurs produits. Par Sandrine Colas du groupe AFCROs-DM Dans notre article intitulé "Recourir au SNDS pour les études observationnelles relatives aux DM", il était question de décrire les données du [...]
Publié le 30 novembre 2021 Lorsqu'il est revendiqué, l'impact organisationnel d'un DM fait partie intégrante de son évaluation. Le groupe AFCROs-DM détaille ici la cartographie établie par la HAS à ce sujet et la manière de documenter cet impact. Dans [...]
Publié le 03 novembre 2021 [...] es données du SNDS à des études de terrain Sandrine Colas Le manque de données cliniques concernant les patients et/ou de conditions du groupe AFCROs-DM précises d’utilisation des DM constituent les limites majeures des bases de remboursement de l’Assurance Maladie. To [...]
Publié le 22 octobre 2021 La Rencontre AFCROs & DM est le rendez-vous des fabricants, des institutionnels, des sous-traitants et des CROs pour suivre l’actualité de l’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux. L'édition de cette année se déroulera en présentiel, [...]
Publié le 06 juillet 2021 L'entrée en application du nouveau Règlement européen des dispositifs médicaux le 26 mai dernier a modifié la marche à suivre en termes de matériovigilance lors d'une investigation clinique. Deux experts de l'AFCROs nous détaille ces [...]
Publié le 06 mai 2021 [...] ovigilance Nadia Zenasli et L'entrée en application du nouveau Règlement européen des dispositifs Christophe Grenot du groupe AFCROs-DM médicaux le 26 mai prochain va modifier la marche à suivre en termes de matériovigilance lors d'une investigat [...]
Publié le 07 avril 2021 [...] sente certaines limites, il est de plus en plus utilisé à des fins de recherche, notamment dans le domaine du DM. Par Sandrine Colas du groupe AFCROs-DM A ce jour, le SNDS (Système National des Données de Santé) contient les données de santé de trois sources chaînées entre elles, restituées de m [...]
Publié le 22 mars 2021 [...] s études observationnelles relatives aux DM Sandrine Colas du groupe Le SNDS constitue une base de données médico-administratives nationale AFCROs-DM détaillée sur le parcours de soins des patients et leur consommation de produits de santé. Même s'il [...]
Publié le 02 mars 2021 [...] ormité des dispositifs médicaux. Ces investigations font l'objet d’une norme dédiée : l'ISO 14155, qui a été révisée en juillet 2020. Le point avec l'AFCROs. Par Morgane Champiot et Fabien Leclercq, membres du groupe
Publié le 02 février 2021 [...] ation en mai 2021, Fabien Leclercq, membres renforce le rôle des investigations cliniques destinées à s’assurer de la confor- du groupe AFCROs-DM mité des dispositifs médicaux. Ces investigations font l'objet d’une norme dédiée : l'ISO 14155, qui a été révisée en [...]
Publié le 10 novembre 2020 [...] Rafik Namane Après avoir rappelé, dans notre précédent numéro, la place de l'étude clinique et Christophe Clément du groupe AFCROs-DM aux différents stades du cycle de vie d'un dispositif médical, l'
Publié le 02 septembre 2020 [...] l Rafik Namane L'Association Française des CRO résume dans cet article à visée pédagogique et Christophe Clément du groupe AFCROs-DM la place des études cliniques aux différents stades de développement d'un DM. Les auteurs détailleront dan [...]
Publié le 21 juillet 2020 La crise sanitaire de la COVID-19 a placé la recherche clinique sous les feux de l’actualité. L’AFCROs, association française des prestataires spécialistes de ce domaine, vous propose de revenir sur ses notions clés et ses [...]
Publié le 01 juillet 2020 A lire dans ce numéro : Guide de l'acheteur : 19 catégories de fournisseurs (Accessoires d'injection/de prélèvement, Adhésifs, Composants électriques/électroniques, Conditionnement, Conseil/services, Équipements de production, Filtres/éléments de filtration, Impression/étiquetage, Logiciels, Matériaux, Mesure/test/contrôle-qualité, Moteurs/transmissions, Petits composants d'assemblage, Plasturgie, Pompes/électrovannes, Salles propres, Sous-traitance, Stérilisation, Tubes/flexibles). Réglementation : RDM : un report au 26 mai 2021 qui s'imposait -…
Publié le 12 mai 2020 Lors de la 9ème journée de la Recherche Clinique organisée par l’AFCROs, deux industriels du dispositif médical connecté ont tenu un atelier où ils ont évoqué les incidences du nouveau règlement dans leur domaine. Chloé [...]
Publié le 04 mai 2020 [...] nique et valorisation des DM connectés à l'ère future du RDM Chloé Connan, membre Lors de la 9ème journée de la Recherche Clinique organisée par l’AFCROs, du groupe
Publié le 19 mars 2020 [...] miser les risques projet international, utilisateur et patient, est un objectif bien connu des industriels. L’Aptitude membre du groupe AFCROs-DM à l’Utilisation ou Human Factor Engineering en anglais est un outil de choix pour un développement maîtrisé et répondant au [...]
Publié le 17 mars 2020 [...] ix pour un développement maîtrisé et répondant aux attentes des autorités. Par Aline Abravanel, Chef de projet international, membre du groupe AFCROs-DM Bien qu’exigée par la FDA et obligatoire en Europe depuis 2010 (Directive 2007/47/EC sur les dispositifs médicaux), l’approche HFE (Human Facto [...]
Publié le 04 février 2020 [...] era-t-il des "legacy devices", à savoir les DM qui ont déjà reçu le marquage CE sous les anciennes directives ? Par Sarah Sorrel, membre du groupe AFCROs-DM Le nouveau règlement UE 2017/745 applicable aux dispositifs médicaux renforce de manière substantielle les exigences d'obtention du marquage CE [...]
Publié le 22 janvier 2020 [...] 26 mai prochain. A compter de cette date, tout membre du groupe nouveau DM devra faire l'objet d'une demande de marquage CE en vertu de AFCROs-DM ce nouveau règlement. Mais qu'en sera-t-il des « legacy devices » à savoir les DM qui ont déjà reçu le marquage CE sou [...]
Publié le 04 novembre 2019 [...] e vue d'un fabricant sur la collecte de données cliniques Chloé Connan, membre Dans le cadre d'un événement récemment organisé par l'AFCROs, du groupe
Publié le 15 octobre 2019 [...] sé, il permet d'optimiser la qualité des données, tout en réalisant des économies. Par Odile Capronnier, rédactrice médicale, membre du groupe AFCROs-DM Les procédures de contrôle qualité classiquement mises en place dans les essais cliniques sont un monitoring total, qui consiste à comparer tou [...]
Publié le 10 septembre 2019 [...] ur le risque peut se rédactrice médicale, révéler un processus efficace de surveillance d'une investigation clinique, membre du groupe AFCROs-DM notamment pour les dispositifs médicaux. Bien maîtrisé, il permet d'opti- miser la qualité des données, tout en réalisant [...]
Publié le 08 juillet 2019 [...] dical ? Sandrine Bourguignon nous rappelle ici les spécificités à prendre en compte et dresse le bilan. Par Sandrine Bourguignon, membre du groupe AFCROs-DM L’évaluation médico-économique des dispositifs médicaux existe règlementairement depuis le décret 2012 de la HAS (Décret n° 2012-1116 du 2 octo [...]