Le Règlement Européen 2017/745, qui sera mis en application en mai 2021, renforce le rôle des investigations cliniques destinées à s’assurer de la conformité des dispositifs médicaux. Ces investigations font l'objet d’une norme dédiée : [...]
Electronique embarquée, communication RF, gestion de consommation électrique, cryptographie… le bureau d’études Eff’Innov Technologies regroupe toutes les compétences nécessaires pour accompagner les fabricants de DM connectés. Nous avons interrogé ses deux fondateurs pour en savoir [...]
En cours de finalisation, le projet de norme XP S99-223 concerne la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. Porté par la commission de normalisation française Afnor/S95B, il a été initié en réponse aux exigences [...]
Les instituts de recherche ou les start-up disposent rarement d'une organisation qui permette le suivi réglementaire de leurs activités de conception et de production. Surgiqual Institute les accompagne dans cette démarche en leur apportant son [...]
Remis régulièrement à jour, ce guide bilingue est un outil essentiel pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux. La version 2018 contient des compléments sur la manière de prendre en compte les risques combinés. Tout [...]
Avec l'essor des dispositifs médicaux connectés et la multiplication des cas de vulnérabilité avérés, la cybersécurité est devenu un enjeu majeur. Cyrille Michaud nous explique les exigences qu'impose la réglementation à ce sujet, et comment [...]
En 2014, le Cetim avait publié la première édition d'un guide bilingue sur la gestion des risques en matière de dispositifs médicaux. Cet ouvrage pratique revient en version "2016" avec des compléments, parmi lesquels figure [...]
L'ANSM a publié cet été une étude sur la sécurité des logiciels médicaux, réalisée par le groupe Serma. Basée sur l'analyse d'incidents avérés, cette étude formule des propositions d'améliorations normatives et des recommandations pour les [...]
Organisé conjointement par le groupe Serma et TÜV Rheinland France, ce séminaire d'une journée détaillera les évolutions de la norme ISO 13485 et du règlement européen, ainsi que la sécurité des logiciels et la fiabilité [...]
Le Cetim organise, en octobre prochain à Saint-Etienne, deux événements susceptibles d'intéresser les acteurs du DM : CleanMeca, une journée technique sur le nettoyage et la propreté, le 4 octobre, et un "Rendez-vous de la mécanique" [...]
Spécialisé dans les modules électroniques miniaturisés et surmoulés, le fabricant suisse Turck duotec vient d'obtenir une certification ISO 13485 qui va lui permettre de répondre aux exigences de qualité toujours croissante du secteur médical. Turck duotec [...]
Consultant spécialisé dans les aspects réglementaires des DM, Guillaume Promé nous explique que les nouvelles révisions des normes ISO 9001 et 13485 vont rester compatibles, mais qu'elles se traduisent par une séparation plus prononcée, et [...]
Nécessaire au marquage CE de tout dispositif médical, le management des risques est une affaire d'experts. Il existe des consultants spécialisés dans ce domaine, comme Sébastien Ruiz, Président fondateur du cabinet Préiso, et son collaborateur [...]
Le projet final de la future version de l'ISO 13485 devrait être adopté avant la fin 2015. Cet article passe en revue les principaux changements qui pourront avoir des conséquences sur les systèmes qualité en [...]
Cet article fait le point sur le lien entre les annexes d’évaluation de la conformité des directives européennes actuelles sur les DM et l’EN ISO 13485. Il aborde en particulier les exclusions de certaines sections [...]
