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Dossiers > Réglementation

Facilitez-vous la mise en œuvre de l’ISO 14971:2019 !

Publié le 16 mars 2021 par Patrick RENARD
Source : Knowllence

L'éditeur de logiciels Knowllence propose des formations gratuites à la nouvelle version de son logiciel RM 14971 sur la gestion des risques, qui a été adapté à la norme ISO 14971:2019. Il organise notamment des webinaires dont le prochain est prévu le 6 avril 2021.

Knowllence propose Medical Device Suite, un ensemble de logiciels destinés à piloter la gestion des risques en conformité avec la norme ISO 14971, l’aptitude à l’utilisation (CEI 62366) et la conception des dispositifs médicaux. Cette suite comporte différents modules qui partagent les données de façon à éviter toute double saisie et tout risque de divergence. En plus de structurer les démarches et bonnes pratiques, l’objectif est de sécuriser les audits (conformité, complétude, up-to-date, traçabilité,…).

Knowllence a adapté son module logiciel RM 14971 à la version 2019 de l'ISO 14971. Pour cela, l'éditeur a analysé en détails les évolutions de cette norme, de façon à ce que l’organisation des données et les tableaux proposées facilitent la vie des équipes projets, et leur permettent d’assurer la conformité. Le logiciel guide ainsi les utilisateur à travers la mise en œuvre de la nouvelle norme, avec un partage des données pertinentes entre Affaires réglementaires et service Conception. La cohérence du dossier d’aptitude à l’utilisation et du rapport de gestion des risques ISO 14971 est assurée.

Tout a été pensé pour que les équipes gagnent du temps sur les mises à jour, la gestion des variantes de DM et l’édition de reportings.

Knowllence assure les formations de transition à cette nouvelle version de logiciel à ses clients, et leur propose des webinaires gratuits de partage de cette expertise. Le prochain, qui se déroulera le 6 avril 2021, est intitulé "Vos analyses de risques sont-elles conformes à l’ISO 14971 :2019 ?".

D'autres webinaires sont organisés sur la même thématique, comme par exemple : "Traversez vos audits avec sérénité pour vos Dispositifs Médicaux !" et "La gestion des risques dans un SMQ conforme avec l’ISO 13485 :2016 – qualité et cohérence de toutes vos analyses de risques."

Pour en savoir plus et s'inscrire gratuitement, cliquer ici.


www.knowllence.com

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