Qualitiso a publié sur son blog deux articles intéressants sur l'aptitude à l'utilisation : l'un sur le nombre d'utilisateurs à impliquer dans les évaluations sommatives, l'autre sur les causes classiques d'erreurs d'utilisation des DM, avec [...]
Entreprise de conseil spécialisée dans les exigences du secteur des DM, Qualitiso se distingue par la mise à disposition d’articles et de ressources en lignes bien utiles pour les fabricants, comme c'est le cas de [...]
La cybersécurité des DM est devenue une préoccupation majeure des fabricants et des organismes de santé, avec pour enjeux principaux la protection des patients et le respect de la confidentialité des données de santé. Quels [...]
Face à l'ampleur des évolutions normatives et réglementaires et en réponse aux modes de travail actuels, DM Experts a décidé de lancer son "Académie" : une formation à distance dont la première session concerne le règlement [...]
Le nouveau livre blanc de Maetrics souligne les changements de conformité qui s’appliqueront aux rapports d'évaluation cliniques au regard de la nouvelle règlementation européenne des dispositifs médicaux, et comment les interpréter. Cabinet de conseil en matière [...]
Le Snitem a mis un outil web sécurisé, unique en son genre, à la disposition de ses adhérents, pour les aider à se mettre en conformité avec le nouveaux règlement européen sur les dispositifs médicaux. [...]
Les fabricants d'implants à base de CrCo sont aujourd'hui tributaires d'une décision imminente du comité REACH consistant à reclassifier le cobalt métallique en substance potentiellement cancérigène. Une situation qui pourrait bien mettre cette profession en [...]
Au cours de l'été dernier, le collège de la HAS a rendu 3 avis scientifiques favorables à l’attribution du Forfait Innovation, dont un concerne pour la première fois un DM implantable en cardiologie : le [...]
Les recherches bibliographiques, à des fins d'évaluation clinique notamment, recèlent certains pièges qu'une application spécialisée permet d'éviter. Patrick Raugel de Meddeva nous donne l'exemple du changement récent d'une expression booléenne dans la base de données [...]
La norme ISO 14607 définit de nouvelles méthodes d'essai et critères d’acceptation concernant les implants mammaires. Le LNE devrait être le premier laboratoire reconnu compétent en la matière. En France, 340000 femmes sont porteuses d’implants mammaires [...]
Avec son application ECG embarquée dans l’Apple Watch Series 4, le géant de l'électronique entre de plain-pied sur le marché du dispositif médical qui n'était pour lui qu'une niche jusqu'ici. La révolution est au rendez-vous, [...]
De la désignation des organismes notifiés dépendent les démarches de mise en conformité des DM avec les nouveaux règlements européens. Nous avons interrogé Françoise Schlemmer, directrice de Team-NB, pour savoir où nous en sommes de [...]
La 7ème Rencontre AFCROs & DM sera l'occasion de faire le point sur l'actualité réglementaire de l'évaluation clinique du dispositif médical, avec la participation du CEPS, du CNRIPH, de la CNEDIMTS, de la CNIL, du [...]
Perdre un marquage CE peut avoir de lourdes conséquences pour les fabricants de DM. Ceux-ci devraient donc trouver pertinente l'Assurance du Marquage CE, que propose depuis peu le courtier Onlynnov. Guillaume Santiago, fondateur et dirigeant d'Onlynnov. Avant [...]
Dans la perspective de reclassification du Cobalt métallique en CMR type 1B, les organisations EFORT et MedTech Europe signalent le risque, lié aux exigences d'étiquetage, de discréditer à tort les implants orthopédiques en CrCo. Considéré [...]
Depuis le 1er avril 2018, l’Agrément Hébergeur de Données de Santé (HADS) a fait place à la certification HDS. Comme nous l’explique l'organisme de certification BSI, cette nouvelle législation fait évoluer les procédures requises pour [...]
Entreprise d’ingénierie spécialisée dans le dispositif médical, Meddeva a développé un outil logiciel de gestion des recherches bibliographiques dans Pubmed/Medline qui satisfait aux exigences des organismes notifiés. La recherche bibliographique est la clef de voute d’une [...]
Spécialisée dans l'accompagnement règlementaire des fabricants de dispositifs médicaux, la société Nexialist expose ici sa vision positive du nouveau règlement européen et les avantages qui peuvent en découler, à condition toutefois de s'engager pleinement dans [...]
Citée parmi les mesures décidées lors du 8ème CSIS, la filialisation du GMed vient d'être annoncée par le LNE. Désormais société par actions simplifiée, l'organisme notifié français devrait pouvoir répondre plus efficacement aux besoins des [...]
Dans cet article, Sylvia Germain étudie les modalités d'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la "liste en sus" selon les dispositions de l'article L 162-22-7 du Code de la sécurité sociale. De nombreuses incertitudes [...]
Dans un précédent article, Maître Barbey a décrit les notions nouvelles introduites par le RGPD. Elle se concentre ici sur les contraintes spécifiques imposées aux fabricants de DM dans le cadre des traitements de données [...]
Le 8ème Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) se tiendra en juillet prochain. Il sera placé sous un thème ambitieux : faire de la France un territoire d'excellence pour les solutions de santé de [...]
Depuis le 25 mai 2018, le traitement des données personnelles de santé est soumis au RGPD. Maître Barbey nous explique les notions nouvelles définies par ce texte. Elle décrira, dans un second volet, les obligations [...]
Longtemps réservés aux grands groupes industriels, les outils de PLM se démocratisent avec des configurations métiers qui facilitent l’accès à la transformation digitale pour les PME du DM. C’est le cas de la suite LicensedToCure [...]
Nous avons appris avec tristesse la disparition de Fouad Tarabah et nous souhaitions lui rendre hommage à travers ces quelques lignes. Fouad Tarabah est étroitement lié à l’histoire de DeviceMed. Dès notre troisième numéro en 2009, [...]
Spécialisé dans la gestion des risques, l'éditeur de logiciels Knowllence a développé une offre "RGPD" qui centralise dans une base de données la démarche proposée par la CNIL, avec des bibliothèques de contenus modifiables et [...]
Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle portant sur les 24 organismes notifiés, membres de l’association européenne. On apprend notamment que les effectifs de ces derniers ont augmenté de 20 %. Pour la huitième [...]
Nécessaires au contrôle des process des sous-traitants, les audits doivent être abordés comme un véritable outil de progrès. Il n'empêche que leur multiplication nécessite une démarche de rationalisation. C'est tout l'objet du programme MedAccred. Par Christophe [...]
La Ministre de la Santé Agnès Buzyn a rencontré les responsables du Snitem. Innovation, remboursement, télésurveillance et marquage CE ont été les principaux points abordés au cours de cette rencontre. Conduite par son président Stéphane Régnault, [...]
Remis régulièrement à jour, ce guide bilingue est un outil essentiel pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux. La version 2018 contient des compléments sur la manière de prendre en compte les risques combinés. Tout [...]
L'organisme de certification BSI a élargi son périmètre d’activité pour proposer deux nouveaux types de services aux hébergeurs de santé à caractère personnel : la certification HDS ainsi qu’un programme de formations. Les données personnelles de [...]
L'ANSM organise une réunion d’information sur le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux le vendredi 13 avril 2018 de 9h30 à 12h30. Cette réunion, qui se tiendra dans les locaux de l'ANSM à Saint-Denis (93), [...]
Une récente enquête indique que 20 organismes notifiés, membres de l'association Team-NB, ont décidé de déposer un dossier de candidature à la notification pour le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Association européenne des organismes [...]
Afin d’aider les industriels du DM de diagnostic in vitro à comprendre les changements imminents et la manière de se mettre en conformité, Maetrics a publié un livre blanc gratuit détaillant les étapes à suivre. Le [...]
Face au besoin d'évaluer la sécurité des implants dans l’IRM, Healtis a été accréditée par le COFRAC fin 2017, suivant la norme NF EN ISO/CEI 17025, pour ses activités d'essais. Rares sont les fabricants de dispositifs [...]
Avec l'essor des dispositifs médicaux connectés et la multiplication des cas de vulnérabilité avérés, la cybersécurité est devenu un enjeu majeur. Cyrille Michaud nous explique les exigences qu'impose la réglementation à ce sujet, et comment [...]
Maetrics a publié un rapport de recherche quantifiant l’avantage compétitif dont peuvent bénéficier les fabricants de DM capables de se mettre rapidement en conformité avec le règlement européen. L’objectif de la réglementation européenne relative aux dispositifs [...]
Organisé dans le cadre de l'événement annuel Agora Qualité, ce séminaire sur la norme ISO 13485:2016 vise à sensibiliser les participants sur l’essentiel des exigences, processus et documents et à répondre à leurs interrogations. Chaque année [...]
Toujours prolixe en la matière, la FDA a multiplié, ces derniers mois, les publications de documents utiles aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant exporter outre-Atlantique. En voici une sélection non-exhaustive... Projet de guide relatif à l’utilisation [...]
Le catalogue 2018 de CVO-Europe intègre de nouvelles formations en phase avec l'actualité réglementaire des DM et DM DIV, ainsi qu'avec la mise en place du programme d'audit unique MDSAP. Depuis 1997, le centre de formation [...]
Votre organisme notifié (ON) sera-t-il encore notifié pour vos produits lors de l'entrée en vigueur du règlement ? Denys Durand-Viel, qui dirige le cabinet de conseil en réglementation DM Experts, nous explique pourquoi on peut [...]
L'obtention du remboursement d’un dispositif médical (DM) en France relève parfois du parcours du combattant. Anne-Aurélie Epis de Fleurian, du Snitem, passe en revue les différentes options qui s’offrent aux entreprises. Anne-Aurélie Epis de Fleurian est [...]
Afin d'aborder de façon constructive la transition réglementaire en cours, les fabricants de DM et de DM DIV sont invités par le LNE à venir rencontrer le 7 décembre prochain ses experts, ceux de l'ANSM, [...]
Organisée par l'IFEP les 30 novembre et 1er décembre 2017 à Paris, cette formation a pour but d'expliquer les points clés de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) et l'impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur [...]
Organisme français de référence dans le domaine des environnements maîtrisés, l'Aspec organise un colloque pour faire le point sur les normes et les évolutions récentes en matière de salles propres, avec des retours d'expérience terrain. Les [...]
Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle portant sur les 21 organismes notifiés, membres de l’association. On y apprend notamment que le nombre de certificats CE annulés en 2016 a augmenté de 45 [...]
Le développement de tout DM induit une exigence de traçabilité, dont les matrices sont souvent mises à jour en catastrophe avant les audits. ADN propose la solution Reqtify, qui intègre la traçabilité au cœur des [...]
Depuis 2016, la mise en place d’un contrat écrit en cas de sous-traitance industrielle est devenue obligatoire dans certaines hypothèses. Maître Barbey nous explique qui cela concerne, les obligations qui en découlent et fournit quelques [...]
En parallèle du nouveau règlement (EU MDR), la publication en juin 2016 du guide MEDDEV 2.7/1 révision 4 n’aura échappé à personne. Celle-ci réitère l’essentiel des exigences de la directive européenne 93/42 amendée 2007/47, mais [...]
La modélisation et la simulation numérique sont devenues des outils essentiels pour concevoir et optimiser des dispositifs médicaux, mais ils peuvent aussi servir à obtenir plus rapidement un autorisation de mise sur le marché. C'est [...]
