Les nouvelles exigences réglementaires relatives à la matériovigilance constituent un défi pour les fabricants de dispositifs médicaux et les mandataires. L'agence de conseil en Affaires Réglementaires IRI-CE, qui est entièrement dédiée aux dispositifs médicaux, nous explique pourquoi.

Jeanne Chamousset-Roman (Source : IRI-CE)

Par Jeanne Chamousset-Roman de l'agence de conseil IRI-CE

Vécue initialement comme une contrainte administrative et règlementaire, la matérioVIgilancE permet aujourd’hui l’acquisition des connaissances du dispositif médical (DM) lors de son dysfonctionnement tout au long de son cycle de vie. Les données collectées par le process de matériovigilance sont des données d’entrée essentielles pour l’amélioration technique des DM. Les retours d’expériences de l’interface DM/utilisateur permettent de renforcer la gestion des risques patients.

La section 2 du chapitre VII des Règlements (UE) 2017/745 (DM) et 2017/746 (IVDR) a permis de mieux restructurer la gestion des incidents en les intégrant dans une démarche pro-active de surveillance post-commercialisation. Ces articles imposent aux fabricants et mandataires (EU-REP) la collecte, l’analyse et le report des incidents graves et des actions correctives de sécurité aux autorités compétentes appropriées puis la surveillance des tendances des incidents.

Plus de transparence grâce à EUDAMED

La règlementation exige une harmonisation des flux d’information entre fabricants, organismes notifiés et autorités compétentes. Ce sera prochainement mis en place (planifié pour Q4 2026) avec la centralisation de ces données via EUDAMED, la base européenne des dispositifs médicaux. Après déclaration des incidents dans le module EUDAMED dédié, les échanges bilatéraux entre fabricants ou mandataires et l’autorité coordinatrice désignée se feront grâce à ce module, pivot essentiel pour harmoniser les pratiques, améliorer la réactivité face aux incidents et donc renforcer la sécurité des patients. Outre l’aspect pratique de coordination des autorités compétentes, ce module apportera à terme plus de transparence sur les données européennes de matériovigilance. En attendant, les reports d’incidents continuent à se faire indépendamment auprès de chaque Autorité Compétente.

Un recueil de données devenu complexe

Les sources de collecte évoluent également. Il ne suffit plus de traiter des réclamations produits mais de mettre en place une démarche proactive de recueil des incidents : publications scientifiques, retours d’utilisateurs/patients, publications sur les réseaux sociaux des praticiens utilisant les DM, échanges de patients sur des forum dédiés, avis laissés sur Google/LinkedIn/X/Instagram etc…

Le fabricant doit s’adapter à des sources de collecte de plus en plus éparses et nombreuses et doit mettre en place un processus capable de capter les potentiels incidents, y compris sur les réseaux sociaux. Par ailleurs, la complexité des analyses de tendance fait progresser les opérateurs économiques avec l’intégration d’outils d’analyse de données et la mise en place de plans de surveillance post-commercialisation robustes.

Des impacts organisationnels

Alors que l’obtention du marquage CE sous MDR est déjà un fort challenge, la mise en place du respect des exigences réglementaires en termes de matériovigilance impose aux start-up et aux PME une montée en compétences du personnel. Un nouveau défi pour elles ! La formation des collaborateurs susceptibles de capter des incidents (y compris sur les réseaux sociaux) et le renforcement de la coordination entre services sont des sujets clés pour les opérateurs économiques européens.

Pour les fabricants et mandataires, le renforcement de la matériovigilance implique donc une transformation profonde des processus internes, des systèmes d’information et l’acquisition de compétences réglementaires spécifiques à la matériovigilance. Le besoin d’audits internes dédiés au process de matériovigilance s’accroît également.

Qu'en est-il hors UE ?

Dans cet article sont abordées uniquement les exigences européennes en matière de matériovigilance. N'oublions pas néanmoins que chaque territoire situé hors UE comprend ses propres délais et ses propres processus de notification. La convergence avec d’autres systèmes internationaux promet une belle perspective d’harmonisation globale des pratiques.

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