De nombreux fabricants s'interrogent à l'approche de mai 2020, quant au renouvellement du marquage CE de leur dispositif médical. Le niveau d'exigence des organismes notifiés paraît parfois injustifié. Fort de son expérience, Gérard Sorba nous [...]
Longtemps réservés aux grands groupes industriels, les outils de PLM se démocratisent avec des configurations métiers qui facilitent l’accès à la transformation digitale pour les PME du DM. C’est le cas de la suite LicensedToCure [...]
Remis régulièrement à jour, ce guide bilingue est un outil essentiel pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux. La version 2018 contient des compléments sur la manière de prendre en compte les risques combinés. Tout [...]
La future réglementation européenne, dont l'entrée en vigueur a encore été repoussée, suscite de nombreux événements d'information ce trimestre, tous destinés à aider les fabricants à comprendre ce qui les attend. C’était le cas de [...]
La cessation d'activité de plusieurs organismes notifiés touche certains fabricants de DM qui s'inquiètent en voyant arriver à échéance, de manière prématurée, leurs certificats CE. Afin de les aider, l'ANSM propose une procédure de dérogation [...]
Entre autres nouveautés, la future réglementation européenne du DM définit les prérogatives et les exigences relatives au personnel chargé de veiller au respect de la réglementation au sein de l'entreprise du fabricant et de celle [...]
ADN propose, en partenariat avec Dassault Systèmes, d’accompagner les entreprises du dispositif médical dans leur transformation digitale avec une plate-forme collaborative suivant des règles de gouvernance compatibles avec celles de la FDA. L’innovation est de plus [...]
Forte du succès de l'édition de 2015, l'ISIFC renouvelle la formule sur deux jours de sa Rentrée du DM. La première journée sera consacrée à l'actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques. La [...]
Largement utilisées dans le développement du médicament, les ISS (Investigator Sponsored Studies) sont amenées à se développer de plus en plus dans le domaine du dispositif médical. Si elles présentent des avantages indéniables, elles nécessitent [...]
Dans un premier article, Fouad Tarabah a décrit la première voie qui s'offre à un fabricant lorsqu'ils souhaite obtenir la prise en charge de son DM en France : l'inscription sur la LPPR. Dans ce [...]
L'informatisation de la collecte et de la gestion des données cliniques a entraîné une révision des pratiques. Le Dr Gérard Sorba explique quels sont les éléments essentiels de l'organisation à mettre en place aujourd'hui pour [...]
La formation des investigateurs est le critère principal de réussite des études cliniques. C’est pourtant sur ce point que, lors des audits qualité, il existe un certain nombre de faiblesses qui entraînent des non-conformités. Auteur [...]
Véritable enjeu stratégique pour les industriels et le système de santé, les études cliniques post-autorisation peuvent découler d'une demande des autorités (ANSM, HAS ou CEPS) ou de l'initiative du fabricant. Peu encadrées sur le plan [...]
Dans un article précédent, l’Association Française des CROs (Contract Research Organization) a introduit la notion d'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Dans ce nouvel article, elle propose de décrire les grandes étapes d'une investigation clinique. Auteurs | [...]
Il existe de plus en plus d’outils électroniques qui permettent une amélioration de la qualité des études menées et une réduction sensible du coût par patient. Ces outils sont à sélectionner pour leur convivialité et [...]
L'AFCROs, Association Française des CROs (Contract Research Organization), se propose de dévoiler aux lecteurs de DeviceMed au fil des numéros de cette année quelques-unes des spécificités du développement et de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. [...]
Le développement des DM nécessite en France de plus en plus d'études cliniques. Pour rentabiliser ces études, l'industriel est amené à les internationaliser. Il doit toutefois recourir à l'aide de spécialistes dont fait partie le [...]
